Topotecan Eagle

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
topotecan (as hydrochloride)
Dostupné s:
Eagle Laboratories Ltd.   
ATC kód:
L01XX17
INN (Mezinárodní Name):
topotecan
Terapeutické skupiny:
Antineoplastické a imunomodulační činidla
Terapeutické oblasti:
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutické indikace:
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002261
Datum autorizace:
2011-12-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/002261

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-11-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

topotecanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete

1.

Co je přípravek Topotecan Eagle a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Eagle používat

3.

Jak se přípravek Topotecan Eagle používá

4.

Mož

né nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Topotecan Eagle uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽ

ÍVÁ

Váš přípravek se nazývá Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku (pro

účely této příbalové informace dále jen Topotecan Eagle).

Přípravek Topotecan Eagle pomáhá ničit nádorové buňky. Jedná se o druh chemoterapie.

Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě:

malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii;

pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není možná operace nebo ozáření.

V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou zvanou cisplatina.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přpřípravku uvedenou v bodu 6;

jestliže v současné době kojíte. Před zahájením léčby přípravkem

Topotecan Eagle přestaňte

kojit;

jestliže máte málo krvinek. Váš lékař u vás zkontroluje počet krvinek.

Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte. Pokud si nejste

jistí, obraťte se před použitím přípravku na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Eagle je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle musí váš lékař nebo zdravotní sestra zjistit, zda:

trpíte poruchou funkce ledvin. Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.

Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy ledvin;

Přípavek již není registrován

trpíte poruchou jater. Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.

Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater;

trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku užívání jiných léků

nebo léčby ozářením. V souvislosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u vás totiž může

dojít k rozvoji závažných plicních onemocnění (intersticiální onemocnění plic);

trpíte neobvyklou tvorbou podlitin nebo krvácením;

cítíte se velmi nemocný.

Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistí), obraťte se před použitím přípravku

Topotecan Eagle na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a o rostlinných přípravcích. Důvodem je

skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva

mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle.

Těhotenství a kojení

Přípravek Topotecan Eagle se nem

á používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbyt

nutné. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned oznamte tuto

skutečnost svému lékaři.

Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci pro zabránění početí v průběhu léčby.

Muži používající přípravek Topotecan Eagle, kteří se chtějí stát otcem dítěte, mají požádat

svého lékaře o doporučení ohledně plánování rodičovství.

V průběhu léčby přípravkem Topotecan Eagle nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Topotecan Eagle u vás může vyvolat pocity únavy nebo slabosti. Pokud takové pocity

zaznamenáte, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje ani dopravní prostředky.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVÁ

Jaká dávka přípravku vám bude podána

Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle bude záviset na:

léčeném

onemocnění;

velikosti plochy vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních nebo m

výsledcích krevních testů před a během léčby;

jak dobře vaše tělo odpovídá na léčbu přípravkem.

Malobuněčný karcinom plic

Obvyklá dávka je 1,5 mg přípravku na jeden metr čtvereční povrchu vašeho těla.

Podává se jednou denně po dobu 5 dnů.

Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.

Karcinom děložního čípku

Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla.

Podává se jednou denně po dobu 3 dnů.

Tento léčebný cyklus bude za normálních okolností zopakován každé 3 týdny.

Pro karcinom děložního čípku bude přípravek Topotecan Eagle podáván spolu s další léčivou látkou

zvanou cisplatina. Více informací o cisplatině je uvedeno v příbalové informaci přípravků

obsahujících cisplatinu.

Přípavek již není registrován

Zkušenosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u dětí jsou omezené. To znamená, že léčba se

nedoporučuje.

Pokud máte jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře

nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje

Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.

Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan.

Koncentrát musí být před podáním naředěn.

Jak se přípravek Topotecan Eagle podává

Přípravek Topotecan Eagle podává za normálních okolností lékař nebo zdravotní sestra:

jako infuzi („kapačka“ do žíly) po dobu 30 minut

obvykle do vaší paže.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Topotecan Eagle nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže:

velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů

časté

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácné postihují mé

ně než 1 pacienta z 10 000

neznámé

frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani

hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje topotecanum 3 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH

1,2.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu

(SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).

Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního čípku

rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientek, které již byly

léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno

považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.

Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10

počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10

/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je

nutná).

Malobuněčný plicní karcinom

Počáteční dávkování

Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m

tělesného povrchu/den. Podává se denně formou 30 minut

trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky

jednotlivých cyklů. V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění

(viz body 4.8 a 5.1).

Následující dávkování

Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10

/l, počet trombocytů

≥ 100 x 10

/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).

Přípavek již není registrován

V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou

(např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.

Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů

<

0,5 x 10

/l) trvající 7 nebo více

dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž

byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m

/den na

1,25 mg/m

/den (nebo následně až na 1,0 mg/m

/den, pokud je to nezbytné).

Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10

V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m

nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení.

Karcinom děložního čípku

Počáteční dávkování

Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m

/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní

infuze trvající 30 minut. Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50

mg/m

/den následně po podání dávky topotekanu. Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a

to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.

Následující dávkování

Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 10

/l, počet

trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 10

/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovny

9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).

V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou

(např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.

Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0,5 x 10

/l) trvající

sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u

pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 %

na 0, 60 mg/m

/den

v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m

/den,

pokud je to

nezbytné).

Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 10

Dávkování při poškození ledvin

Monoterapie (malobuněčný plicní karcinom)

U pacientů s clearance kreatininu

<

20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data

pro stanovení doporučené dávky. Omezená data naznačují, že se u pacientů se středně těžkým

renálním poškozením mají dávky snížit. Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s

ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je

0,75 mg/m

/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.

Kombinovaná léčba (karcinom děložního čípku)

V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu

děložního čípku byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo

rovnou 1,5 mg/dl. Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty

sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě

cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny. K dispozici jsou pouze nedostatečné

údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku,

pokud je podávání cisplatiny přerušeno.

Přípavek již není registrován

Pediatrická populace

Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné

doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Topotekan má být používán pouze na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxické

chemoterapie, a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání

chemoterapie (viz bod 6.6).

V injekční lahvičce s obsahem 1 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních

přípravků obsahujících topotekan. Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn

(viz bod 6.6).

Je nutné vzít v potaz koncentraci přípravku, neboť může dojít k život ohrožujícímu

předávkování.

Přípravek Topotecan Eagle obsahuje dávku s vyšší koncentrací (3 mg/ml) než ostatní přípravky

obsahující topotekan pro intravenózní infuzní podání (obvykle 1 mg/ml). Přípravek Topotecan

Eagle musí být naředěn na konečnou koncentraci v rozmezí 25 µg/ml a 50 µg/ml (pokyny pro

naředění viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Topotekan je kontraindikován u pacientů,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002261

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Topotecan Eagle

topotecanum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Topotecan Eagle.

Co je Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan. Je dostupný ve formě

koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Přípravek Topotecan Eagle je „hybridní generikum“. To znamená, že je obdobou „referenčního

přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku. Zatímco referenční léčivý přípravek Hycamtin je

k dispozici ve formě prášku pro přípravu koncentrátu, přípravek Topotecan Eagle je dostupný ve formě

již připraveného koncentrátu. Další rozdíl ve srovnání s přípravkem Hycamtin spočívá v tom, že

přípravek Topotecan Eagle je dostupný v odlišné (vyšší) síle.

K čemu se přípravek Topotecan Eagle používá?

Přípravek Topotecan Eagle je protinádorový lék. Používá se samostatně k léčbě pacientů

s malobuněčným plicním karcinomem při recidivě (znovuobjevení) nádoru. Používá se v případě, kdy

se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.

Používá se také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem

děložního hrdla při recidivě nádoru po radioterapii, nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu

(stadiu IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípavek již není registrován

Jak se přípravek Topotecan Eagle používá?

Léčba přípravkem Topotecan Eagle by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s chemoterapií. Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení. Před zahájením

léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi

pacienta, aby bylo potvrzeno, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty. Pokud hladina bílých

krvinek zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientům

podávat jiné léky.

Dávka přípravku Topotecan Eagle závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce

pacienta. V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Eagle podává každý den po dobu 5 dnů

s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu. V léčbě je možné pokračovat až do doby, než

se onemocnění začne zhoršovat.

Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se přípravek

Topotecan Eagle formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den). Toto léčebné schéma

se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.

Více podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je také součástí zprávy EPAR.

Jak přípravek Topotecan Eagle působí?

Léčivá látka v přípravku Topotecan Eagle, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny

inhibitorů topoizomerázy. Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na procesu dělení DNA.

Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší. To zabraňuje dělení rakovinných buněk, které

nakonec odumírají

Přípravek Topotecan Eagle ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává

nežádoucí účinky.

Jak byl přípravek Topotecan Eagle zkoumán?

Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury. Žádné další studie na pacientech

nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Eagle se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou

látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Eagle?

Vzhledem k tomu, že přípravek Topotecan Eagle je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Topotecan Eagle schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Topotecan Eagle je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Hycamtin. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan

Eagle převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Eagle bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Topotecan Eagle

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Eagle platné v celé Evropské unii

dne 22. prosince 2011.

Topotecan Eagle

strana 2/3

Přípavek již není registrován

Topotecan Eagle

strana 3/3

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Topotecan Eagle je k dispozici

na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Eagle

naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či

lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace