国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých:nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie);komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 10
Staženo
2008-07-25
39 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DORIBAX 250 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK doripenemum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně posupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Doribax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat 3. Jak se Doribax používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Doribax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DORIBAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Doribax obsahuje léčivou látku doripenem. Tento přípravek je antibiotikum, které usmrcuje různé typy bakterií, které jsou příčinou infekcí v různých částech těla. Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících infekcí: - Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo v podobném zařízení. Patří sem pneumonie (zápal plic), kterou jste dostal(a), když jste byl(a) připojen(a) na přístroj, jenž vám pomáhal dýchat. - Komplikované infekce v oblasti okolo žaludku (břišní infekce). - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Doribax 250 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum monohydricum, což odpovídá 250 mg doripenemum. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi) Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1): • Nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie) • Komplikované intraabdominální infekce • Komplikované infekce močových cest Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se vhodného použití antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce: Infekce Dávka Frekvence Doba infuze Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie 500 mg nebo 1 g* každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny** Komplikovaná intraabdominální infekce 500 mg každých 8 hodin 1 hodina Komplikovaná infekce močových cest, včetně pyelonefritidy 500 mg každých 8 hodin 1 hodina * U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150 ml/min ) a/nebo nebo u infekcí způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako _Pseudomonas_ spp. a _Acinetobacter_ spp.] . Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1). Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u zvláště závažných infekcí _Délka léčby_ Obvyklá délka lé 完全なドキュメントを読む