Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Prípravky na liečbu rán a vredov
Wounds and Injuries; Wound Healing
Liečba rany s čiastočnou hrúbkou u dospelých. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 v informáciách o výrobkoch vzhľadom na typ skúmaných rán.
Revision: 7
uzavretý
2016-01-14
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 15 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPISALVAN GÉL extrakt z brezovej kôry POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Episalvan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan 3. Ako používať Episalvan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Episalvan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPISALVAN A NA ČO SA POUŽÍVA Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry. Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad popálenín stupňa 2a alebo rán po transplantácii kožného štepu. S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú žiadne skúsenosti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EPISALVAN _ _ NEPOUŽÍVAJTE EPISALVAN – ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Episalvan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby s alergiou na brezový peľ. I Lue koko asiakirja
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Episalvan gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 – 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu. Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél. Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých. Informácie o druhu skúmaných rán sú uvedené v časti 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany. Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov (pozri časť 4.4 „veľkosť rany“ a „dĺžka použitia“). Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek alebo pečene _ Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nepredpokladá úprava dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2). _Staršie osoby _ Úprava dávkovania nie je potrebná. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Na kožnú aplikáciu. 2 Liek s ukončenou platnosťou registrácie V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku Episalvan bola dosiahnutá hemostáza. V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom Lue koko asiakirja