Budesonide/ Formoterol Teva Pharma B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Budesonide/ Formoterol Teva Pharma B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
  • Терапевтична област:
  • Astma
  • Терапевтични показания:
  • Budezonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran pri odraslih, starih samo 18 let ali več. AsthmaBudesonide/ Formoterol Teva Pharma B. je navedena v redno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombinacije (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči β2 adrenergični agonist) je ustrezno:pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratko delujoči β2 adrenergični agonisti. orin bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovan na obeh vdihavajo kortikosteroide in dolgo delujoči β2 adrenergični agonisti.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Umaknjeno
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003953
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003953
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

Povzetek EPAR za javnost

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid/formoterol

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila

njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih

nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. naj bolniki

preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj se

uporablja?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in

formoterol. Uporablja se za zdravljenje astme pri odraslih, za katere je primerna kombinacija zdravil.

Uporablja se lahko pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili

za zdravljenje astme, imenovanimi inhalacijski kortikosteroidi in kratkodelujoči agonisti adrenergičnih

receptorjev beta-2, ali pri katerih je bolezen že ustrezno nadzorovana z inhalacijskimi kortikosteroidi in

dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2.

Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hibridno zdravilo“. To pomeni, da je podobno

referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, vendar se zdravilo Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. uporablja z drugačnim inhalatorjem. Referenčno zdravilo za zdravilo

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je Symbicort Turbohaler.

Kako se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. uporablja?

Izdaja zdravila je le na recept. Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem

pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovaja fiksni odmerek zdravila.

Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se lahko uporablja za redno zdravljenje astme.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

stran 2/3

Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od

uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme. Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za

lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem.“ Če bolniki potrebujejo več kot osem

vpihov na dan, je priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom, ki bo ponovno ocenil njihovo

zdravljenje astme.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sta dobro znani in sta prisotni

v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme.

Budezonid spada v skupino protivnetnih zdravil, ki jih imenujemo kortikosteroidi. Deluje podobno kot

kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih

vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema. S tem se zmanjša sproščanje

snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti

dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.

Formoterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2. Deluje tako, da se veže na

receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah. Ob vdihu se v glavnem

veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku

olajša dihanje.

Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V.?

Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu)

in da obe zdravili enako delujeta. Koristi in tveganja zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. v jakostih 160/4,5 mikrograma in 320/9 mikrogramov

primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Symbicort Turbohaler ter da mu je pri ustrezajočih jakostih

biološko enakovredno. Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Symbicort Turbohaler

odtehtajo znana tveganja. Priporočil je, da se za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je bil

pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti

tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s

previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,

veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva

Pharma B.V. je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/950/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

FOLIJA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Vsebuje 1 inhalator.

6.

DRUGI PODATKI

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po

odstranitvi ovoja iz folije.

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

INHALATOR

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

120 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

Začetek

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Stranska ploskev: En dovedeni odmerek vsebuje 320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in 12 mikrogramov

formoterolijevega fumarata dihidrata.

Sprednja ploskev: ta dovedeni odmerek je enakovreden odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov

budezonida in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje laktozo. Za več informacij glejte priloženo navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za inhaliranje

1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

za inhaliranje

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.

Stranska ploskev: Samo za uporabo pri odraslih, starih 18 in več let. Ni za uporabo pri otrocih

ali mladostnikih, mlajših od 18 let.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Izdelek je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/950/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

FOLIJA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Vsebuje 1 inhalator.

6.

DRUGI PODATKI

Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po

odstranitvi ovoja iz folije.

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

INHALATOR

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mcg/9 mcg prašek za inhaliranje

budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat

za inhaliranje

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

60 odmerkov

6.

DRUGI PODATKI

Začetek:

Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov, prašek za

inhaliranje

(budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo (stran 3)

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

(stran 5)

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 9)

Možni neželeni učinki (stran 18)

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 21)

Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)

1.

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:

budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot

»steroidi«. Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga

olajšati dihanje.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti

adrenergičnih receptorjev β

ali »bronhodilatatorji«. Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.

Tako vam odpre dihalne poti in pomaga olajšati dihanje.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je namenjeno izključno za uporabo pri

odraslih osebah, starih 18 let in več.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih

12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 let do 17 let.

Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.

