Duzallo

国: 欧州連合

言語: オランダ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

allopurinol, lesinurad

から入手可能:

Grunenthal GmbH

ATCコード:

M04AA51

INN（国際名）:

allopurinol, lesinurad

治療群:

Antigout-preparaten

治療領域:

Jicht

適応症:

Duzallo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van hyperuricaemia bij jicht patiënten die nog niet gerealiseerd doel serum urinezuur met een flinke dosis allopurinol alleen.

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

teruggetrokken

承認日:

2018-08-23

情報リーフレット

32
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUZALLO 200 MG/200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
allopurinol/lesinurad
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Duzallo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUZALLO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Duzallo bevat de werkzame stoffen allopurinol en lesinurad. Het wordt
gebruikt voor de behandeling
van jicht bij volwassen patiënten, wanneer uw jicht niet onder
controle blijft met alleen allopurinol.
Jicht is een vorm van artritis en wordt veroorzaakt door een stapeling
van urinezuurkristallen rond de
gewrichten. Door het verlagen van de hoeveelheid urinezuur in het
bloed, stopt Duzallo deze
opstapeling en kan verdere schade aan de gewrichten voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit genees

製品の特徴

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duzallo 200 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Duzallo 300 mg/200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Duzallo 200 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg allopurinol en 200 mg lesinurad.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als monohydraat).
Duzallo 300 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg allopurinol en 200 mg lesinurad.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 128,3 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Duzallo 200 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Lichtroze langwerpige filmomhulde tabletten van 7 x 17 mm.
De filmomhulde tabletten bevatten aan één zijde de inscripties
'LES200' en 'ALO200'.
Duzallo 300 mg/200 mg filmomhulde tabletten
Oranje en enigszins bruine langwerpige filmomhulde tabletten van 8 x
19 mm.
De filmomhulde tabletten bevatten aan één zijde de inscripties
'LES200' en 'ALO300'.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Duzallo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van
hyperurikemie bij patiënten met jicht
bij wie de urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een
geschikte dosis van allopurinol
alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis allopurinol moet geleidelijk worden gewijzigd tot een
geschikte dosis voordat de patiënt
wordt overgezet op Duzallo.
De keuze van de doseringssterkte van Duzallo is afhankelijk van de
allopurinoldosis die als
individuele tablet(ten) wordt i