国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Prašiči (pujski)
toltrazuril, kombinacije
Za sočasnem preprečevanju kliničnih znakov coccidiosis (kot so driska) v novorojenčku pujski na kmetijah, s potrjeno zgodovino coccidiosis zaradi Cystoisospora suis, in preprečevanje pomanjkanja železa anemija.
Pooblaščeni
2019-05-20
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PUJSKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOV OREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemčija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril / Železo (III) (kot gleptoferon) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje: U ČINKOVINE : toltrazuril 36,4 mg železo (III) 182 mg (kot gleptoferon 484,7 mg) POMOŽNA SNOV: fenol 5 mg rahlo viskozna temno rjava suspenzija 4. INDIKACIJA(E) Za sočasno preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze (kot je diareja) pri novo skotenih pujskih na kmetijah s predhodno potrjeno obolevnostjo za kokcidiozo, ki jo povzroča _Cystoisospora suis_, in hkratno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa pri pujskih. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pujskih, pri katerih obstaja sum, da imajo pomanjkanje vitamina E in/ali selena. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI 18 Pogosto je na mestu injiciranja mogoče opaziti prehodno razbarvanje tkiva in/ali rahlo otekanje. Redko se lahko pojavijo anafilaktične reakcije. O poginih pujskov po dajanju parenteralnih injekcij železa je bilo poročano redko. Ti pogini so povezani z genskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali selena. Poročano je bilo o poginih pujskov, ki so bili pripisani povečani dovzetnosti za okužbe zaradi začasne blokade retikuloendotelijskega sistema. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - obča 完全なドキュメントを読む
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: U ČI NKOVINE: toltrazuril 36,4 mg železo (III) 182 mg (kot gleptoferon 484,7 mg) POMOŽNA SNOV: fenol 5 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje rahlo viskozna temno rjava suspenzija 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE prašiči (pujski 48 do 72 ur po skotitvi). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za sočasno preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze (kot je diareja) pri novo skotenih pujskih na kmetijah s predhodno potrjeno obolevnostjo za kokcidiozo, ki jo povzroča _Cystoisospora suis_, in hkratno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa pri pujskih. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri pujskih, pri katerih obstaja sum, da imajo pomanjkanje vitamina E in/ali selena. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Novo skoteni pujski lahko iz številnih razlogov ( kot so drugi patogeni, stres) izražajo klinične znake, podobne tistim, ki so posledica kokcidioze (kot je driska). Če opazite klinične znake v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom, obvestite odgovornega veterinarja. Pogosta in ponavljajoča se uporaba antiprotozoikov; iz istega razreda lahko vodi do razvoja odpornosti. Priporočljivo je, da se zdravi vse pujske v leglu. Ko so opazni klinični znaki kokcidioze, so se že pojavile poškodbe tankega črevesa. Zato je treba živali zdravilo dati pred pričakovanim pojavom kliničnih znakov, torej v latentnem obdobju. 3 Higienski ukrepi lahko zmanjšajo tveganje za kokcidiozo prašičev. Zato je priporočljivo sočasno izboljšanje higienskih pogojev na kmetiji, s poudarkom na suhem in čistem okolju. Uporaba zdravila ni priporočljiva za pujske, ki tehtajo manj kot 0,9 完全なドキュメントを読む