Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastické a imunomodulační činidla
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.
Revision: 2
Staženo
2011-12-22
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT 3. JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVÁ 4. MOŽ NÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5. JAK PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE UCHOVÁVAT 6. DALŠÍ INFORMACE 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽ ÍVÁ Váš přípravek se nazývá Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku (pro účely této příbalové informace dále jen Topotecan Eagle). Přípravek Topotecan Eagle pomáhá ničit nádorové buňky. Jedná se o druh chemoterapie. Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě: malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii; pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není možná operace nebo ozáření. V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE: jestliže jste alergický/á (p Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje topotecanum 3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH ≤ 1,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 9 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10 9 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). _Malobuněčný plicní karcinom _ _ _ _Počáteční dávkování _ Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m 2 tělesného povrchu/den. Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů. V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1). _Následující dávkován Leggi il documento completo