BeneFIX

国: 欧州連合

言語: デンマーク語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Nonacog alfa

から入手可能:

Pfizer Europe MA EEIG

ATCコード:

B02BD04

INN（国際名）:

nonacog alfa

治療群:

Antihemorrhagics

治療領域:

Hæmofili B

適応症:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor-IX-mangel).

製品概要:

Revision: 42

認証ステータス:

autoriseret

承認日:

1997-08-27

情報リーフレット

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE
nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan

製品の特徴

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE
nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan