BeneFIX
País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
17-10-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
17-10-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
30-10-2015
ingredients actius:
Nonacog alfa
Disponible des:
Pfizer Europe MA EEIG
Codi ATC:
B02BD04
Designació comuna internacional (DCI):
nonacog alfa
Grupo terapéutico:
Antihemorrhagics
Área terapéutica:
Hæmofili B
indicaciones terapéuticas:
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor-IX-mangel).
Resumen del producto:
Revision: 42
Estat d'Autorització:
autoriseret
Data d'autorització:
1997-08-27
Informació per a l'usuari
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE
nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE
nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan
Llegiu el document complet
