国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Přípravky pro léčbu ran a vředů
Wounds and Injuries; Wound Healing
Léčba ran částečné tloušťky u dospělých. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku s ohledem na druh vyšetřovaných poranění.
Revision: 7
Staženo
2016-01-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 Léčivý přípravek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EPISALVAN GEL extrakt z březové kůry PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan používat 3. Jak se přípravek Episalvan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Episalvan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EPISALVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt (výtažek) z březové kůry. Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku chirurgické transplantace kožních štěpů. S používáním přípravku Episalvan k léčbě chronických ran, např. vředů na diabetické noze nebo bércových vředů, nejsou žádné zkušenosti. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPISALVAN POUŽÍVAT _ _ NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EPISALVAN - jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Pře 完全なドキュメントを読む
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Episalvan gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného suchého extraktu) z březové kůry druhu _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh. a rovněž hybridů obou druhů (ekvivalentní 0,5–1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum 72–88 mg. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Gel. Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba povrchových ran u dospělých. Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a překrýt sterilním krytím na rány. Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se rána nezahojí, maximálně po dobu 4 týdnů (informace o velikosti rány a délce použití naleznete v bodě 4.4). Zvláštní populace _Porucha funkce ledvin nebo jater _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Episalvan provedeny žádné oficiální studie. U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění (viz bod 5.2). _Starší pacienti _ Úprava dávky není nutná. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Kožní podání. U čerstvých ran má být před aplikací přípravku Episalvan dosaženo hemostázy. V případě nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku Episalvan vyčistit standardním postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran. 2 Léčivý přípravek již není registrován Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití. 4.3 KONTRAINDIKACE Hyper 完全なドキュメントを読む