国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Inotuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01FX
inotuzumab ozogamicin
Antineoplastiske midler
Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
Besponsa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiveret eller ildfast CD22-positiv B-celleprecursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Voksne patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph +) tilbagefalds- eller ildfast B-celleprecursor ALL skal have mislykket behandling med mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Revision: 9
autoriseret
2017-06-28
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BESPONSA 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING inotuzumab ozogamicin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få BESPONSA 3. Sådan får du BESPONSA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin. Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller. Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler. BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær leukæmi. Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer. BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket. BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes CD22. Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein. Efter at have bundet sig til de lymfoblastære leukæmiceller overfører lægemidlet et stof til cellerne, som forstyrrer cellernes DNA og til slut dræber dem. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BESPONSA FÅ IKKE BESPONSA: hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i afsnit 6). hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var beskadiget og tilstoppet af blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu. 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin. Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin. Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL). Voksne patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph + ) recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor ALL skal have behandlingssvigt efter mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr umiddelbart er til rådighed. Overvejes BESPONSA som behandling mod recidiverende eller refraktær B-celle ALL, skal baseline- værdien for CD22-positivitet være > 0% inden behandlingsstart, målt ved hjælp af en valideret og sensitiv test (se pkt. 5.1). Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion med en kombination af hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤ 10.000/mm 3 inden første dosis. Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt. 4.4). Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales præmedicinering f 完全なドキュメントを読む