Topotecan Eagle

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

topotecan (as hydrochloride)

Available from:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC code:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Therapeutic group:

Antineoplastické a imunomodulační činidla

Therapeutic area:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Therapeutic indications:

Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), pro koho není přeléčení s režimem první volby považována za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2011-12-22

Patient Information leaflet

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO
ROZTOKU
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN
EAGLE POUŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVÁ
4.
MOŽ
NÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5.
JAK PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽ
ÍVÁ
Váš přípravek se nazývá Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát
pro přípravku infuzního roztoku (pro
účely této příbalové informace dále jen Topotecan Eagle).
Přípravek Topotecan Eagle pomáhá ničit nádorové buňky. Jedná
se o druh chemoterapie.
Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě:

malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po
chemoterapii;

pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není
možná operace nebo ozáření.
V tomto případě se používá spolu s jinou léčivou látkou
zvanou cisplatina.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE:

jestliže jste alergický/á (p

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního
roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje
topotecanum 3 mg (ve formě topotecani
hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje
topotecanum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Čirý světle žlutý až oranžový roztok, pH
≤
1,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem
malobuněčného plicního karcinomu
(SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby
považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního čípku
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat
úplnou informaci o použití cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky
výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
9
/l,
počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10
9
/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je
nutná).
_Malobuněčný plicní karcinom _
_ _
_Počáteční dávkování _
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m
2
tělesného povrchu/den. Podává se denně formou 30 minut
trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících
dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky
jednotlivých cyklů. V léčbě je možné pokračovat, pokud je
dobře snášena, až do progrese onemocnění
(viz body 4.8 a 5.1).
_Následující dávkován