Astma

Za zdravljenje astme vam bo zdravnipredpisal dva inhalator Budezonid/formoterol Teva

Pharma B.V. skupaj z ločenim »inhalatorjem z olajševalcem«, npr. salbutamolom.

Inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljajte vsak dan. To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.

»Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V.

Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate sladkorno bolezen.

če imate okužbo pljuč.

če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem

srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).

če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.

če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.

če imate hude težave z jetri.

Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število

tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Če steroide v obliki tablet jemljete že dolgo, vas bo zdravnik morda redno napotil na preiskave krvi.

Po zmanjšanju števila tablet steroida se boste morda na splošno slabo počutili, čeprav se bodo

simptomi v prsnem košu morda že izboljšali. Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali

izcedek iz nosu, šibkost, bolečine v sklepih ali mišicah ali izpuščaj (ekcem). Če je kateri od teh

simptomov moteč ali če se pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje

(navzea) ali bruhanje, se morate

nemudoma

posvetovati z zdravnikom. Če se pojavijo simptomi

alergije ali artritisa, boste morda morali jemati še druga zdravila. Če vas skrbi, ali je prav, da še naprej

uporabljate zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., se posvetujte z zdravnikom.

Med obdobji stresa (npr. če imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo) vam bo zdravnik morda

poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali

bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).

zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali

prokainamid).

zdravila, kot je digoksin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.

diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid). Uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka.

steroidna zdravila za peroralno uporabo (npr. prednizolon).

ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin). Pogosto se uporabljajo za zdravljenje astme.

druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).

triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in

prokarbazin).

fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).

zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z

virusom HIV.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin in telitromicin).

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).

zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).

zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).

Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali

zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. – zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.

Če med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zanosite, zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NE nehajte uporabljati, se pa

takoj

posvetujte z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vplivalo na sposobnost vožnje,

uporabe orodij in upravljanja s stroji.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo.

Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku. Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih

beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabite vsak dan, tudi če

trenutno nimate simptomov astme.

Če zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljate za astmo, vas bo zdravnik

redno nadziral glede simptomov.

Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in ločenega »inhalatorja z

olajševalcem«

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljajte vsak dan.

To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme.

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in več)

1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan.

Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 4 vdihe dvakrat na dan.

Če so simptomi dobro nadzorovani, vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo uporabljajte enkrat na dan.

Zdravnik vam bo pomagal nadzorovati astmo in bo prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši

odmerek, ki omogoča nadzor astme. Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na

voljo pri vašem zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vam lahko predpiše drug inhalator,

ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., a z

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

nižjim odmerkom kortikosteroida. Števila predpisanih inhalacij ne prilagajajte sami, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se

pojavijo.

»Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali

piskajočega dihanja. Ne uporabljate zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. za odpravljanje

teh simptomov astme.

Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah;

»inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure. Če redno

uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«, ki

ga potrebujete, obiščite zdravnika. Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi

zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo astme

ter olajšal vdihanje.

Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«

za olajšanje teh simptomov. Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni

»inhalator z olajševalcem«.

Priprava novega inhalatorja Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Preden

prvikrat

uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ga morate

pripraviti za uporabo na naslednji način:

Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 120 inhalacij.

Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.

Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.

Kako vdihniti zdravilo

Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.

Držite inhalator pokonci,

tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Odprite zaščito pokrovčka ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ne zaslišite glasnega

klika. Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno. Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.

Rahlo izdihnite (izdihnite tako globoko, kolikor lahko, ne da bi bilo neprijetno). Ne izdihnite skozi

inhalator.

Ustnik nežno namestite med zobe. Ne ugriznite v ustnik. Stisnite ustnice okrog ustnika. Pazite, da

ne zamašite oddušnikov.

Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.

Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Vzemite inhalator iz ust. Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.

Potem rahlo izdihnite

(ne izdihnite skozi inhalator).

Zaprite pokrovček ustnika

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.

Po vsakem odmerku si usta splaknite z vodo in jo izpljunite.

Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika. Ustnik je pritrjen na

inhalator ga ne smete sneti. Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je ustnik

ločil od njega. Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate uporabiti.

Čiščenje inhalatorja Spiromax

Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.

Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.

Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Spiromax

Kazalnik odmerkov kaže, koliko odmerkov (inhalacij) je še v inhalatorju. Ko je inhalator poln,

kaže kazalnik 120 inhalacij.

Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij, a prikazuje le

soda števila.

Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane

rdeče številke na beli podlagi. Ko se v okencu prikažejo rdeče številke, se posvetujte z

zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.

Opomba:

Ustnik bo še vedno »klikal«, tudi ko bo inhalator Spiromax že prazen.

Če odprete in zaprete ustnik, ne da bi vdihnili inhalacijo zdravila, bo kazalnik odmerkov to

zabeležil kot dovedeno inhalacijo. Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas

za vdih naslednjega odmerka. Ni mogoče, da bi prejeli preveč zdravila ali pa dvojni odmerek v

eni inhalaciji.

Ustnik mora biti ves čas zaprt, razen kadar nameravate uporabiti inhalator.

Pomembne informacije o simptomih astme

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zdi, da dihanje

postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj

boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom:

če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.

če se vam začne zjutraj pojavljati občutek stiskanja v prsnem košu ali če takšno stiskanje traja

dalj časa kot po navadi.

Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali

takoj

dobiti drugačna ali

dodatna zdravila.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. postopoma zmanjšate.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli

Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik. Predpisanega odmerka ne

smete preseči brez posveta z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, se za

nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne

vzemite

dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob

predvideni uri vzemite naslednji odmerek.

Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,

uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«,

nato pa se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,

skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice. To lahko

pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.

bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in težko dihanje). Če se

piskajoče dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in

takoj posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

nenadno akutno piskajoče in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja (imenovano

tudi »paradoksni bronhospazem«). Če se pojavi kateri od teh simptomov,

takoj nehajte

uporabljati inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

in uporabite svoj »inhalator

z olajševalcem«.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali

spremembo zdravljenja.

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje. Če se ti

učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z

zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

kandidoza (glivična okužba) v ustih. Pojav tega neželenega učinka je manj verjeten, če si po

uporabi zdravila usta splaknete z vodo, ki jo nato izpljunete.

blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,

glavobol.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,

motnje spanja,

omotica,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

hitro bitje srca,

podplutbe na koži,

mišični krči.

Redki:

nizka koncentracija kalija v krvi,

neenakomerno bitje srca.

Zelo redki:

depresija,

spremembe vedenja, posebno pri otrocih,

bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),

motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),

zvišan sladkor (glukoza) v krvi,

spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,

spremembe krvnega tlaka,

Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,

zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke. Med temi učinki so:

spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),

katarakta (motnost očesne leče),

glavkom (zvišan tlak v očesu),

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).

Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo

kortikosteroidov v obliki tablet.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden

v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Pokrovček

ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije

zaprt.

Zdravilo porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

Uporabite nalepko na inhalatorju

in zabeležite datum odprtja vrečke iz folije.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. En dovedeni (inhalirani)

odmerek vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata

dihidrata.To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in

6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo«).

Izgled zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in vsebina pakiranja

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je prašek za inhaliranje.

En inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje 120 inhalacij zdravila in ima belo

ohišje s polprozornim vinsko rdečim ustnikom.

Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Norge

Teva Norway AS

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Tel: +49 731 402 08

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila: http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrogramov/9 mikrogramov, prašek za

inhaliranje

(budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat)

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo (stran 3)

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

(stran 5)

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 8)

Možni neželeni učinki (stran 16)

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. (stran 19)

Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 19)

1.

Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje dve različni zdravilni učinkovini:

budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.

Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot

»steroidi«. Deluje tako, da zmanjšuje in preprečuje otekanje in vnetje v pljučih ter vam pomaga

olajšati dihanje.

Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih »dolgodelujoči agonisti

adrenergičnih receptorjev β2 ali »bronhodilatatorji«. Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.

Tako vam odpre dihalne poti in pomaga olajšati dihanje.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je namenjeno izključno za uporabo pri

odraslih osebah, starih 18 let in več.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NI namenjeno za uporabo pri otrocih, starih

12 let in manj, ali mladostnikih, starih od 13 do 17 let.

Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.

Astma

Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.

Inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljajte vsak dan. To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.

»Olajševalec« pa uporabite, če se pojavijo simptomi astme, da boste lažje dihali.

Ne uporabljajte inhalatorja Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 mikrogramov kot

olajševalca.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma

B.V.

Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.:

če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate sladkorno bolezen.

če imate okužbo pljuč.

