Episalvan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

Betulae cortex

Inapatikana kutoka:

Amryt AG

ATC kanuni:

D03AX13

INN (Jina la Kimataifa):

birch bark extract

Kundi la matibabu:

Přípravky pro léčbu ran a vředů

Eneo la matibabu:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Matibabu dalili:

Léčba ran částečné tloušťky u dospělých. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku s ohledem na druh vyšetřovaných poranění.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2016-01-14

Taarifa za kipeperushi

                                B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPISALVAN GEL
extrakt z březové kůry
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan
používat
3.
Jak se přípravek Episalvan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Episalvan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPISALVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který
obsahuje suchý extrakt (výtažek)
z březové kůry.
Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například
popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku
chirurgické transplantace kožních štěpů. S používáním
přípravku Episalvan k léčbě chronických
ran, např. vředů na diabetické noze nebo bércových vředů,
nejsou žádné zkušenosti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPISALVAN
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EPISALVAN
-
jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli
další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Pře
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Episalvan gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného
suchého extraktu) z březové
kůry druhu
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. a rovněž hybridů obou druhů
(ekvivalentní 0,5–1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum
72–88 mg.
Extrakční rozpouštědlo: n-heptan
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba povrchových ran u dospělých. Informace o typu zkoumaných
ran naleznete v bodech 4.4
a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a
překrýt sterilním krytím na rány.
Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se
rána nezahojí, maximálně po
dobu 4 týdnů (informace o velikosti rány a délce použití
naleznete v bodě 4.4).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem
Episalvan provedeny
žádné oficiální studie. U těchto pacientů se nepředpokládá
žádná úprava dávky ani zvláštní
upozornění (viz bod 5.2).
_Starší pacienti _
Úprava dávky není nutná.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly
dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Kožní podání.
U čerstvých ran má být před aplikací přípravku Episalvan
dosaženo hemostázy. V případě
nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku
Episalvan vyčistit standardním
postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
2
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hyper
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Betulae cortex

Betulae cortex

ATC kanuni D03AX13

D03AX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amryt AG

Amryt AG

INN (Jina la Kimataifa) birch bark extract

birch bark extract

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Episalvan