Topotecan Eagle

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-11-2014

Viambatanisho vya kazi:

topotecan (as hydrochloride)

Inapatikana kutoka:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastické a imunomodulační činidla

Eneo la matibabu:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2011-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO
ROZTOKU
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN
EAGLE POUŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVÁ
4.
MOŽ
NÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽ
ÍVÁ
Váš přípravek se nazývá Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát
pro přípravku infuzního roztoku (pro
účely této příbalové informace dále jen Topotecan Eagle).
Přípravek Topotecan Eagle pomáhá ničit nádorové buňky. Jedná
se o druh chemoterapie.
Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě:

malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po
chemoterapii;

pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není
možná operace nebo ozáření.
V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou
zvanou cisplatina.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE:

jestliže jste alergický/á (p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje
topotecanum 3 mg (ve formě topotecani
hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje
topotecanum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH
≤
1,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem
malobuněčného plicního karcinomu
(SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby
považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního čípku
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat
úplnou informaci o použití cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky
výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
9
/l,
počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10
9
/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je
nutná).
_Malobuněčný plicní karcinom _
_ _
_Počáteční dávkování _
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m
2
tělesného povrchu/den. Podává se denně formou 30 minut
trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících
dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky
jednotlivých cyklů. V léčbě je možné pokračovat, pokud je
dobře snášena, až do progrese onemocnění
(viz body 4.8 a 5.1).
_Následující dávkován
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan (as hydrochloride)

topotecan (as hydrochloride)

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eagle Laboratories Ltd.   

Eagle Laboratories Ltd.   

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Eagle

Topotecan Eagle

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Eagle