če imate visok krvni tlak ali ste kdaj imeli težave s srcem (vključno z neenakomernim bitjem

srca, zelo hitrim srčnim utripom, zožitvijo arterij ali srčnim popuščanjem).

če imate težave s ščitnico ali nadledvično žlezo.

če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.

če imate hude težave z jetri.

Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število

tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Če steroide v obliki tablet jemljete že dolgo, vas bo zdravnik morda redno napotil na preiskave krvi.

Po zmanjšanju števila tablet steroida se boste morda na splošno slabo počutili, čeprav se bodo

simptomi v prsnem košu morda že izboljšali. Pojavijo se lahko simptomi, kot so zamašen nos ali

izcedek iz nosu, šibkost, bolečine v sklepih ali mišicah ali izpuščaj (ekcem). Če je kateri od teh

simptomov moteč ali če se pojavijo simptomi, kot so glavobol, utrujenost, občutek siljenja na bruhanje

(navzea) ali bruhanje, se morate

nemudoma

posvetovati z zdravnikom. Če se pojavijo simptomi

alergije ali artritisa, boste morda morali jemati še druga zdravila. Če vas skrbi, ali je prav, da še naprej

uporabljate zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., se posvetujte z zdravnikom.

Med obdobji stresa (npr. če imate okužbo v prsnem košu ali pred operacijo) vam bo zdravnik morda

poleg vašega običajnega zdravljenja predpisal še steroide v tabletah.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (npr. atenolol ali propranolol za visok krvni tlak ali

bolezen srca), tudi v obliki kapljic za oči (npr. timolol za glavkom).

zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali

prokainamid).

zdravila, kot je digoksin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja.

diuretike, imenujemo jih tudi »tablete za odvajanje vode« (npr. furosemid). Uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka.

steroidna zdravila za peroralno uporabo (npr. prednizolon).

ksantinska zdravila (npr. teofilin ali aminofilin). Pogosto se uporabljajo za zdravljenje astme.

druge bronhodilatatorje (npr. salbutamol).

triciklične antidepresive (npr. amitriptilin) in antidepresiv nefazodon.

zdravila, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (npr. fenelzin, furazolidon in

prokarbazin).

fenotiazinska zdravila (npr. klorpromazin in proklorperazin).

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

zdravila, imenovana »zaviralci proteaz HIV« (kakršno je npr. ritonavir), za zdravljenje okužbe z

virusom HIV.

zdravila za zdravljenje okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,

klaritromicin in telitromicin).

zdravila proti Parkinsonovi bolezni (npr. levodopa).

zdravila proti težavam s ščitnico (npr. levotiroksin).

zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).

Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom

ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate tudi povedati, če imate zaradi kirurškega ali

zobozdravstvenega posega predvideno splošno anestezijo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. – zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne

naroči zdravnik.

Če med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zanosite, zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. NE nehajte uporabljati, se pa

takoj

posvetujte z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vplivalo na sposobnost vožnje,

uporabe orodij in upravljanja s stroji.

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo.

Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku. Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih

beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabite vsak dan, tudi če

trenutno nimate simptomov astme.

Če zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. uporabljate za astmo, vas bo zdravnik

redno nadziral glede simptomov.

Astma

Uporaba zdravila DuoRespBudezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in ločenega »inhalatorja z

olajševalcem«

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

uporabljajte vsak dan.

To pomaga preprečiti,

da bi se pojavili simptomi astme.

Priporočeni odmerek:

Odrasli (18 let in starejši

1 vdih (sprožitev) dvakrat na dan.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Zdravnik vam lahko poveča odmerek na 2 vdiha dvakrat na dan.

Če so simptomi dobro nadzorovani, vam zdravnik lahko naroči, da zdravilo uporabljajte enkrat na dan.

Zdravnik vam bo pomagal nadzorovati astmo in bo prilagodil odmerek tega zdravila na najmanjši

odmerek, ki omogoča nadzor astme. Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na

voljo pri vašem zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vam lahko predpiše drug inhalator,

ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., a z

nižjim odmerkom kortikosteroida. Števila predpisanih inhalacij ne prilagajajte sami, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom.

Svoj drugi »inhalator z olajševalcem« uporabljajte za odpravljanje simptomov astme, ko se

pojavijo.

»Inhalator z olajševalcem« imejte vedno pri sebi in ga uporabite za lajšanje napadov zasoplosti ali

piskajočega dihanja. Ne uporabljate zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. za odpravljanje

teh simptomov astme.

Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah;

»inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure. Če redno

uporabljate do 8 inhalacij na dan ali morate povečati odmerek »inhalatorja z olajševalcem«,ki

ga potrebujete, obiščite zdravnika. Zdravnik bo morda moral spremeniti vaše zdravljenje, da bi

zmanjšal vaše simptome astme (zasoplost, piskanje v pljučih in kašelj) in izboljšal kontolo vaše

astme ter olajšal vaše dihanje.

Če se med telesno dejavnostjo pojavijo simptomi astme, uporabite ločeni »inhalator z olajševalcem«

za olajšanje teh simptomov. Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

neposredno pred telesno dejavnostjo, da bi preprečili pojav simptomov astme; uporabite ločeni

»inhalator z olajševalcem«.

Priprava novega inhalatorja Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Preden

prvikrat

uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., ga morate

pripraviti za uporabo na naslednji način:

Preverite kazalnik odmerkov, da se boste prepričali, da inhalator vsebuje 60 inhalacij.

Zabeležite datum odprtja vrečke iz folije na nalepki inhalatorja.

Inhalatorja pred uporabo ne stresajte.

Kako vdihniti zdravilo

Vsakokrat, ko morate vdihniti zdravilo, upoštevajte spodnja navodila.

Držite inhalator pokonci,

tako da je polprozorni vinsko rdeči pokrovček ustnika spodaj.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Odprite pokrovček ustnika tako, da ga preganete navzdol, dokler ni v celoti odprt in ne zaslišite

glasnega klika. Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno. Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.

Rahlo izdihnite (izdihnite tako globoko, kolikor lahko, ne da bi bilo neprijetno). Ne izdihnite skozi

inhalator.

Ustnik nežno namestite med zobe. Ne ugriznite v ustnik. Stisnite ustnice okrog ustnika. Pazite, da

ne zamašite oddušnikov.

Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.

Zadržite dih za 10 sekund ali za toliko časa, kot lahko, ne da bi vam bilo ob tem neudobno.

Vzemite inhalator iz ust. Ko vdihnete odmerek zdravila, boste morda zaznali okus.

Potem rahlo izdihnite

(ne izdihnite skozi inhalator).

Zaprite pokrovček ustnika.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.

Po vsakem odmerku si usta splaknite z vodo in jo izpljunite.

Ne poskušajte razstaviti inhalatorja ter odstraniti ali zasukati pokrovčka ustnika. Ustnik je pritrjen na

inhalator in ga ne smete sneti. Inhalatorja Spiromax ne smete uporabiti, če je poškodovan ali se je

ustnik ločil od njega. Pokrovčka ustnika ne odpirajte in zapirajte, če inhalatorja ne nameravate

uporabiti.

Čiščenje inhalatorja Spiromax

Poskrbite, da bo vaš inhalator Spiromax suh in čist.

Po potrebi lahko ustnik inhalatorja Spiromax po uporabi obrišete s suho krpico ali robčkom.

Kdaj začeti uporabljati nov inhalator Spiromax

Kazalnik odmerkov kaže, koliko odmerkov (inhalacij) je še v inhalatorju. Ko je inhalator poln,

kaže kazalnik 60 inhalacij.

Kazalnik odmerkov na zadnji strani pripomočka kaže število preostalih inhalacij, a prikazuje le

soda števila.

Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane

rdeče številke na beli podlagi. Ko se v okencu pokažejo rdeče številke, se posvetujte z

zdravnikom in si priskrbite nov inhalator.

Opomba:

Ustnik bo še vedno »klikal«, tudi ko bo inhalator Spiromax že prazen.

Če odprete in zaprete ustnik, ne da bi vdihnili inhalacijo zdravila, bo kazalnik odmerkov to

zabeležil kot dovedeno inhalacijo. Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

za vdih naslednjega odmerka. Ni mogoče, da bi prejeli preveč zdravila ali pa dvojni odmerek v

eni inhalaciji.

Ustnik mora biti ves čas zaprt, razen kadar nameravate uporabiti inhalator.

Pomembne informacije o simptomih astme

Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. zdi, da dihanje

postaja težje ali piskajoče, zdravilo uporabljajte še naprej, vendar pa čim prej obiščite zdravnika, saj

boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom:

če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.

če se vam začne zjutraj pojavljati občutek stiskanja v prsnem košu ali če takšno stiskanje traja

dalj časa kot po navadi.

Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali

takoj

dobiti drugačna ali

dodatna zdravila.

Ko so simptomi astme dobro obvladani, bo vaš zdravnik morda predlagal, da odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. postopoma zmanjšate.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

kot bi smeli

Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik. Predpisanega odmerka ne

smete preseči brez posveta z zdravnikom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, se za

nasvet obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.

Najpogostejši simptomi, ki se lahko pojavijo, če ste uporabili večji odmerek zdravila

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., kot bi smeli, so tresenje, glavobol in hitro bitje srca.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.

Ne

vzemite

dvojnega odmerka, če ste

pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če je čas za naslednji odmerek že zelo blizu, počakajte in ob

predvideni uri vzemite naslednji odmerek.

Če se pojavi piskajoče ali oteženo dihanje ali kateri koli drug simptom astmatičnega napada,

uporabite svoj »inhalator z olajševalcem«,

nato pa se posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pri vas pojavi kaj od naslednjega, prenehajte uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.

se nemudoma posvetujte z zdravnikom:

Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

otekanje obraza, zlasti okrog ust (jezik in/ali žrelo in/ali težave s požiranjem) ali koprivnica,

skupaj s težkim dihanjem (angioedem) in/ali nenadnim občutkom omedlevice. To lahko

pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

bronhospazem (krči mišic dihalnih poti, ki povzročijo piskajoče in kratka sapa). Če se piskajoče

dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in se

takoj

posvetujte z zdravnikom.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

nenadno akutno piskajoče dihanje in/ali težko dihanje nemudoma po uporabi inhalatorja

(imenovano tudi »paradoksni bronhospazem«). Če se pojavi kateri od teh simptomov,

takoj

nehajte uporabljati inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

in uporabite svoj

»inhalator z olajševalcem«.

Nemudoma

se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste

potrebovali spremembo zdravljenja.

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

palpitacije (neprijeten občutek ob močnem in hitrem bitju srca), drhtenje ali tresenje. Če se ti

učinki pojavijo, so po navadi blagi in po navadi izginejo med nadaljevanjem zdravljenja z

zdravilom Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

kandidoza (glivična okužba) v ustih. Pojav tega neželenega učinka je manj verjeten, če si po

uporabi zdravila usta splaknete z vodo, ki jo nato izpljunete.

blago vnetje žrela, kašelj in hripavost,

glavobol.

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

nemir, živčnost, agitiranost, tesnobnost ali jeza,

motnje spanja,

omotica,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

hitro bitje srca,

podplutbe na koži,

mišični krči.

Redki:

nizka koncentracija kalija v krvi,

neenakomerno bitje srca.

Zelo redki:

depresija,

spremembe vedenja, posebno pri otrocih,

bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),

motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),

zvišan sladkor (glukoza) v krvi,

spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,

spremembe krvnega tlaka,

Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,

zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke. Med temi učinki so:

spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),

katarakta (motnost očesne leče),

glavkom (zvišan tlak v očesu),

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,

vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).

Ti učinki so med uporabo inhalacijskih kortikosteroidov mnogo manj verjetni kot med uporabo

kortikosteroidov v obliki tablet.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden

v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali

nalepki inhalatorja poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pokrovček

ustnika naj bo po odstranitvi ovoja iz folije

zaprt.

Porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije.

Uporabite nalepko na inhalatorju in

zabeležite datum odprtja vrečke iz folije.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.

Zdravilni učinkovini sta budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat. En dovedeni (inhalirani)

odmerek vsebuje 320 mikrogramov budezonida in 9 mikrogramov formoterolijevega fumarata

dihidrata. To je enakovredno odmerjenemu odmerku 400 mikrogramov budezonida in

12 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata.

Pomožna snov je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod »Zdravilo Budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V. vsebuje laktozo«).

Izgled zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. in vsebina pakiranja

Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je prašek za inhaliranje. En inhalator

Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. vsebuje 60 inhalacij zdravila in ima belo ohišje s

polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika.

Eno pakiranje vsebuje 1 inhalator.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska

Izdelovalec:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poljska.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

Hrvatska

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila http://www.ema.europa.eu

Zdravilo nima več dovoljenja za promet