Doribax

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
doripenem
Dostupné s:
Janssen-Cilag International NV
ATC kód:
J01DH04
INN (Mezinárodní Name):
doripenem
Terapeutické skupiny:
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Terapeutické indikace:
Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých:nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie);komplikované intraabdominální infekce, komplikované infekce močových cest. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000891
Datum autorizace:
2008-07-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000891

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 17-10-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 17-10-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 17-10-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 17-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Doribax 250 mg prášek pro infuzní roztok

doripenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně posupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Doribax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat

Jak se Doribax používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Doribax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Doribax a k čemu se používá

Doribax obsahuje léčivou látku doripenem. Tento přípravek je antibiotikum, které usmrcuje různé typy

bakterií, které jsou příčinou infekcí v různých částech těla.

Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících infekcí:

Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo

v podobném zařízení. Patří sem pneumonie (zápal plic), kterou jste dostal(a), když jste byl(a)

připojen(a) na přístroj, jenž vám pomáhal dýchat.

Komplikované infekce v oblasti okolo žaludku (břišní infekce).

Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se

infekce rozšíří do krevního oběhu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Doribax používat

Nepoužívejte Doribax:

Jestliže jste alergický/á na doripenem.

Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika, například na peniciliny, cefalosporiny nebo

karbapenemy (která se používají pro léčbu různých infekcí), protože byste mohl(a) být

alergický(á) také na Doribax.

Nepoužívejte tento přípravek, jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste jistý(á),

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a

jestliže máte:

Onemocnění ledvin. Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax.

Průjem. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, že máte krvavý průjem před zahájením léčby

přípravkem Doribax, v jejím průběhu nebo po jejím skončení. Je to proto, že můžete trpět

onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev). Bez předchozího vyšetření lékařem

neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.

Přípavek již není registrován

Poruchy centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda a křeče. Během léčby

přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.

Zatímco antibiotika, včetně přípravku Doribax, zabíjejí určité druhy bakterií, jiné bakterie a

plísně mohou pokračovat v růstu více než normálně. Toto se nazývá přerůstání. Lékař Vás bude

sledovat a v případě přerůstání Vás bude léčit, pokud to bude nezbytné.

Doribax se nesmí inhalovat, protože to může způsobit zánět plic (pneumonitis).

Děti a dospívající

Doribax není určen pro podání dětem a mladistvým (do 18 let věku), protože o bezpečném podávání

dětem a mladistvým není dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Doribax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte,

které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud

užíváte:

kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používá se pro léčbu epilepsie, bipolární

poruchy, migrény nebo schizofrenie)

probenecid (používá se pro léčbu dny nebo vysokých hladin kyseliny močové v krvi).

Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito

přípravky.

Těhotenství a kojení

Informujte lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat Doribax, pokud:

Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Lékař rozhodne, zda byste měla

Doribax užívat.

Kojíte nebo plánujete kojit. Malé množství tohoto léku by mohlo přestupovat do mléka a to by

mohlo mít vliv na dítě. Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Doribax ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo

obsluhovat stroje.

3.

Jak se Doribax používá

Kolik se přípravku Doribax podává

Váš lékař rozhodne, kolik budete přípravku Doribax potřebovat a po jak dlouhou dobu.

Dospělí (včetně osob nad 65 let věku)

Obvyklá dávka je 500 mg každých 8 hodin. Každá dávka se podává během jedné nebo čtyř

hodin.

Léčebná kúra trvá obvykle 5 až 14 dní.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg

podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.

Jak je Doribax podáván

Doribax bude připraven a podán Vám lékařem nebo sestrou formou nitrožilní infuze trvající

jednu nebo čtyři hodiny do jedné z žil (toto se někdy nazývá „kapačka“).

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Doribax

Příznaky přdávkování mohou zahrnovat vyrážku. Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat

příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Doribax

Přípavek již není registrován

Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to

okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Je důležité, abyste byl(a) léčen(a)

přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Informujte neprodleně lékaře, pokud zpozorujete některé z těchto nežádoucích účinků, protože

můžete potřebovat neodkladnou léčbu:

Náhlé otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchání. Toto

mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.

Závažné kožní reakce projevující se rozsáhlou vyrážkou, odlupováním kůže a puchýři v ústech,

očích a na genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom).

Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida

způsobená Clostridium difficile).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

Vyrážka, svědění nebo kopřivka

Průjem.

Pocit na zvracení (nauzea)

Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli „kapačka“) zavedena do žíly (flebitida)

Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě

Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob)

Snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a krvácení

Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Doribax 250 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje doripenemum monohydricum, což odpovídá 250 mg doripenemum.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi)

Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):

Nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie)

Komplikované intraabdominální infekce

Komplikované infekce močových cest

Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se vhodného použití

antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce:

Infekce

Dávka

Frekvence

Doba infuze

Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové

pneumonie

500 mg

nebo 1 g*

každých 8 hodin

1 nebo

4 hodiny**

Komplikovaná intraabdominální infekce

500 mg

každých 8 hodin

1 hodina

Komplikovaná infekce močových cest, včetně

pyelonefritidy

500 mg

každých 8 hodin

1 hodina

U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová

infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150 ml/min

a/nebo nebo u infekcí

způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny

(jako Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.]

