Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog alfa
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
Antihemorrhagics
Hæmofili B
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor-IX-mangel).
Revision: 42
autoriseret
1997-08-27
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE nonacog alfa. BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 100 IE nonacog alfa. BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 200 IE nonacog alfa. BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 300 IE nonacog alfa. BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 400 IE nonacog alfa. BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE nonacog alfa. BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 100 IE nonacog alfa. BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 200 IE nonacog alfa. BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 300 IE nonacog alfa. BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX). Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 400 IE nonacog alfa. BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan Прочетете целия документ