Episalvan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-07-2022

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Přípravky pro léčbu ran a vředů

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Léčba ran částečné tloušťky u dospělých. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 v informacích o přípravku s ohledem na druh vyšetřovaných poranění.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

                                B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EPISALVAN GEL
extrakt z březové kůry
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Episalvan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Episalvan
používat
3.
Jak se přípravek Episalvan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Episalvan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EPISALVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Episalvan gel je rostlinný léčivý přípravek, který
obsahuje suchý extrakt (výtažek)
z březové kůry.
Používá se u dospělých k léčbě kožních ran, například
popálenin stupně 2a nebo ran v důsledku
chirurgické transplantace kožních štěpů. S používáním
přípravku Episalvan k léčbě chronických
ran, např. vředů na diabetické noze nebo bércových vředů,
nejsou žádné zkušenosti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPISALVAN
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EPISALVAN
-
jestliže jste alergický(á) na březovou kůru nebo na kteroukoli
další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Pře
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Episalvan gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě čištěného
suchého extraktu) z březové
kůry druhu
_Betula pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. a rovněž hybridů obou druhů
(ekvivalentní 0,5–1,0 g březové kůry), což odpovídá betulinum
72–88 mg.
Extrakční rozpouštědlo: n-heptan
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Bezbarvý až lehce nažloutlý, opalescentní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba povrchových ran u dospělých. Informace o typu zkoumaných
ran naleznete v bodech 4.4
a 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Gel je třeba nanést na povrch rány ve vrstvě o síle asi 1 mm a
překrýt sterilním krytím na rány.
Gel je nutné nanášet znovu při každém převazu rány, dokud se
rána nezahojí, maximálně po
dobu 4 týdnů (informace o velikosti rány a délce použití
naleznete v bodě 4.4).
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem
Episalvan provedeny
žádné oficiální studie. U těchto pacientů se nepředpokládá
žádná úprava dávky ani zvláštní
upozornění (viz bod 5.2).
_Starší pacienti _
Úprava dávky není nutná.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Episalvan u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly
dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Kožní podání.
U čerstvých ran má být před aplikací přípravku Episalvan
dosaženo hemostázy. V případě
nutnosti je třeba rány (úrazové rány) před aplikací přípravku
Episalvan vyčistit standardním
postupem, např. pomocí antiseptického roztoku na čištění ran.
2
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hyper
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Betulae cortex

Betulae cortex

ATC code D03AX13

D03AX13

Marketed by Amryt AG

Amryt AG

INN (International Name) birch bark extract

birch bark extract

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-07-2022

Search alerts related to this product

Alerts Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

View documents history

Documents history Documents history

Episalvan