国: 欧州連合
言語: ポルトガル語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Cães
Outras preparações dermatológicas, Agentes de dermatite, excluindo corticosteróides
Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães.
Revision: 6
Autorizado
2017-04-25
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO: CYTOPOINT 10 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES CYTOPOINT 20 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES CYTOPOINT 30 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES CYTOPOINT 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães lokivetmab 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA: Cada frasco de 1 ml contém: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg * Lokivetmab é um anticorpo monoclonal caninizado obtido por tecnologia recombinante a partir de células de ovário de hamster chinês (OHC). 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento do prurido associado à dermatite alérgica em cães. Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com menos de 3 Kg de peso corporal. 18 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos raros, através de notificações espontâneas, foi reportada a ocorrência de reações de hipersensibilidade (anafilaxia, edema facial, urticária). Nestes casos, deve ser imediatamente administrado o tratamento apropriado. Em casos raros, através de notificações espontâneas, foi reportada a ocorrência de vómito e/ou diarreia e que pode ocorrer relacionado com reações de hipersensibilidade. Caso seja necessário, deve s 完全なドキュメントを読む
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CYTOPOINT 10 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 20 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 30 mg solução injetável para cães CYTOPOINT 40 mg solução injetável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIA ATIVA: Cada frasco de 1 ml contém: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg * Lokivetmab é um anticorpo monoclonal caninizado obtido por tecnologia recombinante a partir de células de ovário de hamster chinês (OHC). EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. A solução deve ser límpida a opalescente, sem quaisquer partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento do prurido associado à dermatite alérgica em cães. Tratamento de manifestações clínicas de dermatite atópica em cães. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães com menos de 3 Kg de peso corporal. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Lokivetmab pode induzir anticorpos antimedicamento transitórios ou persistentes. A indução destes anticorpos é pouco frequente e pode não ter efeito (anticorpos antimedicamento transitórios) ou pode 3 resultar numa redução percetível da eficácia (anticorpos antimedicamento persistentes) em animais que tinham anteriormente respondido ao tratamento. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais Evitar ou eliminar o alergénio é um factor importante no tratamento bem-sucedido da dermatite alérgica. Ao tratar o prurido associado à dermatite alérgica com lokivetmab, devem investigar-se e tratar quaisquer causas subjacentes (po 完全なドキュメントを読む