Tento

dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1)

** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být

vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1). Tento dávkovací režim by měl být také zvážen u

zvláště závažných infekcí

Délka léčby

Obvyklá délka léčby doripenemem je v rozmezí 5 - 14 dnů a má být upravena podle závažnosti,

lokalizace infekce, působícího patogenu a klinické odpovědi pacienta. Obvyklá délka léčby u pacientů

s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je v rozmezí 10 až 14 dní a je častá u

pacientů s nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako např. Pseudomonas spp. a,

Acinetobacter spp.) je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).

Doripenem byl v klinických hodnoceních podáván po dobu až 14 dní a bezpečnost delšího trvání léčby

nebyla stanovena. Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení

možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu.

Přípavek již není registrován

Starší pacienti (

65 let věku)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné

poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).

Porucha renální funkce

U pacientů s mírnou renální nedostatečností (tj. clearance kreatininu (CrCl) je > 50 až

80 ml/min)

není nutná úprava dávkování.

U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až

50 ml/min) by měla být

podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6). U pacientů se závažnou renální

nedostatečností (CrCl < 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin

(viz bod 6.6). U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být

dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin;

závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).

Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům

(doripenem-M-1) by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán

s opatrností (viz bod 5.2).

Dávkování u hemodialyzovaných pacientů

V následující tabulce je doporučené dávkování pro pacienty na kontinuální terapii náhrady funkce

ledvin.

CRRT

procedura

Rychlost

glomerularní

filtrace

Dávka

Frekvence

Doba infuze

Plánovaný

cíl

(MIC)

CVVH

≤ 30 ml/min

250 mg

každých

12hodin

4 hodiny

≤ 1 mg/l

CVVHDF

< 5 ml/min

250 mg

každých

12hodin

4 hodiny

≤ 1 mg/l

CVVHDF

5-30 ml/min

500 mg

každých

12hodin

4 hodiny

≤ 1 mg/l

CRRT: kontinuální metoda náhrady funkce ledvin; CVVH: kontinuální venovenózní hemofiltrace; CVVHDF:

kontinuální venovenózní hemofiltrace; MIC: minimální inhibiční koncentrace

U pacientů s akutní renální insuficiencí léčených CRRT je doporučena 4hodinová infuze s přihlédnutím na možné zvýšení nonrenální

clearance karabapenemů u pacientů s akutní renální nedostatečností.

Pacienti s chronickým renálním poškozením na CRRT mohou být léčeni buď 1hodinovou nebo 4hodinovou infuzí. Zejména se

zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během

dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).

U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC

≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).

Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných

pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).

Ke stanovení doporučeného dávkování u pacientů s jinými formami dialýzy není dostatek informací

(viz bod 5.2).

Zhoršená funkce jater

Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost o užívání přípravku Doribax u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena. Není

dostatek údajů.

Způsob podání

Přípavek již není registrován

Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání 1 nebo 4 hodin nutno rekonstituovat a dále

naředit (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

Hypersenzitivita na jakoukoli antibakteriální látku ze skupiny karbapenemů.

Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce nebo závažná kožní reakce) na jakoukoli jinou

antibakteriální látku beta-laktamového typu (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450072/2012

EMEA/H/C/000891

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Doribax

doripenemum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Doribax. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.

Co je Doribax?

Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem. Je k dispozici ve formě prášku pro

přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Doribax používá?

Přípravek Doribax je antibiotikum. Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:

nozokomiální pneumonie (infekce plic). „Nozokomiální“ znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a

mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který

pomáhá pacientovi dýchat),

komplikované infekce dutiny břišní. „Komplikovaný“ znamená, že infekce je obtížně léčitelná,

komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).

Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání

antibiotik.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Doribax používá?

Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin. Podání jedné infuze trvá hodinu,

může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou

Přípavek již není registrován

infuzi po dobu čtyř hodin. Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a

na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).

Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo

závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena. V rámci léčby nozokomiální

pneumonie lze u pacientů, kteří mají zvýšenou renální clearance (tj. když ledviny vylučují lék z těla

příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g

každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.

Jak přípravek Doribax působí?

Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů“.

Působí tak, že se naváže na určité druhy bílkovin na povrchu buněk bakterie. Tím zabraňuje bakteriím

ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají. Seznam bakterií,

proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy

EPAR).

Jak byl přípravek Doribax zkoumán?

Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými

antibiotiky:

dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u

celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,

dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů

s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,

jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými

infekcemi močových cest.

Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet vyléčených pacientů po skončení léčby.

Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:

v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 %

pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících

piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),

v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se

vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících

meropenem (260 z 309),

v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek

Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je

uveden v příbalové informaci.

Doribax

EMA/450072/2012

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Doribax

EMA/450072/2012

strana 3/3

Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné

karbapenemy. Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako

jsou peniciliny nebo cefalosporiny.

Na základě čeho byl přípravek Doribax schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Doribax

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne

25. července 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace