Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Европейски съюз - словенски - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-01-2017

Активна съставка:
budesonide, formoterol
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Терапевтична група:
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Терапевтична област:
Astma
Терапевтични показания:
Budezonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran pri odraslih, starih samo 18 let ali več. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003953
Дата Оторизация:
2014-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003953

Документи на други езици

Листовка Листовка - български

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - български

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - български

30-01-2017

Листовка Листовка - испански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-01-2017

Листовка Листовка - чешки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-01-2017

Листовка Листовка - датски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-01-2017

Листовка Листовка - немски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-01-2017

Листовка Листовка - естонски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-01-2017

Листовка Листовка - английски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-01-2017

Листовка Листовка - френски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-01-2017

Листовка Листовка - италиански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-01-2017

Листовка Листовка - литовски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-01-2017

Листовка Листовка - полски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-01-2017

Листовка Листовка - португалски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-01-2017

Листовка Листовка - румънски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-01-2017

Листовка Листовка - словашки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-01-2017

Листовка Листовка - фински

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-01-2017

Листовка Листовка - шведски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-01-2017

Листовка Листовка - норвежки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-01-2017

Листовка Листовка - исландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-01-2017

Листовка Листовка - хърватски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-01-2017

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/950/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

FOLIJA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Vsebuje 1 inhalator.

6.

DRUGI PODATKI

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po

odstranitvi ovoja iz folije.

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

INHALATOR

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

120 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

Začetek

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Stranska ploskev: En dovedeni odmerek vsebuje 320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in 12 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

Sprednja ploskev: ta dovedeni odmerek je enakovreden odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov

budezonida in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje

1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za inhaliranje

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let. Ni za uporabo pri otrocih

ali mladostnikih, mlajših od 18 let.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/950/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

FOLIJA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Vsebuje 1 inhalator.

6.

DRUGI PODATKI

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po

odstranitvi ovoja iz folije.

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

INHALATOR

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

60 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

Začetek:

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov, prašek za

inhaliranje

(budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo (stran 3)

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

(stran 5)

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 9)

Možni neželeni učinki (stran 18)

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 21)

Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)

1.

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:

budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot

»steroidi«. Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga

olajšati dihanje.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti

adrenergičnih receptorjev β

ali »bronhodilatatorji«. Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.

Tako vam odpre dihalne poti in pomaga olajšati dihanje.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je namenjeno izključno za uporabo pri

odraslih osebah, starih 18 let in več.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih

12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 let do 17 let.

Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.

Astma

Za zdravljenje astme vam bo zdravnipredpisal dva inhalator Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V. skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.

Inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljajte vsak dan. To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.

»Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V.

Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate sladkorno bolezen.

če imate okužbo pljuč.

če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem

srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).

če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.

če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.

če imate hude težave z jetri.

Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število

tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..

Če steroide v obliki tablet jemljete že dolgo, vas bo zdravnik morda redno napotil na preiskave krvi.

Po zmanjšanju števila tablet steroida se boste morda na splošno slabo počutili, čeprav se bodo

simptomi v prsnem košu morda že izboljšali. Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali

izcedek iz nosu, šibkost, bolečine v sklepih ali mišicah ali izpuščaj (ekcem). Če je kateri od teh

simptomov moteč ali če se pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje

(navzea) ali bruhanje, se morate

nemudoma

posvetovati z zdravnikom. Če se pojavijo simptomi

alergije ali artritisa, boste morda morali jemati še druga zdravila. Če vas skrbi, ali je prav, da še naprej

uporabljate zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., se posvetujte z zdravnikom.

Med obdobji stresa (npr. če imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo) vam bo zdravnik morda

poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali

bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).

zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali

prokainamid).

zdravila, kot je digoksin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.

diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid). Uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka.

steroidna zdravila za peroralno uporabo (npr. prednizolon).

ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin). Pogosto se uporabljajo za zdravljenje astme.

druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).

triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in

prokarbazin).

fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).

zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z

virusom HIV.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin in telitromicin).

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).

zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).

zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).

Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali

zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. – zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.

Če med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zanosite, zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NE nehajte uporabljati, se pa

takoj

posvetujte z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vplivalo na sposobnost vožnje,

uporabe orodij in upravljanja s stroji.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo.

Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku. Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih

beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabite vsak dan, tudi če

trenutno nimate simptomov astme.

Če zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljate za astmo, vas bo zdravnik

redno nadziral glede simptomov.

Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in ločenega »inhalatorja z

olajševalcem«

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljajte vsak dan.

To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme.

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in več)

1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 4 vdihe dvakrat na dan.

Če so simptomi dobro nadzorovani, vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo uporabljajte enkrat na dan.

Zdravnik vam bo pomagal nadzorovati astmo in bo prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši

odmerek, ki omogoča nadzor astme. Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na

voljo pri vašem zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vam lahko predpiše drug inhalator,

ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., a z

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

nižjim odmerkom kortikosteroida. Števila predpisanih inhalacij ne prilagajajte sami, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se

pojavijo.

»Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali

piskajočega dihanja. Ne uporabljate zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. za odpravljanje

teh simptomov astme.

Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah;

»inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure. Če redno

uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki

ga potrebujete, obiščite zdravnika. Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi

zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo astme

ter olajšal vdihanje.

Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«

za olajšanje teh simptomov. Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni

»inhalator z olajševalcem«.

Priprava novega inhalatorja Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Preden

prvikrat

uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ga morate

pripraviti za uporabo na naslednji način:

Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 120 inhalacij.

Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.

Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.

Kako vdihniti zdravilo

Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.

Držite inhalator pokonci,

tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Odprite zaščito pokrovčka ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ne zaslišite glasnega

klika. Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno. Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.

Rahlo izdihnite (izdihnite tako globoko, kolikor lahko, ne da bi bilo neprijetno). Ne izdihnite skozi

inhalator.

Ustnik nežno namestite med zobe. Ne ugriznite v ustnik. Stisnite ustnice okrog ustnika. Pazite, da

ne zamašite oddušnikov.

Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.

Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Vzemite inhalator iz ust. Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.

Potem rahlo izdihnite

(ne izdihnite skozi inhalator).

Zaprite pokrovček ustnika

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.

Po vsakem odmerku si usta splaknite z vodo in jo izpljunite.

Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika. Ustnik je pritrjen na

inhalator ga ne smete sneti. Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je ustnik

ločil od njega. Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate uporabiti.

Čiščenje inhalatorja Spiromax

Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.

Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.

Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Spiromax

Kazalnik odmerkov kaže, koliko odmerkov (inhalacij) je še v inhalatorju. Ko je inhalator poln,

kaže kazalnik 120 inhalacij.

Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij, a prikazuje le

soda števila.

Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane

rdeče številke na beli podlagi. Ko se v okencu prikažejo rdeče številke, se posvetujte z

zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.

Opomba:

Ustnik bo še vedno »klikal«, tudi ko bo inhalator Spiromax že prazen.

Če odprete in zaprete ustnik, ne da bi vdihnili inhalacijo zdravila, bo kazalnik odmerkov to

zabeležil kot dovedeno inhalacijo. Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas

za vdih naslednjega odmerka. Ni mogoče, da bi prejeli preveč zdravila ali pa dvojni odmerek v

eni inhalaciji.

Ustnik mora biti ves čas zaprt, razen kadar nameravate uporabiti inhalator.

Pomembne informacije o simptomih astme

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zdi, da dihanje

postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj

boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom:

če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.

če se vam začne zjutraj pojavljati občutek stiskanja v prsnem košu ali če takšno stiskanje traja

dalj časa kot po navadi.

Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali

takoj

dobiti drugačna ali

dodatna zdravila.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. postopoma zmanjšate.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli

Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik. Predpisanega odmerka ne

smete preseči brez posveta z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, se za

nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne

vzemite

dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob

predvideni uri vzemite naslednji odmerek.

Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,

uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«,

nato pa se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,

skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice. To lahko

pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.

bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in težko dihanje). Če se

piskajoče dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in

takoj posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

nenadno akutno piskajoče in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja (imenovano

tudi »paradoksni bronhospazem«). Če se pojavi kateri od teh simptomov,

takoj nehajte

uporabljati inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

in uporabite svoj »inhalator

z olajševalcem«.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali

spremembo zdravljenja.

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje. Če se ti

učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z

zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

kandidoza (glivična okužba) v ustih. Pojav tega neželenega učinka je manj verjeten, če si po

uporabi zdravila usta splaknete z vodo, ki jo nato izpljunete.

blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,

glavobol.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,

motnje spanja,

omotica,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

hitro bitje srca,

podplutbe na koži,

mišični krči.

Redki:

nizka koncentracija kalija v krvi,

neenakomerno bitje srca.

Zelo redki:

depresija,

spremembe vedenja, posebno pri otrocih,

bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),

motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),

zvišan sladkor (glukoza) v krvi,

spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,

spremembe krvnega tlaka,

Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,

zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke. Med temi učinki so:

spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),

katarakta (motnost očesne leče),

glavkom (zvišan tlak v očesu),

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).

Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo

kortikosteroidov v obliki tablet.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden

v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Pokrovček

ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije

zaprt.

Zdravilo porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

Uporabite nalepko na inhalatorju

in zabeležite datum odprtja vrečke iz folije.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. En dovedeni (inhalirani)

odmerek vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata

dihidrata.To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in

6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo«).

Izgled zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in vsebina pakiranja

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je prašek za inhaliranje.

En inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo

ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.

Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Norge

Teva Norway AS

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Tel: +49 731 402 08

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila: http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov, prašek za

inhaliranje

(budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo (stran 3)

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

(stran 5)

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 8)

Možni neželeni učinki (stran 16)

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 19)

Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)

1.

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:

budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot

»steroidi«. Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga

olajšati dihanje.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti

adrenergičnih receptorjev β2 ali »bronhodilatatorji«. Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.

Tako vam odpre dihalne poti in pomaga olajšati dihanje.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je namenjeno izključno za uporabo pri

odraslih osebah, starih 18 let in več.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih

12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.

Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.

Astma

Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.

Inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljajte vsak dan. To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.

»Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.

Ne uporabljajte inhalatorja Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 mikrogramov kot

olajševalca.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V.

Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate sladkorno bolezen.

če imate okužbo pljuč.

če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem

srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).

če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.

če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.

če imate hude težave z jetri.

Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število

tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..

Če steroide v obliki tablet jemljete že dolgo, vas bo zdravnik morda redno napotil na preiskave krvi.

Po zmanjšanju števila tablet steroida se boste morda na splošno slabo počutili, čeprav se bodo

simptomi v prsnem košu morda že izboljšali. Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali

izcedek iz nosu, šibkost, bolečine v sklepih ali mišicah ali izpuščaj (ekcem). Če je kateri od teh

simptomov moteč ali če se pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje

(navzea) ali bruhanje, se morate

nemudoma

posvetovati z zdravnikom. Če se pojavijo simptomi

alergije ali artritisa, boste morda morali jemati še druga zdravila. Če vas skrbi, ali je prav, da še naprej

uporabljate zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., se posvetujte z zdravnikom.

Med obdobji stresa (npr. če imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo) vam bo zdravnik morda

poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali

bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).

zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali

prokainamid).

zdravila, kot je digoksin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.

diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid). Uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka.

steroidna zdravila za peroralno uporabo (npr. prednizolon).

ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin). Pogosto se uporabljajo za zdravljenje astme.

druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).

triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in

prokarbazin).

fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z

virusom HIV.

zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin in telitromicin).

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).

zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).

zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).

Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali

zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. – zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne

naroči zdravnik.

Če med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zanosite, zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NE nehajte uporabljati, se pa

takoj

posvetujte z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vplivalo na sposobnost vožnje,

uporabe orodij in upravljanja s stroji.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo.

Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku. Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih

beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabite vsak dan, tudi če

trenutno nimate simptomov astme.

Če zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljate za astmo, vas bo zdravnik

redno nadziral glede simptomov.

Astma

Uporaba zdravila DuoRespBudezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in ločenega »inhalatorja z

olajševalcem«

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

uporabljajte vsak dan.

To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme.

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in starejši

1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.

Če so simptomi dobro nadzorovani, vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo uporabljajte enkrat na dan.

Zdravnik vam bo pomagal nadzorovati astmo in bo prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši

odmerek, ki omogoča nadzor astme. Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na

voljo pri vašem zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vam lahko predpiše drug inhalator,

ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., a z

nižjim odmerkom kortikosteroida. Števila predpisanih inhalacij ne prilagajajte sami, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se

pojavijo.

»Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali

piskajočega dihanja. Ne uporabljate zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. za odpravljanje

teh simptomov astme.

Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah;

»inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure. Če redno

uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«,ki

ga potrebujete, obiščite zdravnika. Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi

zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo vaše

astme ter olajšal vaše dihanje.

Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«

za olajšanje teh simptomov. Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni

»inhalator z olajševalcem«.

Priprava novega inhalatorja Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Preden

prvikrat

uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ga morate

pripraviti za uporabo na naslednji način:

Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 60 inhalacij.

Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.

Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.

Kako vdihniti zdravilo

Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.

Držite inhalator pokonci,

tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Odprite pokrovček ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ni v celoti odprt in ne zaslišite

glasnega klika. Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno. Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.

Rahlo izdihnite (izdihnite tako globoko, kolikor lahko, ne da bi bilo neprijetno). Ne izdihnite skozi

inhalator.

Ustnik nežno namestite med zobe. Ne ugriznite v ustnik. Stisnite ustnice okrog ustnika. Pazite, da

ne zamašite oddušnikov.

Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.

Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Vzemite inhalator iz ust. Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.

Potem rahlo izdihnite

(ne izdihnite skozi inhalator).

Zaprite pokrovček ustnika.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.

Po vsakem odmerku si usta splaknite z vodo in jo izpljunite.

Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika. Ustnik je pritrjen na

inhalator in ga ne smete sneti. Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je

ustnik ločil od njega. Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate

uporabiti..

Čiščenje inhalatorja Spiromax

Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.

Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.

Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Spiromax

Kazalnik odmerkov kaže, koliko odmerkov (inhalacij) je še v inhalatorju. Ko je inhalator poln,

kaže kazalnik 60 inhalacij.

Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij, a prikazuje le

soda števila.

Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane

rdeče številke na beli podlagi. Ko se v okencu pokažejo rdeče številke, se posvetujte z

zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.

Opomba:

Ustnik bo še vedno »klikal«, tudi ko bo inhalator Spiromax že prazen.

Če odprete in zaprete ustnik, ne da bi vdihnili inhalacijo zdravila, bo kazalnik odmerkov to

zabeležil kot dovedeno inhalacijo. Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

za vdih naslednjega odmerka. Ni mogoče, da bi prejeli preveč zdravila ali pa dvojni odmerek v

eni inhalaciji.

Ustnik mora biti ves čas zaprt, razen kadar nameravate uporabiti inhalator.

Pomembne informacije o simptomih astme

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zdi, da dihanje

postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj

boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom:

če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.

če se vam začne zjutraj pojavljati občutek stiskanja v prsnem košu ali če takšno stiskanje traja

dalj časa kot po navadi.

Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali

takoj

dobiti drugačna ali

dodatna zdravila.

Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. postopoma zmanjšate.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

kot bi smeli

Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik. Predpisanega odmerka ne

smete preseči brez posveta z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, se za

nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne

vzemite

dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob

predvideni uri vzemite naslednji odmerek.

Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,

uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«,

nato pa se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.

se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,

skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice. To lahko

pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in kratka sapa). Če se piskajoče

dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in se

takoj

posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

nenadno akutno piskajoče dihanje in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja

(imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«). Če se pojavi kateri od teh simptomov,

takoj

nehajte uporabljati inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

in uporabite svoj

»inhalator z olajševalcem«.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste

potrebovali spremembo zdravljenja.

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje. Če se ti

učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z

zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..

kandidoza (glivična okužba) v ustih. Pojav tega neželenega učinka je manj verjeten, če si po

uporabi zdravila usta splaknete z vodo, ki jo nato izpljunete.

blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,

glavobol.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,

motnje spanja,

omotica,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

hitro bitje srca,

podplutbe na koži,

mišični krči.

Redki:

nizka koncentracija kalija v krvi,

neenakomerno bitje srca.

Zelo redki:

depresija,

spremembe vedenja, posebno pri otrocih,

bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),

motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),

zvišan sladkor (glukoza) v krvi,

spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,

spremembe krvnega tlaka,

Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,

zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke. Med temi učinki so:

spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),

katarakta (motnost očesne leče),

glavkom (zvišan tlak v očesu),

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).

Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo

kortikosteroidov v obliki tablet.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden

v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pokrovček

ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije

zaprt.

Porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

Uporabite nalepko na inhalatorju in

zabeležite datum odprtja vrečke iz folije.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. En dovedeni (inhalirani)

odmerek vsebuje 320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterolijevega fumarata

dihidrata. To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in

12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo«).

Izgled zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in vsebina pakiranja

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je prašek za inhaliranje. En inhalator

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s

polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.

Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

Hrvatska

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

1.

IME ZDRAVILA

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje 160 mikrogramov budezonida

in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

prašek za inhaliranje

bel prašek

bel inhalator s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in

več.

Astma

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih,

ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih

receptorjev β

pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi

kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β

ki so

predpisani za uporabo po potrebi;

pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi

kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in

več.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali

manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Odmerjanje

Astma

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni primerno za začetno zdravljenje astme.

Zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni ustrezno pri odraslih bolnikih z

blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi

kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β

, ki se uporabljajo po potrebi.

Odmerjanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je individualno in ga je treba prilagoditi

stopnji resnosti bolezni. To je treba upoštevati ne le pri uvedbi kombiniranega zdravljenja, ampak tudi

pri prilagajanju vzdrževalnega odmerka. Če bolnik potrebuje odmerke kombiniranega zdravila v

jakostih, ki jih ni na voljo v kombiniranem inhalatorju, mu predpišite ustrezne odmerke agonistov

adrenergičnih receptorjev β

ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.

Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka

zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.. Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti

zdravnik, ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

ostane optimalen. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, pri katerem je še ohranjen

učinkovit nadzor nad simptomi.

Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V., je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in

formoterolijevega, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida. Če je dolgoročni nadzor

nad simptomi mogoče vzdrževati z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko naslednji korak

vključuje test samega kortikosteroida za inhalacijo.

Ko v običajni praksi dosežemo ustrezen nadzor simptomov z odmerjanjem nižje jakosti zdravila

dvakrat na dan, lahko titracijo do manjšega še učinkovitega odmerka opravimo tudi z zmanjšanjem

pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan, če je po mnenju zdravnika predpisovalca za nadzor bolezni

potreben dolgodelujoči bronhodilatator in ne zdravljenje samo z inhalacijskim kortikosteroidom.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot

olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.

Bolnikom je treba svetovati, da naj imajo svoj ločeni inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem kot

olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje simptomov.

Priporočeni odmerki:

Odrasli (18 let in več): 1–2 vdiha dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih bodo morda potrebni največ 4

vdihi dvakrat na dan.

Povečana uporaba ločenega hitrodelujočega bronhodilatatorja kaže na poslabšanje osnovne bolezni in

pomeni, da je treba zdravljenje astme ponovno ovrednotiti

.

Posebne skupine bolnikov:

Starejši bolniki (≥ 65 let)

Pri starejših bolnikih ni posebnih zahtev za odmerjanje.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata pri

bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni na voljo. Ker poteka izločanje budezonida in formoterola

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

predvsem s presnovo v jetrih, lahko pri bolnikih s hudo jetrno cirozo pričakujemo povečano stopnjo

izpostavljenosti zdravilu.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. pri otrocih, starih 12 let in

manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Uporaba zdravila se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

za inhaliranje

Inhalator Spiromax

se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni zrak, kar pomeni, da zdravilni učinkovini

ob vdihu bolnika skozi ustnik potujeta v dihalne poti. Dokazali so, da bolniki z zmerno in hudo obliko

astme zmorejo ustvariti zadosten vdišni zračni tok, s katerim inhalator Spiromax dovede terapevtski

odmerek (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo

učinkovito zdravljenje. Zato je treba bolnikom svetovati, naj natančno preberejo in upoštevajo

navodila za uporabo, ki so priložena zdravilu.

Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zajema tri preproste korake: odprite,

vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.

Odprite:

Držite inhalator Spiromax pokonci, tako da je ustnik spodaj, in odprite pokrovček ustnika

tako, da ga preganete navzdol, dokler ni v celoti odprt in ne zaslišite klika.

Vdihnite:

Namestite ustnik med zobe in stisnite ustnice okrog njega. Ustnika inhalatorja ne grizite.

Nato vdihnite skozi ustnik tako globoko in močno, kot morete. Odstranite inhalator Spiromax iz ust in

zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot ga lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Zaprite:

Rahlo izdihnite in zaprite pokrovček ustnika.

Pomembno je tudi, da bolnikom svetujete, naj inhalatorja pred uporabo ne stresajo, naj ne izdihnejo

skozi inhalator Spiromax in naj ne zamašijo oddušnikov med pripravo koraka »Vdihnite«.

Bolnikom svetujte tudi, naj si po inhaliranju sperejo usta z vodo (glejte poglavje 4.4).

Ob uporabi zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. bo bolnik morda zaznal okus zaradi

pomožne snovi laktoze.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Splošno

Priporočamo, da ob prekinitvi zdravljenja odmerek zmanjšujete postopoma in zdravljenja ne prekinete

nenadoma.

Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek

zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje

4.2). Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme ali je lahko za bolnika življenjsko

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled. V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost

stopnjevanja zdravljenja z kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z

antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.

Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalcem vedno pri roki.

Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V. skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.

Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., na primer pred telesnim

naporom, ni bila preučena. Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.V takem primeru profilaktične

uporabe je treba razmisliti o uporabi hitrodelujočega bronhodilatatorja.

Simptomi astme

Zdravnik , ki predpisuje zdravilo, mora bolnike redno ocenjevati, tako da odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ostane optimalen. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega

odmerka, pri katerem je še ohranjen učinkovit nadzor nad simptimi. Ko dosežemo ustrezen nadzor

simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.. Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo

budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.

Redni pregledi bolnikov so potrebni tudi potem, ko so odmerki zmanjšani.

Bolnikom se ne sme uvesti zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. med poslabšanjem

astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.

Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se lahko pojavijo resni

neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni. Če po uvedbi zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. simptomi astme niso nadzorovani ali se poslabšajo, naj

bolniki nadaljujejo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč.

Med zdravljenjem se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki ga prepoznamo po okrepitvi piskanja

v pljučih in težkega dihanja,takoj po vdihu zdravila. V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po

potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja. Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči

inhalacijski bronhodilatator in ga moramo zdraviti takoj (glejte poglavje 4.8).

Sistemski učinki

Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so

bili predpisani veliki odmerki za dlje časa. Ti učinki pa so veliko manj verjetni pri inhalacijskem

zdravljenju kakor pri uporabi peroralnih kortikosteroidov.

Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija

nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih , zmanjšanje kostne mineralne gostote,

katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno

hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte

poglavje 4.8).

Pri otrocih, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljanje

telesne višine. V primeru upočasnitve rasti je treba ponovno ovrednotiti zdravljenje z namenom

zmanjšanja odmerka inhalacijskih kortikosteroidov na najmanjši odmerek, pri katerem je ohranjen

učinkovit nadzor nad simptomi astme, če je to mogoče. Skrbno je treba pretehtati koristi

kortikosteroidov in možna tveganja upočasnitve rasti. Treba je razmisliti tudi o napotitvi bolnika k

specialistu pediatru pulmologu.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Omejeni podatki iz dolgotrajnih študij nakazujejo, da večina otrok in mladostnikov, zdravljenih z

inhalacijskim budezonidom, doseže ciljno telesno višino v odrasli dobi. Kljub temu pa so opazili rahlo

začetno upočasnitev rasti (približno 1 cm), ki je bila prehodne narave. Ta se navadno pojavi v

prvem letu zdravljenja.

Učinki na kostno gostoto

Treba je razmisliti o možnih učinkih na kostno gostoto, še posebej pri bolnikih, ki prejemajo večje

odmerke za daljša obdobja in imajo sočasne dejavnike tveganja za osteoporozo.

Dolgoročne študije z inhalacijskim budezonidom pri otrocih v povprečnih dnevnih odmerkih

400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov

(odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto. Informacije o

učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.

Delovanje nadledvične žleze

Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje

sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo

budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.

Inhalacijsko zdravljenje z budezonidom običajno močno zmanjša potrebo po peroralnih

kortikosteroidih, vendar obstaja pri prehodu s peroralnih kortikosteroidov na inhalacijske pri bolniku

še nekaj časa nevarnost zmanjšane adrenalne rezerve. Po prekinitvi zdravljenja s peroralnimi steroidi

lahko okrevanje traja precej časa, zato lahko pri od steroidov odvisnih bolnikih, ki preidejo na

inhalacijski budezonid, tveganje za okvarjeno delovanje nadledvične žleze ostane še dolgo prisotno. V

takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza

(HPA).

Kortikosteroidi v visokih odmerkih

Klinično pomembna adrenalna supresija se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki so imeli podaljšano

zdravljenje z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov, še posebej v odmerkih, višjih od

priporočenih. Zato je treba razmisliti o dodatni uporabi sistemskih kortikosteroidov v obdobjih stresa,

kot so npr. hude okužbe ali pred neurgentnimi kirurškimi posegi. Hitro zmanjšanje odmerka steroidov

lahko povzroči akutno adrenalno krizo. Simptomi in znaki, ki se lahko pojavijo pri akutni adrenalni

krizi, so včasih nejasni, lahko pa vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne teže,

utrujenost, glavobol, navzeo, bruhanje, motnje zavesti, konvulzije, hipotenzijo in hipoglikemijo.

Zdravljenja z dopolnilnimi sistemskimi steroidi ali inhalacijskim budezonidom ne smemo nenadno

prekiniti.

Prehod s peroralnega zdravljenja

Med prehodom s peroralnega zdravljenja na zdravljenje s fiksno kombinacijo

budezonida/formoterolijevega fumarata se običajno pojavi splošno manjše delovanje sistemskih

steroidov, kar lahko povzroči pojav alergijskih ali artritičnih simptomov, kot so npr. rinitis, ekcem in

bolečine v mišicah in sklepih. Za te težave je treba uvesti posebno zdravljenje. V redkih primerih, kjer

se pojavijo utrujenost, glavobol, navzea in bruhanje, je treba pomisliti na splošen nezadosten učinek

glukokortikosteroidov. V teh primerih je včasih potrebno začasno povišanje odmerka peroralnih

glukokortikosteroidov.

Peroralne okužbe

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Da bi lahko na najmanjšo možno mero zmanjšali tveganje za orofaringealno okužbo s kandido,

bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo. Ob pojavu

orofaringealne kandidoze si morajo bolniki sprati usta tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom in ritonavirjem ali drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je

treba izogibati (glejte poglavje 4.5). Če to ni mogoče, pazite, da bo časovni razmik med njuno uporabo

kolikor je mogoče dolg. Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, zdravljenje s fiksno

kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata ni priporočeno.

Previdnost pri posebnih boleznih

Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte

previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno

hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,

hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi kardiovaskularnimi boleznimi, kot so na primer

ishemična srčna bolezen, tahiaritmije ali hudo srčno popuščanje.

Pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom Q-Tc je potrebna previdnost. Tudi formoterol lahko

namreč povzroči podaljšanje tega intervala.

Potrebo po zdravljenju in odmerek inhalacijskega kortikosteroida je treba ponovno oceniti pri bolnikih

z aktivno ali neaktivno pljučno tuberkulozo, glivičnimi in virusnimi okužbami dihalnih poti.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba razmisliti o dodatnih kontrolnih meritvah glukoze v krvi.

Agonisti adrenergičnih receptorjev β

Pri uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β

lahko nastopi potencialno huda

hipokaliemija. Sočasno zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β

in zdravili, ki lahko

sprožijo hipokaliemijo ali povečajo hipokaliemični učinek, npr. derivati ksantina, steroidi in diuretiki,

lahko dodatno prispeva k morebitnemu hipokaliemičnemu delovanju agonistov adrenergičnih

receptorjev β

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β

lahko povzroči povečanje koncentracije insulina,

prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.

Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za

nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika, ter v

drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana. Priporočamo,

da v teh primerih redno spremljate serumsko koncentracijo kalija.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.

Pomožna snov laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske

reakcije.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Farmakokinetične interakcije

Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,

telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze HIV) bodo zelo verjetno povečali plazemsko

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

koncentracijo budezonida, zato se je treba izogibati sočasni uporabi. Če to ni mogoče, pazite, da bo

časovni razmik med uporabo zaviralca in budezonida kolikor je mogoče dolg (glejte poglavje 4.4).

Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske

koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za

6-krat. Ko so ketokonazol dajali 12 ur po budezonidu, se je koncentracija v povprečju povečala le za

trikrat, kar dokazuje, da lahko večji razmak med časoma dajanja zmanjša dvig plazemskih

koncentracij. Omejeni podatki o tej interakciji za visokoodmerni inhalacijski budezonid kažejo, da

lahko pride do bistvenega povečanja plazemskih koncentracij (v povprečju štirikratnih), če

itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, dajemo sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek

1.000 mikrogramov).

Farmakodinamične interakcije

Antagonisti receprtorjev receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola. Zdravljenja s

kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih torej ne bi smeli

predpisovati skupaj z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oko), če za to

ni tehtnih razlogov.

Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki

(terfenadin), zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc

in poveča nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij.

Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol zmanjšajo toleranco miokarda za β

simpatikomimetike.

Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, katerih lastnosti so podobne

lastnostim furazolidona ali prokarbazina, lahko pri bolnikih sproži hipertenzivno reakcijo.

Pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih ogljikovodikov, je večja

nevarnost pojava aritmij.

Pri sočasni uporabi drugih agonistov adrenergičnih receptorjev β in antiholinergičnih zdravil lahko

pride do morebitnega aditivnega bronhodilatatornega učinka.

Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.

Medsebojnega delovanja budezonida in formoterola z drugimi zdravili za zdravljenje astme niso

opazili.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Za zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih

oziroma za sočasno zdravljenje s formoterolom in budezonidom ni na voljo kliničnih podatkov o

jemanju tega zdravila v času nosečnosti. Podatki iz študije reprodukcijske toksičnosti pri podganah

niso pokazali nobenih dodatnih učinkov kombinacije.

Ustreznih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah ni. V študijah sposobnosti razmnoževanja

živali je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene

učinke (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Podatki, zbrani pri približno 2000 nosečnicah, ki so bile izpostavljene inhalacijskemu budezonidu,

niso pokazali povečanega tveganja za pojav teratogenih učinkov pri uporabi inhalacijskega

budezonida. V študijah na živalih so dokazali, da kortikosteroidi povzročajo deformacije ploda (glejte

poglavje 5.3). Ta izsledek verjetno ni relevanten za ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.

Študije na živalih so pokazale tudi povezavo med preveliko količino kortikosteroidov, uporabljenih

prenatalno, in povečanim tveganjem za intrauterini zastoj rasti ploda, kardiovaskularne bolezni pri

odraslih in nepovratne spremembe v gostoti kortikosteroidnih receptorjev, obnavljanju

nevrotransmiterjev in obnašanju eksperimentalnih živali pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile pod

spodnjo mejo razpona teratogenih odmerkov.

V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata

v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja. Uporabi se lahko le

najmanjši še učinkovit odmerek budezonida, ki je potreben za ohranjanje ustreznega nadzora

simptomov bolezni.

Dojenje

Budezonid se izloča v materino mleko. Kljub temu pa pri terapevtskih odmerkih zdravila ni

pričakovati učinkov na dojenega otroka. Ni znano, ali se formoterol izloča v materino mleko. Pri

podganah so našli majhne količine formoterola v mleku samic. Doječi ženski se lahko zdravljenje s

kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če

pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.

Plodnost

Podatki o plodnosti niso na voljo.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na

sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Ker zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko

pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih

učinkovinah. Pri sočasni uporabi obeh učinkovin pa niso ugotavljali povečane incidence neželenih

učinkov. Najpogostejši neželeni učinki so farmakološko pričakovani neželeni učinki zdravljenja z

agonisti adrenergičnih receptorjev β

, kot so tremor in palpitacije. Ti so načeloma blagi in običajno

izginejo v nekaj dneh po začetku zdravljenja. Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni

indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na

organske sisteme in pogostnost. Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti

(≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo

redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Organski sistem

Pogostnost

Neželeni učinek

Infekcijske in parazitske

bolezni

pogosti

okužbe s kandido v ustih in žrelu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Bolezni imunskega sistema

redki

takojšnje in zapoznele preobčutljivostne reakcije

npr. eksantem, urtikarija, pruritus, dermatitis,

angioedem in anafilaktična reakcija

Bolezni endokrinega

sistema

zelo redki

Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze,

upočasnitev rasti zmanjšanje kostne mineralne

gostote

Presnovne in prehranske

motnje

redki

hipokaliemija

zelo redki

hiperglikemija

Psihiatrične motnje

občasni

agresija, psihomotorična hiperaktivnost,

anksioznost, motnje spanja

zelo redki

depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri

otrocih)

Bolezni živčevja

pogosti

glavobol, tremor

občasni

omotičnost

zelo redki

motnje okušanja

Očesne bolezni

zelo redki

katarakta in glavkom

Srčne bolezni

pogosti

palpitacije

občasni

tahikardija

edki

srčne aritmije, npr. atrijska fibrilacija,

supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole

zelo redki

angina pektoris podaljšanje intervala QTc

Žilne bolezni

zelo redki

spremembe krvnega tlaka

Bolezni dihal, prsnega koša

in mediastinalnega prostora

pogosti

blago draženje grla, kašljanje, hripavost

redki

bronhospazem

zelo redki

paradoksni bronhospazem

Bolezni prebavil

občasni

navzea

Bolezni kože in podkožja

občasni

modrice

Bolezni mišično-

skeletnega sistema in

vezivnega tkiva

občasni

mišični krči

Opis izbranih neželenih učinkov

Okužbe s kandido v ustih in žrelu so posledica odlaganja zdravilne učinkovine. Tveganje za ta

neželeni učinek lahko zmanjšate, če bolniku naročite, naj si po vsakem odmerku spere usta z vodo.

Orofaringealna okužba s kandido se običajno odziva na lokalno antimikotično zdravljenje, ne da bi

bilo treba prekiniti jemanje inhalacijskega kortikosteroida.

Paradoksni bronhospazem se pojavlja zelo redko in prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000. Zanj je

značilno takojšnja poslabšanje piskajočega dihanja in težko dihanje po odmerjanju zdravila.

Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator in ga moramo

zdraviti takoj. V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V. takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja

(glejte poglavje 4.4).

Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so

bili predpisani visoki odmerki za dlje časa. Ti učinki pa so veliko manj verjetni pri inhalacijskem

zdravljenju kakor pri uporabi peroralnih kortikosteroidov. Možni sistemski učinki vključujejo

Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri

otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakto in glavkom. Lahko se pojavi

tudi povečana dovzetnost za okužbe in poslabšanje zmožnosti za prilagajanje na stres. Učinki so

najverjetneje odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasne in predhodne izpostavljenosti

steroidom ter posameznikove občutljivosti.

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β

lahko povzroči povečanje koncentracije insulina,

prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje formoterola bi najverjetneje povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za

agoniste adrenergičnih receptorjev β

: tremor, glavobol, palpitacije. V posameznih primerih so

poročali o tahikardiji, hiperglikemiji, hipokaliemiji, podaljšanem intervalu Q-Tc, aritmiji, slabosti in

bruhanju. Indicirano je lahko podporno in simptomatsko zdravljenje. Pri odmerku 90 mikrogramov, ki

so ga dajali bolnikom z akutno bronhialno obstrukcijo v času treh ur, se niso pojavili nobeni pomisleki

glede varnosti zdravila.

Pri akutnem prevelikem odmerjanju budezonida tudi v izrazito prevelikih odmerkih ne pričakujemo

kliničnih problemov. Pri kronični uporabi prevelikih odmerkov se lahko pojavijo sistemski

kortikosteroidni učinki, kot je hiperfunkcija skorje nadledvičnice ali supresija delovanja te žleze.

Če je bilo treba zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. prekiniti zaradi

prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z

inhalacijskim kortikosteroidom.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki in druge

učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni.

Oznaka ATC: R03AK07

Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje učinkovini formoterol in budezonid, ki

imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj astme pa so

aditivni. Posebne lastnosti budezonida in formoterola omogočajo, da se kombinacija teh dveh

učinkovin uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme. Mehanizma delovanja obeh učinkovin sta

opisana v nadaljevanju.

Budezonid

Budezonid je kortikosteroid, ki ima v dihalnih poteh od odmerka odvisno protivnetno delovanje, ki se

kaže v zmanjšanju simptomov astme, redkejša pa so tudi poslabšanja astme. Inhalirani budezonid ima

manj hudih neželenih učinkov kot sistemski kortikosteroidi. Natančen mehanizem protivnetnega

delovanja kortikosteroidov ni znan.

Formoterol

Formoterol je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev β

, ki povzroči hitro in dolgodelujočo

relaksacijo gladkega mišičja bronhijev pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.

Bronhodilatatorni učinek je odvisen od odmerka in nastopi v 1 do 3 minutah. Ta učinek traja vsaj 12 ur

po vdihu enega odmerka.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Klinična učinkovitost in varnost

Astma

Vzdrževalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom

Klinične študije pri odraslih so pokazale, da se z dodatkom formoterola k budezonidu ublažijo

simptomi astme, izboljša se pljučna funkcija, pogostnost napadov pa zmanjša.

V dveh 12-tedenskih študijah so ugotovili, da je učinkovitost budezonida/formoterola pri izboljšanju

pljučne funkcije enaka učinkovitosti proste kombinacije budezonida in formoterola in da presega

učinkovitost samega budezonida v monoterapiji. V vseh randomiziranih skupinah so uporabili

kratkodelujoči agonist β

po potrebi. Ni bilo nobenih znakov upadanja antiastmatične učinkovitosti

zdravila s časom.

Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let,

uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po

80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/vdih, dvakrat na dan) in kratkodelujoči agonist adrenergičnih

receptorjev β

po potrebi. Pljučna funkcija se je izboljšala v obeh študijah, bolniki pa so dobro

prenašali zdravljenje, v primerjavi z odgovarjajočim odmerkom budezonida v monoterapiji.

Najvišja stopnja vdišnega toka z inhalatorjem Spiromax

Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z

astmo (stare 6–17 let), odrasle z astmo (stare 18–45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18–45 let), da bi

ocenili najvišjo stopnje vdišnega toka (PIFR-

peak inspiratory flow rate

) in druge povezane vdišne

parametre po inhalaciji iz inhalatorja Spiromax (ki je vseboval placebo) v primerjavi z inhalacijo iz

drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom na trgu (ki je vseboval placebo). Pri vključenih

skupinah so ocenjevali tudi vpliv poudarjenega urjenja inhalacijske tehnike iz inhalatorja s suhim

praškom na inhalacijsko hitrost in volumen. Podatki iz študije kažejo, da so otroci, mladostniki in

odrasli z astmo neodvisno od starosti in resnosti osnovne bolezni dosegli primerljive stopnje vdišnega

toka z inhalatorjem Spiromax in drugim inhalatorjem s suhim praškom v večkratnem odmerku na trgu.

Povprečna PIFR), ki so jo dosegli bolniki z astmo, jepresegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani

napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila. Pri zelo malo bolnikih je bila najvišja stopnja

PIFR nižja od 40 l/min; v teh primerih ni kazalo, da bi bilo to povezano s starostjo ali resnostjo

bolezni.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Dokazali so, da so kombinacija budezonida in formoterola v fiksnem odmerku ter ustrezajoča zdravila,

ki vsebujejo samo budezonid ali samo formoterol biološko ekvivalentni glede sistemske

izpostavljenosti budezonidu in formoterolu. Kljub temu so po uporabi kombinacije budezonida in

formoterola v fiksnem odmerku

opažali blago okrepitev supresije izločanja kortizola v primerjavi z

izdelki, ki vsebujejo le po eno učinkovino. Menijo pa, da ta razlika ne vpliva na klinično varnost

zdravila.

Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in

formoterolom.

Farmakokinetični parametri učinkovin po uporabi budezonida in formoterola v obliki zdravil z eno

samo učinkovino so bili podobni tistim po uporabi kombinacije fiksnih odmerkov. Površina pod

krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) je bila pri budezonidu nekoliko večja, absorpcija

hitrejša, največja plazemska koncentracija pa višja po dajanju fiksne kombinacije. Za formoterol pa je

bila največja plazemska koncentracija po uporabi fiksne kombinacije podobna tisti po monoterapiji.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Inhalirani budezonid se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 30 minutah po

inhaliranju. V študijah se je povprečna vrednost količine budezonida, odložene v pljučih ob uporabi

inhalatorja, gibala med 32 % in 44 % dovedenega odmerka. Sistemska biološka uporabnost je

približno 49 % dovedenega odmerka. Pri otrocih, starih od 6 do 16 let, raven odlaganja v pljučih pri

istem danem odmerku dosega enak razpon kot pri odraslih. Posledičnih plazemskih koncentracij niso

ugotavljali.

Inhalirani formoterol se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo 10 minut po

inhalaciji. V študijah se je povprečna vrednost količine formoterola, odložene v pljučih ob uporabi

inhalatorja, gibala med 28 % in 49 % dovedenega odmerka. Sistemska biološka uporabnost je

približno 61 % dovedenega odmerka.

Porazdelitev

Vezava formoterola na plazemske beljakovine je približno 50 %, vezava budezonida pa 90 %.

Volumen porazdelitve je približno 4 l/kg za formoterol in 3 l/kg za budezonid. Formoterol se

deaktivira s konjugacijo (nastajajo aktivni O-demetilirani in deformilirani presnovki, a so predvsem v

obliki neaktivnih konjugatov). Budezonid se v veliki meri (približno 90 %) presnovi že pri prvem

prehodu skozi jetra do presnovkov z majhno kortikosteroidno aktivnostjo. Kortikosteroidna aktivnost

poglavitnih presnovkov, tj. 6-β-hidroksi-budezonida in 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manjša od

1 % kortikosteroidne aktivnosti budezonida. Ni znakov za obstoj kakršnih koli presnovnih interakcij

ali reakcij izrivanja med formoterolom in budezonidom.

Izločanje

Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi

ledvica. Po inhalaciji se 8 % do 13 % prejetega odmerka formoterola izloči s sečem v nespremenjeni

obliki. Formoterol ima velik sistemski očistek (približno 1,4 l/min) njegova povprečna končna

razpolovna doba izločanja pa je 17 ur.

Budezonid se izloča s presnovo, predvsem s pomočjo encima CYP3A4. Presnovki budezonida se

izločajo s sečem v nespremenjeni obliki ali v konjugirani obliki. V seču so našli le zanemarljive

količine nespremenjenega budezonida. Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min)

njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i.v. uporabi pa je v povprečju 4 ure.

Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje

Farmakokinetika budezonida in formoterola pri otrocih in bolnikih z ledvično odpovedjo ni znana.

Izpostavljenost budezonidu in formoterolu je lahko povečana pri bolnikih z jetrnimi boleznimi.

Farmakokinetični profil zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno

kombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je

enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih

(učinkovitost).

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Toksični učinki, ki so jih ugotavljali v študijah uporabe budezonida in formoterola (danih v

kombinaciji ali ločeno) pri živalih, so bili vezani na pretirano farmakološko aktivnost zdravila.

V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja živali so ugotovili, da kortikosteroidi, kot je na primer

budezonid, povzročajo deformacije ploda (volčje žrelo, deformacije skeleta). Vendar pa kaže, da ti

eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za uporabo zdravila pri človeku v

priporočenih odmerkih. Študije razmnoževanja živali z uporabo formoterola so pokazale nekoliko

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zmanjšano plodnost podganjih samcev pri veliki sistemski izpostavljenosti ter izgube implantatov, pa

tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in manjšo maso mladičev ob kotitvi pri stopnjah

sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od tiste, dosežene ob klinični uporabi zdravila. Kaže

pa, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za človeka.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

laktoza monohidrat

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

2 leti

Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev.

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika. Inhalator je izdelan iz akrilnitril-

butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP). En inhalator vsebuje 120

odmerkov in je ovit v folijo.

Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht

Nizozemska

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/950/001

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Datum prve pridobitve:

Datum zadnjega podaljšanja:

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

1.

IME ZDRAVILA

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje 320 mikrogramov budezonida

in 9 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in 12 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožne snovi z znanim učinkom:

En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

prašek za inhaliranje

bel prašek

bel inhalator s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika

4.

KLINIČNI PODATKI

4.1

Terapevtske indikacije

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in

več.

Astma

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih,

ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist

adenoreceptorjev β

pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi

kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β

, ki so

predpisani za uporabo po potrebi.

pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi

kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β

4.2

Odmerjanje in način uporabe

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano izklučno pri odraslih, starih 18 let in

več.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni indicirano za uporabo pri otrocih, starih 12 let ali

manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.

Odmerjanje

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Astma

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

ni primerno za začetno zdravljenje astme.

Zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni ustrezno pri odraslih bolnikih z

blago obliko astme, ki ni ustrezno nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidi in inhalacijskimi

kratkodelujočimi agonisti adrenoreceptorjev β

, ki se uporabljajo po potrebi.

Odmerjanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

je individualno in ga je treba prilagoditi

stopnji resnosti bolezni. To je treba upoštevati ne le pri uvedbi kombiniranega zdravljenja, ampak tudi

pri prilagajanju vzdrževalnega odmerka. Če bolnik potrebuje odmerke kombiniranega zdravila v

jakostih, ki jih ni na voljo v kombiniranem inhalatorju, mu predpišite ustrezne odmerke agonistov

adenoreceptorjev β

ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.

Ko dosežemo ustrezen nadzor simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka

zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.. Zdravljenje bolnikov mora redno ovrednotiti

zdravnik , ki predpisuje zdravilo, tako da odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

ostane optimalen. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega odmerka, pri katerem je še ohranjen

učinkovit nadzor nad simptomi.

Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V., je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo budezonida in

formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.

Če je dolgoročni

nadzor nad simptomi mogoče vzdrževati z najnižjim priporočenim odmerkom, lahko naslednji korak

vključuje test samega kortikosteroida za inhalacijo.

Ko v običajni praksi dosežemo ustrezen nadzor simptomov z odmerjanjem nižje jakosti zdravila

dvakrat na dan, lahko titracijo do manjšega še učinkovitega odmerka opravimo tudi z zmanjšanjem

pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan, če je po mnenju zdravnika predpisovalca za nadzor bolezni

potreben dolgodelujoči bronhodilatator in ne zdravljenje samo z inhalacijskim kortikosteroidom.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se uporablja za redno vzdrževalno zdravljenje, kot

olajševalec pa se ločeno uporablja inhalator s hitrodelujočim bronhodilatatorjem.

Bolnikom je treba svetovati, naj imajo svoj ločeni hitrodelujoči bronhodilatator oz. inhalator z

olajševalcem vedno na razpolago za hitro obvladanje astme.

Priporočeni odmerki:

Odrasli (18 let in več): 1 vdih dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih bosta morda potrebna največ 2

vdiha dvakrat na dan.

Povečana uporaba ločenega hitrodelujočega bronhodilatatorja kaže na poslabšanje osnovne bolezni in

pomeni, da je treba zdravljenje astme ponovno ovrednotiti

.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9,0 mikrogramov je treba

uporabljati le kot vzdrževalno zdravljenje.

Posebne skupine bolnikov:

Starejši bolniki (≥ 65 let)

Pri starejših bolnikih ni posebnih zahtev za odmerjanje.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Podatkov za uporabo fiksne kombinacije budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata pri

bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro ni. Ker poteka izločanje budezonida in formoterola predvsem s

presnovo v jetrih, lahko pri bolnikih s hudo jetrno cirozo pričakujemo povečano stopnjo

izpostavljenosti zdravilu.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. pri otrocih, starih 12 let in

manj, ter pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Uporaba zdravila se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

za inhaliranje

Inhalator Spiromax se aktivira pri vdihu in uporablja vdišni zrak, kar pomeni, da zdravilni učinkovini

ob vdihu bolnika skozi ustnik potujeta v dihalne poti. Dokazali so, da bolniki z zmerno in hudo obliko

astme zmorejo ustvariti zadosten vdišni zračni tok, s katerim inhalator Spiromax dovede terapevtski

odmerek (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo

učinkovito zdravljenje. Zato je treba bolnikom svetovati, naj natančno preberejo in upoštevajo

navodila za uporabo, ki so priložena zdravilu.

Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zajema tri preproste korake: odprite,

vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.

Odprite:

Držite inhalator Spiromax pokonci, tako da je ustnik spodaj, in odprite pokrovček ustnika

tako, da ga preganete navzdol, dokler ni v celoti odprt in ne zaslišite klika.

Vdihnite:

Namestite ustnik med zobe in stisnite ustnice okrog njega. Ustnika inhalatorja ne grizite.

Nato vdihnite skozi ustnik tako globoko in močno, kot morete. Odstranite inhalator Spiromax iz ust in

zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot ga lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Zaprite:

Rahlo izdihnite in zaprite pokrovček ustnika.

Pomembno je tudi, da bolnikom svetujete, naj inhalatorja pred uporabo ne stresajo, naj ne izdihnejo

skozi inhalator Spiromax in naj ne zamašijo oddušnikov med pripravo koraka »Vdihnite«.

Bolnikom svetujte tudi, naj si po inhaliranju sperejo usta z vodo (glejte poglavje 4.4).

Ob uporabi zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. bo bolnik morda zaznal okus zaradi

pomožne snovi laktoze.

4.3

Kontraindikacije

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4

Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Splošno

Priporočamo, da ob prekinitvi zdravljenja odmerek zmanjšujete postopoma in zdravljenja ne prekinete

nenadoma.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek

zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje

4.2). Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko

nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled. V takšnih primerih naj zdravnik pretehta možnost

stopnjevanja zdravljenja s kortikosteroidi, na primer s terapijo s peroralnimi kortikosteroidi ali z

antibiotičnim zdravljenjem v primeru okužbe.

Bolnikom svetujte, naj imajo inhalator z olajševalemc vedno pri roki.

Bolnike je treba opozoriti, naj uporabljajo vzdrževalni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V. skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.

Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., na primer pred telesnim

naporom, ni bila preučena V takem primeru profilaktične uporabe je treba razmisliti o uporabi

hitrodelujočega bronhodilatatorja.

Simptomi astme

Zdravnik , ki predpisuje zdravilo, mora bolnike redno ocenjevati, tako da odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ostane optimalen. Odmerek je treba titrirati do najmanjšega

odmerka, pri katerem je še ohranjen učinkovit nadzor nad simptimi. Ko dosežemo ustrezen nadzor

simptomov astme, je treba razmisliti o postopnem zmanjšanju odmerka zdravila Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.. Kadar je primerno titrirati zdravilo na nižji odmerek, kot je na voljo pri zdravilu

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potreben prehod na alternativno fiksno kombinacijo

budezonida in formoterolijevega fumarata, ki vsebuje nižje odmerke inhalacijskega kortikosteroida.

Redni pregledi bolnikov so potrebni tudi potem, ko so odmerki zmanjšani.

Bolnikom se ne sme uvesti zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. med poslabšanjem

astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.

Med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se lahko pojavijo resni

neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanje bolezni. Če po uvedbi zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. simptomi astme niso nadzorovani ali se poslabšajo, naj

bolniki nadaljujejo z zdravljenjem in poiščejo zdravniško pomoč.

Med zdravljenjem se lahko pojavi paradoksni bronhospazem, ki ga prepoznamo po okrepitvi piskanja

v pljučih in težkega dihanja, takoj po vdihu zdravila. V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po

potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja. Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči

inhalacijski bronhodilatator in ga moramo zdraviti takoj (glejte poglavje 4.8).

Sistemski učinki

Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so

bili predpisani veliki odmerki za dlje časa. Ti učinki pa so veliko manj verjetni pri inhalacijskem

zdravljenju kakor pri uporabi peroralnih kortikosteroidov.

Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija

nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote,

katarakta in glavkom ter redkeje vrsta psiholoških in vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorno

hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte

poglavje 4.8).

Pri otrocih, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljanje

telesne višine. V primeru upočasnitve rasti je treba ponovno ovrednotiti zdravljenje z namenom

zmanjšanja odmerka inhalacijskih kortikosteroidov na najmanjši odmerek, pri katerem je ohranjen

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

učinkovit nadzor nad simptomi astme, če je to mogoče. Skrbno je treba pretehtati koristi

kortikosteroidov in možna tveganja upočasnitve rasti. Treba je razmisliti tudi o napotitvi bolnika k

specialistu pediatru pulmologu.

Omejeni podatki iz dolgotrajnih študij nakazujejo, da večina otrok in mladostnikov, zdravljenih z

inhalacijskim budezonidom, doseže ciljno telesno višino v odrasli dobi. Kljub temu pa so opazili rahlo

začetno upočasnitev rasti (približno 1 cm), ki je bila prehodne narave. Ta se navadno pojavi v prvem

letu zdravljenja.

Učinki na kostno gostoto

Treba je razmisliti o možnih učinkih na kostno gostoto, še posebej pri bolnikih, ki prejemajo večje

odmerke za daljša obdobja in imajo sočasne dejavnike tveganja za osteoporozo.

Dolgoročne študije z inhalacijskim budezonidom pri otrocih v povprečnih dnevnih odmerkih

400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov

(odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto. Informacije o

učinkih fiksne kombinacije budezonida/formoterolijevega fumarata v večjih odmerkih niso na voljo.

Delovanje nadledvične žleze

Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje

sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo

budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.

Inhalacijsko zdravljenje z budezonidom običajno močno zmanjša potrebo po peroralnih

kortikosteroidih, vendar obstaja pri prehodu s peroralnih kortikosteroidov na inhalacijske pri bolniku

še nekaj časa nevarnost zmanjšane adrenalne rezerve. Po prekinitvi zdravljenja s peroralnimi steroidi

lahko okrevanje traja precej časa, zato lahko pri od steroidov odvisnih bolnikih, ki preidejo na

inhalacijski budezonid, tveganje za okvarjeno delovanje nadledvične žleze ostane še dolgo prisotno. V

takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza

(HPA).

Kortikosteroidi v visokih odmerkih

Klinično pomembna adrenalna supresija se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki so imeli podaljšano

zdravljenje z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov, še posebej v odmerkih, višjih od

priporočenih. Zato je treba razmisliti o dodatni uporabi sistemskih kortikosteroidov v obdobjih stresa,

kot so npr. hude okužbe ali pred neurgentnimi kirurškimi posegi. Hitro zmanjšanje odmerka steroidov

lahko povzroči akutno adrenalno krizo. Simptomi in znaki, ki se lahko pojavijo pri akutni adrenalni

krizi, so včasih nejasni, lahko pa vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo telesne teže,

utrujenost, glavobol, navzeo, bruhanje, motnje zavesti, konvulzije, hipotenzijo in hipoglikemijo.

Zdravljenja z dopolnilnimi sistemskimi steroidi ali inhalacijskim budezonidom ne smemo nenadno

prekiniti.

Prehod s peroralnega zdravljenja

Med prehodom s peroralnega zdravljenja na zdravljenje s fiksno kombinacijo

budezonida/formoterolijevega fumarata se običajno pojavi splošno manjše delovanje sistemskih

steroidov, kar lahko povzroči pojav alergijskih ali artritičnih simptomov, kot so npr. rinitis, ekcem in

bolečine v mišicah in sklepih. Za te težave je treba uvesti posebno zdravljenje. V redkih primerih, kjer

se pojavijo utrujenost, glavobol, navzea in bruhanje, je treba pomisliti na splošen nezadosten učinek

glukokortikosteroidov. V teh primerih je včasih potrebno začasno povišanje odmerka peroralnih

glukokortikosteroidov.

Peroralne okužbe

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Da bi lahko na najmanjšo možno mero zmanjšali tveganje za orofaringealno okužbo s kandido,

bolniku naročite, naj si po vsakem vzdrževalnem odmerku spere usta z vodo. Ob pojavu

orofaringealne kandidoze si morajo bolniki sprati usta tudi po vsaki inhalaciji po potrebi.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom in ritonavirjem ali drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je

treba izogibati (glejte poglavje 4.5). Če to ni mogoče, pazite, da bo časovni razmik med njuno uporabo

kolikor je mogoče dolg. Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, zdravljenje s fiksno

kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata ni priporočeno.

Previdnost pri posebnih boleznih

Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte

previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno

hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,

hudo hipertenzijo, anevrizmo ali drugimi hudimi kardiovaskularnimi boleznimi, kot so na primer

ishemična srčna bolezen, tahiaritmije ali hudo srčno popuščanje.

Pri zdravljenju bolnikov s podaljšanim intervalom Q-Tc je potrebna previdnost. Tudi formoterol lahko

namreč povzroči podaljšanje tega intervala.

Potrebo po zdravljenju in odmerek inhalacijskega kortikosteroida je treba ponovno oceniti pri bolnikih

z aktivno ali neaktivno pljučno tuberkulozo, glivičnimi in virusnimi okužbami dihalnih poti.

Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba razmisliti o dodatnih kontrolnih meritvah glukoze v krvi.

Agonisti adrenergičnih receptorjev β

Pri uporabi velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β

lahko nastopi potencialno huda

hipokaliemija. Sočasno zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β

in zdravili, ki lahko

sprožijo hipokaliemijo ali povečajo hipokaliemični učinek npr. derivati ksantina, steroidi in diuretiki,

lahko dodatno prispeva k morebitnemu hipokaliemičnemu delovanju agonistov adrenergičnih

receptorjev β

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β

lahko povzroči povečanje koncentracije insulina,

prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.

Posebno previdnost priporočamo pri nestabilni astmi, kjer se uporabljajo različni bronhodilatatorji za

nujne primere, pri hudi akutni astmi, saj lahko hipoksija dodatno poveča ogroženost bolnika ter v

drugih stanjih, kjer je verjetnost za pojav hipokaliemije kot neželenega učinka povečana. Priporočamo,

da v teh primerih redno spremljate serumsko koncentracijo kalija.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Pomožna snov laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske

reakcije.

4.5

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Farmakokinetične interakcije

Močni zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin,

telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaze HIV) bodo zelo verjetno povečali plazemsko

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

koncentracijo budezonida, zato se je treba izogibati sočasni uporabi. Če to ni mogoče, pazite, da bo

časovni razmik med uporabo zaviralca in budezonida kolikor je mogoče dolg (glejte poglavje 4.4).

Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske

koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za

6-krat. Ko so ketokonazol dajali 12 ur po budezonidu, se je koncentracija v povprečju povečala le za

trikrat, kar dokazuje, da lahko večji razmak med časoma dajanja zmanjša dvig plazemskih

koncentracij. Omejeni podatki o tej interakciji za visokoodmerni inhalacijski budezonid kažejo, da

lahko pride do bistvenega povečanja plazemskih koncentracij (v povprečju štirikratnih), če

itrakonazol, 200 mg enkrat na dan, dajemo sočasno z inhalacijskim budezonidom (enkratni odmerek

1.000 mikrogramov).

Farmakodinamične interakcije

Adrenergični zaviralci receptorjev β lahko oslabijo ali zavrejo delovanje formoterola. Zdravljenja s

kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih torej ne bi smeli

predpisovati skupaj z antagonisti adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oko), če za to

ni tehtnih razlogov.

Sočasno zdravljenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazini, antihistaminiki

(terfenadin), zaviralci monoaminooksidaze in tricikličnimi antidepresivi lahko podaljša interval QTc

in poveča nevarnost za pojav ventrikularnih aritmij.

Poleg tega lahko L-dopa, L-tiroksin, oksitocin in alkohol zmanjšajo toleranco miokarda za β

simpatikomimetike.

Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze, vključno z zdravili, katerih lastnosti so podobne

lastnostim furazolidona ali prokarbazina, lahko pri bolnikih sproži hipertenzivno reakcijo.

Pri tistih bolnikih, ki sočasno dobijo anestetik iz skupine halogeniranih ogljikovodikov, je večja

nevarnost pojava aritmij.

Pri sočasni uporabi drugih agonistov adrenergičnih receptorjev β in antiholinergičnih zdravil lahko

pride do morebitnega aditivnega bronhodilatatornega učinka.

Pri bolnikih, ki jemljejo glikozide digitalisa, lahko hipokaliemija poveča nagnjenost bolnika k aritmiji.

Medsebojnega delovanja budezonida in formoterola z drugimi zdravili za zdravljenje astme niso

opazili.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

4.6

Plodnost, nosečnost in dojenje

Nosečnost

Za zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih

oziroma za sočasno zdravljenje s formoterolom in budezonidom ni na voljo kliničnih podatkov o

jemanju tega zdravila v času nosečnosti. Podatki iz študije reprodukcijske toksičnosti pri podganah

niso pokazali nobenih dodatnih učinkov kombinacije.

Ustreznih podatkov o uporabi formoterola pri nosečnicah ni. V študijah sposobnosti razmnoževanja

živali je formoterol pri zelo veliki sistemski izpostavljenosti zdravilu povzročil nekatere neželene

učinke (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Podatki, zbrani pri približno 2000 nosečnicah, ki so bile izpostavljene inhalacijskemu budezonidu,

niso pokazali povečanega tveganja za pojav teratogenih učinkov pri uporabi inhalacijskega

budezonida. V študijah na živalih so dokazali, da kortikosteroidi povzročajo deformacije ploda (glejte

poglavje 5.3). Ta izsledek se verjetno ni relevanten na ljudi, ki jemljejo priporočene odmerke zdravila.

Študije na živalih so pokazale tudi povezavo med preveliko količino kortikosteroidov, uporabljenih

prenatalno, in povečanim tveganjem za intrauterini zastoj rasti ploda, kardiovaskularne bolezni pri

odraslih in nepovratne spremembe v gostoti kortikosteroidnih receptorjev, obnavljanju

nevrotransmiterjev in obnašanju eksperimentalnih živali pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile pod

spodnjo mejo razpona teratogenih odmerkov.

V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata

v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja. Uporabi se lahko le

najmanjši še učinkovit odmerek budezonida, ki je potreben za ohranjanje ustreznega nadzora

simptomov bolezni.

Dojenje

Budezonid se izloča v materino mleko. Kljub temu pa pri terapevtskih odmerkih zdravila ni

pričakovati učinkov na dojenega otroka. Ni znano, ali se formoterol izloča v materino mleko. Pri

podganah so našli majhne količine formoterola v mleku samic. Doječi ženski se lahko zdravljenje s

kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarata dihidrata v fiksnih odmerkih predpiše le, če

pričakovana korist za mater presega vsakršno morebitno tveganje za otroka.

Plodnost

Podatki o plodnosti niso na voljo.

4.7

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na

sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

4.8

Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Ker zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

vsebuje tako budezonid kot formoterol, lahko

pri bolnikih pričakujemo enak vzorec neželenih učinkov, kot so jih opažali pri posameznih

učinkovinah. Pri sočasni uporabi obeh učinkovin pa niso ugotavljali povečane incidence neželenih

učinkov. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom, so farmakološko pričakovani neželeni

učinki zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev β

, kot so tremor in palpitacije. Ti so načeloma

blagi in običajno izginejo v nekaj dneh po začetku zdravljenja.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših

od 18 let (glejte poglavje 4.2).

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

Neželeni učinki, povezani z budezonidom ali formoterolom, so v nadaljevanju navedeni glede na

organske sisteme in pogostnost. Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti

(≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo

redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Organski sistem

Pogostnost

Neželeni učinek

Infekcijske in parazitske

bolezni

pogosti

okužbe s kandido v ustnih in žrelu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Bolezni imunskega sistema

redki

takojšnje in zapoznele preobčutljivostne reakcije

npr. eksantem, urtikarija, pruritus, dermatitis,

angioedem in anafilaktična reakcija

Bolezni endokrinega

sistema

zelo redki

Cushingov sindrom, supresija nadledvične žleze,

upočasnitev rasti, zmanjšanje kostne mineralne

gostote

Presnovne in prehranske

motnje

redki

hipokaliemija

zelo redki

hiperglikemija

Psihiatrične motnje

občasni

agresija, psihomotorična hiperaktivnost,

anksioznost, motnje spanja

zelo redki

depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri

otrocih)

Bolezni živčevja

pogosti

glavobol, tremor

občasni

omotičnost

zelo redki

motnje okušanja

Očesne bolezni

zelo redki

katarakta in glavkom

Srčne bolezni

pogosti

palpitacije

občasni

tahikardija

redki

srčne aritmije, npr. atrijska fibrilacija,

supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole

zelo redki

angina pektoris podaljšanje intervala QTc

Žilne bolezni

zelo redki

spremembe krvnega tlaka

Bolezni dihal, prsnega koša

in mediastinalnega prostora

pogosti

blago draženje grla, kašljanje, hripavost

redki

bronhospazem

zelo redki

paradoksni bronhospazem

Bolezni prebavil

občasni

navzea

Bolezni kože in podkožja

občasni

modrice

Bolezni mišično-

skeletnega sistema in

vezivnega tkiva

občasni

mišični krči

Opis izbranih neželenih učinkov

Okužbe s kandido v ustih in žrelu so posledica odlaganja zdravilne učinkovine. Tveganje za ta

neželeni učinek lahko zmanjšate, če bolniku naročite, naj si po vsakem odmerku spere usta z vodo.

Orofaringealna okužba s kandido se običajno odziva na lokalno antimikotično zdravljenje, ne da bi

bilo treba prekiniti jemanje inhalacijskega kortikosteroida.

Paradoksni bronhospazem se pojavlja zelo redko in prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000. Zanj je

značilno takojšnja poslabšanje piskajočega dihanja in težkodihanje po odmerjanju zdravila. Paradoksni

bronhospazem se odziva na hitrodelujoči inhalacijski bronhodilatator in ga moramo zdraviti takoj. V

tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. takoj prekiniti,

režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje

4.4).

Pri uporabi vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, še posebno, če so

bili predpisani visoki odmerki za dlje časa. Ti učinki pa so veliko manj verjetni pri inhalacijskem

zdravljenju kakor pri uporabi peroralnih kortikosteroidov. Možni sistemski učinki vključujejo

Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri

otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne mineralne gostote, katarakto in glavkom. Lahko se pojavi

tudi povečana dovzetnost za okužbe in poslabšanje zmožnosti za prilagajanje na stres. Učinki so

najverjetneje odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasne in predhodne izpostavljenosti

steroidom ter posameznikove občutljivosti.

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev β

lahko povzroči povečanje koncentracije insulina,

prostih maščobnih kislin, glicerola in ketonskih teles v krvi.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.

Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9

Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje formoterola bi najverjetneje povzročilo učinke, ki so tudi sicer značilni za

agoniste adrenergičnih receptorjev β

: tremor, glavobol, palpitacije. V posameznih primerih so

poročali o tahikardiji, hiperglikemiji, hipokaliemiji, podaljšanem intervalu Q-Tc, aritmiji, slabosti in

bruhanju. Indicirano je lahko podporno in simptomatsko zdravljenje. Pri odmerku 90 mikrogramov, ki

so ga dajali bolnikom z akutno bronhialno obstrukcijo v času treh ur, se niso pojavili nobeni pomisleki

glede varnosti zdravila.

Pri akutnem prevelikem odmerjanju budezonida, tudi v izrazito prevelikih odmerkih, ne pričakujemo

kliničnih problemov. Pri kronični uporabi prevelikih odmerkov se lahko pojavijo sistemski

kortikosteroidni učinki, kot je hiperfunkcija skorje nadledvičnice ali supresija delovanja te žleze.

Če je bilo treba zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

prekiniti zaradi

prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z

inhalacijskim kortikosteroidom.

5.

FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1

Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki in druge

učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni.

Oznaka ATC: R03AK07

Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

vsebuje zdravilni učinkovini formoterol in

budezonid, ki imata različna mehanizma delovanja, njuni učinki pri zmanjšanju pogostnosti poslabšanj

astme pa so aditivni. Mehanizma delovanja obeh učinkovin sta opisana v nadaljevanju.

Budezonid

Budezonid je kortikosteroid, ki ima v dihalnih poteh od odmerka odvisno protivnetno delovanje, ki se

kaže v zmanjšanju simptomov astme, redkejša pa so tudi poslabšanja astme. Inhalirani budezonid ima

manj hudih neželenih učinkov kot sistemski kortikosteroidi. Natančen mehanizem protivnetnega

delovanja kortikosteroidov ni znan.

Formoterol

Formoterol je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev β

, ki povzroči hitro in dolgodelujočo

relaksacijo gladkega mišičja bronhijev pri bolnikih z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.

Bronhodilatatorni učinek je odvisen od odmerka in nastopi v 1 do 3 minutah. Ta učinek traja vsaj

12 ur po vdihu enega odmerka.

Klinična učinkovitost in varnost

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Astma

Vzdrževalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom

Klinične študije pri odraslih so pokazale, da se z dodatkom formoterola k budezonidu ublažijo

simptomi astme, izboljša se pljučna funkcija, pogostnost napadov pa zmanjša.

V dveh 12-tedenskih študijah so ugotovili, da je učinkovitost budezonida/formoterola pri izboljšanju

pljučne funkcije enaka učinkovitosti proste kombinacije budezonida in formoterola in da presega

učinkovitost samega budezonida v monoterapiji. V vseh randomiziranih skupinah so uporabili

kratkodelujoči agonist β

po potrebi. Ni bilo nobenih znakov upadanja antiastmatične učinkovitosti

zdravila s časom.

Izvedeni sta bili dve 12-tedenski pediatrični študiji, v katerih je 265 otrok, starih od 6 do 11 let,

uporabljalo vzdrževalni odmerek budezonida/formoterola (2 vdiha po

80 mikrogramov/4,5 mikrogramov/vdih, dvakrat na dan) in kratkodelujoči agonist adrenergičnih

receptorjev β

po potrebi. Pljučna funkcija se je izboljšala v obeh študijah, bolniki pa so dobro

prenašali zdravljenje, v primerjavi z odgovarjajočim odmerkom budezonida v monoterapiji.

Najvišja stopnja vdišnega toka s inhalatorjem Spiromax

Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z

astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi

ocenili najvišje stopnje vdišnega toka (PIFR-

peak inspiratory flow rate

) in druge povezane vdišne

parametre po inhalaciji iz inhalatorjem Spiromax (ki vsebuje placebo) v primerjavi z inhalacijo iz

drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom (ki je vseboval placebo) na trgu. Pri vključenih

skupinah so ocenjevali tudi vpliv poudarjenega urjenja inhalacijske tehnike iz inhalatorja s suhim

praškom na inhalacijsko hitrost in volumen.Podatki iz študije kažejo, da so otroci, mladostniki in

odrasli z astmo neodvisno od starosti in resnosti osnovne bolezni dosegli primerljive stopnje vdišnega

toka z inhalatorjem Spiromax in drugim inhalatorjem s suhim praškom v večkratnem odmerku na trgu.

Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani

napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila. Pri zelo malo bolnikih je bila najvišja stopnja

PIFR nižja od 40 l/min; v teh primerih ni kazalo, da bi bilo to povezano s starostjo ali resnostjo

bolezni.

5.2

Farmakokinetične lastnosti

Absorpcija

Dokazali so, da so kombinacija budezonida in formoterola v fiksnem odmerku ter ustrezajoča zdravila,

ki vsebujejo samo budezonid ali samo formoterol biološko ekvivalentni glede sistemske

izpostavljenosti budezonidu in formoterolu. Kljub temu so po uporabi kombinacije budezonida in

formoterola v fiksnem odmerku

opažali blago okrepitev supresije izločanja kortizola v primerjavi z

izdelki, ki vsebujejo le po eno učinkovino. Menijo pa, da ta razlika ne vpliva na klinično varnost

zdravila.

Doslej niso opažali nobenih znakov za obstoj farmakokinetičnih interakcij med budezonidom in

formoterolom.

Farmakokinetični parametri učinkovin po uporabi budezonida in formoterola v obliki zdravil z eno

samo učinkovino so bili podobni tistim po uporabi kombinacije fiksnih odmerkov. Površina pod

krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) je bila pri budezonidu nekoliko večja, absorpcija

hitrejša, največja plazemska koncentracija pa višja po dajanju fiksne kombinacije. Za formoterol pa je

bila največja plazemska koncentracija po uporabi fiksne kombinacije podobna tisti po monoterapiji.

Inhalirani budezonid se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo v 30 minutah po

inhaliranju. V študijah se je povprečna vrednost količine budezonida, odložene v pljučih ob uporabi

inhalatorja, gibala med 32 % in 44 % dovedenega odmerka. Sistemska biološka uporabnost je

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

približno 49 % dovedenega odmerka. Pri otrocih, starih od 6 do 16 let, raven odlaganja v pljučih pri

istem danem odmerku dosega enak razpon kot pri odraslih. Posledičnih plazemskih koncentracij niso

ugotavljali.

Inhalirani formoterol se hitro absorbira in doseže največjo plazemsko koncentracijo 10 minut po

inhalaciji. V študijah se je povprečna vrednost količine formoterola, odložene v pljučih ob uporabi

inhalatorja, gibala med 28 % in 49 % dovedenega odmerka. Sistemska biološka uporabnost je

približno 61 % dovedenega odmerka.

Porazdelitev

Vezava formoterola na plazemske beljakovine je približno 50 %, vezava budezonida pa 90 %.

Volumen porazdelitve je približno 4 l/kg za formoterol in 3 l/kg za budezonid. Formoterol se

deaktivira s konjugacijo (nastajajo aktivni O-demetilirani in deformilirani presnovki, a so predvsem v

obliki neaktivnih konjugatov). Budezonid se v veliki meri (približno 90 %) presnovi že pri prvem

prehodu skozi jetra do presnovkov z majhno kortikosteroidno aktivnostjo. Kortikosteroidna aktivnost

poglavitnih presnovkov, tj. 6-β-hidroksi-budezonida in 16-alfa-hidroksi-prednizolona, je manjša od

1 % kortikosteroidne aktivnosti budezonida. Ni znakov za obstoj kakršnih koli presnovnih interakcij

ali reakcij izrivanja med formoterolom in budezonidom.

Izločanje

Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi

ledvica. Po inhalaciji se 8 % do 13 % prejetega odmerka formoterola izloči s sečem v nespremenjeni

obliki. Formoterol ima velik sistemski očistek (približno 1,4 l/min) njegova povprečna končna

razpolovna doba izločanja pa je 17 ur.

Budezonid se izloča s presnovo, predvsem s pomočjo encima CYP3A4. Presnovki budezonida se

izločajo s sečem v nespremenjeni obliki ali v konjugirani obliki. V seču so našli le zanemarljive

količine nespremenjenega budezonida. Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min)

njegova razpolovna doba izločanja iz plazme po i. v. uporabi pa je v povprečju 4 ure.

Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje

Farmakokinetika budezonida in formoterola pri otrocih in bolnikih z ledvično odpovedjo ni znana.

Izpostavljenost budezonidu in formoterolu je lahko povečana pri bolnikih z jetrnimi boleznimi.

Farmakokinetični profil zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

V farmakokinetičnih študijah z in brez blokade z ogljem so ocenjevali zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. tako, da so ga primerjali z drugim odobrenim inhalacijskim zdravilom s fiksno

odmkombinacijo istih učinkovin, in sicer budezonidom in formoterolom; dokazali so, da mu je

enakovredno tako glede sistemske izpostavljenosti (varnost) kot glede odlaganja v pljučih

(učinkovitost).

5.3

Predklinični podatki o varnosti

Toksični učinki, ki so jih ugotavljali v študijah uporabe budezonida in formoterola (danih v

kombinaciji ali ločeno) pri živalih, so bili vezani na pretirano farmakološko aktivnost zdravila.

V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja živali so ugotovili, da kortikosteroidi, kot je na primer

budezonid, povzročajo deformacije ploda (volčje žrelo, deformacije skeleta). Vendar pa kaže, da ti

eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za uporabo zdravila pri človeku v

priporočenih odmerkih. Študije razmnoževanja živali z uporabo formoterola so pokazale nekoliko

zmanjšano plodnost podganjih samcev pri veliki sistemski izpostavljenosti ter izgube implantatov, pa

tudi zmanjšano zgodnje postnatalno preživetje in manjšo maso mladičev ob kotitvi pri stopnjah

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

sistemske izpostavljenosti, ki so bile znatno višje od tiste, dosežene ob klinični uporabi zdravila. Kaže

pa, da ti eksperimentalni podatki, dobljeni na živalih, ne veljajo tudi za človeka.

6.

FARMACEVTSKI PODATKI

6.1

Seznam pomožnih snovi

laktoza monohidrat

6.2

Inkompatibilnosti

Navedba smiselno ni potrebna.

6.3

Rok uporabnosti

2 leti

Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev .

6.4

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

6.5

Vrsta ovojnine in vsebina

Inhalator je bel s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika. Inhalator je izdelan iz akrilnitril-

butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP). En inhalator vsebuje

60 odmerkov in je ovit v folijo.

Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.

6.6

Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Ni posebnih zahtev.

7.

IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht

Nizozemska

8.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/14/950/002

9.

DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

Datum prve pridobitve:

Datum zadnjega podaljšanja:

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

10.

DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Povzetek EPAR za javnost

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid/formoterol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila

njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih

nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. naj bolniki

preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj se

uporablja?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in

formoterol. Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil.

Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili

za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih

receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in

dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.

Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hibridno zdravilo“. To pomeni, da je podobno

referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. uporablja z drugačnim inhalatorjem. Referenčno zdravilo za zdravilo

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je Symbicort Turbohaler.

Kako se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uporablja?

Izdaja zdravila je le na recept. Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem

pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovaja fiksni odmerek zdravila.

Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

stran 2/3

Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od

uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme. Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za

lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem.“ Če bolniki potrebujejo več kot osem

vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo

zdravljenje astme.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sta dobro znani in sta prisotni

v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.

Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi. Deluje podobno kot

kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih

vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema. S tem se zmanjša sproščanje

snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti

dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.

Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2. Deluje tako, da se veže na

receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah. Ob vdihu se v glavnem

veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku

olajša dihanje.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V.?

Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu)

in da obe zdravili enako delujeta. Koristi in tveganja zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov

primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih

biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler

odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je bil

pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti

tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s

previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация