Besponsa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-11-2020

Aktiv bestanddel:
inotuzumab ozogamicin
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
L01XC
INN (International Name):
inotuzumab ozogamicin
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
Terapeutiske indikationer:
Besponsa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med recidiveret eller ildfast CD22-positiv B-celleprecursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Voksne patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph +) tilbagefalds- eller ildfast B-celleprecursor ALL skal have mislykket behandling med mindst 1 tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004119
Autorisation dato:
2017-06-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/004119

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

13-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

13-07-2017

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269417/2017

EMEA/H/C/004119

EPAR – sammendrag for offentligheden

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Besponsa. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?

Besponsa er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af en form for blodkræft, der udgår fra

hvide blodlegemer af typen B-celler og som kaldes precursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL).

Besponsa anvendes som enebehandling til voksne, hvis kræft er vendt tilbage eller som ikke har

reageret på tidligere behandling.

Besponsa anvendes kun hos patienter med "CD22-positiv precursor B-celle ALL". Det betyder, at

patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer. Patienter med det

særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen

tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa.

Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og

Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.

Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.

Besponsa

EMA/269417/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes Besponsa?

Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time. Infusionerne gives på dag 1, 8

og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb. Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen

nedsætte dosis eller helt standse behandlingen.

Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en

stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende

behandling. Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have

stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb. Hvis behandlingen med Besponsa ikke

virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb.

Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i

kræftbehandling.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Besponsa?

Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er

kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid. Det

monoklonale antistof er udformet, så det genkender og bindes til CD22 på B-cellerne, der er

kræftceller. Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt,

hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa?

Besponsa er påvist at være mere effektivt end anden kemoterapi (kræftmedicin) i en

hovedundersøgelse med 326 voksne med CD22-positiv precursor B-celle ALL, som var vendt tilbage,

eller som tidligere behandling ikke havde virket på. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt

på behandlingsresponsen. Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke

havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen.

En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2

behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 %

(32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi. Patienter, hos hvem behandlingen virkede, kunne få

en stamcelletransplantation.

Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?

De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er

lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni),

infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme,

hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet

koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj

blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).

De alvorligste bivirkninger er infektioner, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og

den alvorlige leversygdom veno-okklusiv leversygdom/sinusobstruktionssyndrom (VOD/SOS).

Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre

alvorlige leversygdomme.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.

Besponsa

EMA/269417/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Besponsa godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er

behandlingsmulighederne fortsat begrænsede. Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre

virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at

få en helbredende stamcelletransplantation.

Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt

håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Besponsa?

I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale

og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa.

Andre oplysninger om Besponsa

Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes

på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information