Episalvan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

Betulae cortex

Inapatikana kutoka:

Amryt AG

ATC kanuni:

D03AX13

INN (Jina la Kimataifa):

birch bark extract

Kundi la matibabu:

Prípravky na liečbu rán a vredov

Eneo la matibabu:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Matibabu dalili:

Liečba rany s čiastočnou hrúbkou u dospelých. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 v informáciách o výrobkoch vzhľadom na typ skúmaných rán.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
15
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPISALVAN GÉL
extrakt z brezovej kôry
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Episalvan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan
3.
Ako používať Episalvan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Episalvan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPISALVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Episalvan gél je rastlinný liek, ktorý obsahuje suchý extrakt z
brezovej kôry.
Používa sa u dospelých na liečbu kožných rán, napríklad
popálenín stupňa 2a alebo rán po
transplantácii kožného štepu. S používaním lieku Episalvan na
liečbu chronických rán, napr. vredov
na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú
žiadne skúsenosti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE EPISALVAN
_ _
NEPOUŽÍVAJTE EPISALVAN
–
ak ste alergický na brezovú kôru alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Episalvan, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru.
Episalvan neobsahuje brezový peľ, takže ho môžu používať osoby
s alergiou na brezový peľ.
I
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Episalvan gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného
extraktu) z brezovej kôry druhu
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. a tiež z hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné
0,5 – 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Extrakčné rozpúšťadlo: n-heptán.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Bezfarebný až svetložltkastý, opalescenčný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba čiastočne zhrubnutých rán u dospelých. Informácie o
druhu skúmaných rán sú uvedené
v časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a
prikryť sterilným obväzom na rany.
Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu na rany, kým
sa rana nezahojí, maximálne počas
štyroch týždňov (pozri časť 4.4 „veľkosť rany“ a
„dĺžka použitia“).
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Episalvan u pacientov s
poruchou funkcie obličiek alebo
pečene. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa
nepredpokladá úprava dávkovania
alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
_Staršie osoby _
Úprava dávkovania nie je potrebná.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Episalvan u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Na kožnú aplikáciu.
2
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku
Episalvan bola dosiahnutá
hemostáza. V prípade potreby sa rany (náhodné rany) musia pred
aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť
podľa štandardného postupu, napr. antiseptickým roztokom
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Betulae cortex

Betulae cortex

ATC kanuni D03AX13

D03AX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amryt AG

Amryt AG

INN (Jina la Kimataifa) birch bark extract

birch bark extract

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Episalvan