Besponsa

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Inotuzumab ozogamicin

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inotuzumab ozogamicin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom

Näidustused:

Besponsa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiveret eller ildfast CD22-positiv B-celleprecursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Voksne patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph +) tilbagefalds- eller ildfast B-celleprecursor ALL skal have mislykket behandling med mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-06-28

Infovoldik

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BESPONSA 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
inotuzumab ozogamicin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få BESPONSA
3.
Sådan får du BESPONSA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin. Det tilhører
en gruppe lægemidler, som
er målrettet kræftceller. Disse lægemidler kaldes antineoplastiske
midler.
BESPONSA bruges til at behandle voksne med akut lymfoblastær
leukæmi. Akut lymfoblastær
leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
BESPONSA er beregnet til
behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der
tidligere har prøvet andre
behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes
CD22. Lymfoblastære
leukæmiceller har dette protein. Efter at have bundet sig til de
lymfoblastære leukæmiceller overfører
lægemidlet et stof til cellerne, som forstyrrer cellernes DNA og til
slut dræber dem.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ BESPONSA
FÅ IKKE BESPONSA:

hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
BESPONSA (angivet i afsnit 6).

hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var
beskadiget og tilstoppet af
blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu.
�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Efter rekonstituering (se pkt. 6.6) indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg
inotuzumab ozogamicin.
Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC)
sammensat af et rekombinant
humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i
ovarieceller fra kinesisk
hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til
N-acetyl-gamma-calicheamicin
dimethylhydrazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til
koncentrat).
Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BESPONSA er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med
recidiverende eller refraktær
CD22-positiv B-celle prækursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Voksne patienter med
Philadelphia-kromosompositiv (Ph
+
) recidiverende eller refraktær CD22-positiv B-celle prækursor
ALL skal have behandlingssvigt efter mindst 1 tyrosinkinasehæmmer
(TKI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
BESPONSA skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring
inden for behandling af
hæmatologisk sygdom og på et sted, hvor komplet genoplivningsudstyr
umiddelbart er til rådighed.
Overvejes BESPONSA som behandling mod recidiverende eller refraktær
B-celle ALL, skal baseline-
værdien for CD22-positivitet være > 0% inden behandlingsstart, målt
ved hjælp af en valideret og
sensitiv test (se pkt. 5.1).
Hos patienter med cirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduktion
med en kombination af
hydroxyurea, steroid, og/eller vincristin til et perifert blasttal ≤
10.000/mm
3
inden første dosis.
Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og
antihistamin inden dosering (se
pkt. 4.4).
Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales
præmedicinering f