国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Astma
Budezonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran pri odraslih, starih samo 18 let ali več. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
Umaknjeno
2014-11-19
36 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH FOLIJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje BUDEZONID/FORMOTEROLIJEV FUMARAT DIHIDRAT za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator. 6. DRUGI PODATKI Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. Teva Pharma B.V. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INHALATOR 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje BUDEZONID/FORMOTEROLIJEV FUMARAT DIHIDRAT za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov 6. DRUGI PODATKI ZAČETEK Teva Pharma B.V. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Budezonid/formoterol 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek bel inhalator s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več. Astma _ _ Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β 2 ): – pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2, ki so predpisani za uporabo po potrebi; ali – pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 . 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več. Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 Odmerjanje _Astma _ _ _ Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni primerno za začetno zdravljenje astme. Zdravljenje z zdra 完全なドキュメントを読む