Baycox Iron

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Available from:

Bayer Animal Health GmbH

ATC code:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutic group:

Prašiči (pujski)

Therapeutic area:

toltrazuril, kombinacije

Therapeutic indications:

Za sočasnem preprečevanju kliničnih znakov coccidiosis (kot so driska) v novorojenčku pujski na kmetijah, s potrjeno zgodovino coccidiosis zaradi Cystoisospora suis, in preprečevanje pomanjkanja železa anemija.

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2019-05-20

Patient Information leaflet

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PUJSKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOV
OREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen Nemčija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
toltrazuril / Železo (III) (kot gleptoferon)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
U
ČINKOVINE
:
toltrazuril
36,4 mg
železo (III)
182 mg
(kot gleptoferon
484,7 mg)
POMOŽNA SNOV:
fenol
5 mg
rahlo viskozna temno rjava suspenzija
4.
INDIKACIJA(E)
Za sočasno preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze (kot je
diareja) pri novo skotenih pujskih na
kmetijah s predhodno potrjeno obolevnostjo za kokcidiozo, ki jo
povzroča _Cystoisospora suis_, in
hkratno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa pri pujskih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pujskih, pri katerih obstaja sum, da imajo
pomanjkanje vitamina E in/ali selena.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine ali katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI
UČINKI
18
Pogosto je na mestu injiciranja mogoče opaziti prehodno razbarvanje
tkiva in/ali rahlo otekanje. Redko
se lahko pojavijo anafilaktične reakcije.
O poginih pujskov po dajanju parenteralnih injekcij železa je bilo
poročano redko. Ti pogini so
povezani z genskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali
selena. Poročano je bilo o poginih
pujskov, ki so bili pripisani povečani dovzetnosti za okužbe zaradi
začasne blokade
retikuloendotelijskega sistema.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- obča

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
U
ČI
NKOVINE:
toltrazuril
36,4 mg
železo (III)
182 mg
(kot gleptoferon
484,7 mg)
POMOŽNA SNOV:
fenol
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
rahlo viskozna temno rjava suspenzija
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
prašiči (pujski 48 do 72 ur po skotitvi).
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za sočasno preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze (kot je
diareja) pri novo skotenih pujskih na
kmetijah s predhodno potrjeno obolevnostjo za kokcidiozo, ki jo
povzroča _Cystoisospora suis_, in
hkratno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa pri pujskih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri pujskih, pri katerih obstaja sum, da imajo
pomanjkanje vitamina E in/ali selena.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovine ali katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Novo skoteni pujski lahko iz številnih razlogov ( kot so drugi
patogeni, stres) izražajo klinične znake,
podobne tistim, ki so posledica kokcidioze (kot je driska). Če
opazite klinične znake v dveh tednih po
zdravljenju z zdravilom, obvestite odgovornega veterinarja.
Pogosta in ponavljajoča se uporaba antiprotozoikov; iz istega razreda
lahko vodi do razvoja
odpornosti.
Priporočljivo je, da se zdravi vse pujske v leglu.
Ko so opazni klinični znaki kokcidioze, so se že pojavile poškodbe
tankega črevesa. Zato je treba
živali zdravilo dati pred pričakovanim pojavom kliničnih znakov,
torej v latentnem obdobju.
3
Higienski ukrepi lahko zmanjšajo tveganje za kokcidiozo prašičev.
Zato je priporočljivo sočasno
izboljšanje higienskih pogojev na kmetiji, s poudarkom na suhem in
čistem okolju.
Uporaba zdravila ni priporočljiva za pujske, ki tehtajo manj kot 0,9