Episalvan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Betulae cortex

Prieinama:

Amryt AG

ATC kodas:

D03AX13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

birch bark extract

Farmakoterapinė grupė:

Přípravky pro léčbu ran a vředů

Gydymo sritis:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Terapinės indikacijos:

Léčba ran částečné tloušťky u dospělých. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku s ohledem na druh vyšetřovaných poranění.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2016-01-14

Pakuotės lapelis

B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPISALVAN GEL
extrakt z březové kůry
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan
používat
3.
Jak se přípravek Episalvan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Episalvan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPISALVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který
obsahuje suchý extrakt (výtažek)
z březové kůry.
Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například
popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku
chirurgické transplantace kožních štěpů. S používáním
přípravku Episalvan k léčbě chronických
ran, např. vředů na diabetické noze nebo bércových vředů,
nejsou žádné zkušenosti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPISALVAN
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EPISALVAN
-
jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli
další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Pře

Prekės savybės

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Episalvan gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného
suchého extraktu) z březové
kůry druhu
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. a rovněž hybridů obou druhů
(ekvivalentní 0,5–1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum
72–88 mg.
Extrakční rozpouštědlo: n-heptan
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba povrchových ran u dospělých. Informace o typu zkoumaných
ran naleznete v bodech 4.4
a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a
překrýt sterilním krytím na rány.
Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se
rána nezahojí, maximálně po
dobu 4 týdnů (informace o velikosti rány a délce použití
naleznete v bodě 4.4).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem
Episalvan provedeny
žádné oficiální studie. U těchto pacientů se nepředpokládá
žádná úprava dávky ani zvláštní
upozornění (viz bod 5.2).
_Starší pacienti _
Úprava dávky není nutná.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly
dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Kožní podání.
U čerstvých ran má být před aplikací přípravku Episalvan
dosaženo hemostázy. V případě
nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku
Episalvan vyčistit standardním
postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
2
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hyper