Sycrest

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

asenapine (as maleate) 

Commercializzato da:

N.V. Organon

Codice ATC:

N05AH05

INN (Nome Internazionale):

asenapine

Gruppo terapeutico:

Ψυχοληπτικά

Area terapeutica:

Διπολική διαταραχή

Indicazioni terapeutiche:

Το Sycrest ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή Ι σε ενήλικες.

Dettagli prodotto:

Revision: 21

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2010-09-01

Foglio illustrativo

40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SYCREST 5 MG ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ ΔΙΣΚΊΑ
SYCREST 10 MG ΥΠΟΓΛΏΣΣΙΑ ΔΙΣΚΊΑ
ασεναπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sycrest και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sycrest
3.
Πώς να πάρετε το Sycrest
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sycrest
6.
Περιεχόμενα της συσκευασί

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5 mg
ασεναπίνη (ως μηλεϊνική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσιο δισκίο
Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα,
υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «5» στη
μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sycrest ενδείκνυται για τη θεραπεία
των μέτριων έως σοβαρών μανιακών
επεισοδίων που
σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι
στους ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest ως
μονοθεραπεία είναι5 mg δύο φορές την
ημέρα. Μία
δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί
και μία δόση θα πρέπει να λαμβάνεται
το βράδυ. Η δόση
μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την
ημέρα με βάση την ατομική κλινική
ανταπόκριση και
ανοχή. Βλέπε παράγραφο 5.1. Για τη
θεραπεία συνδυασμού συνιστάται μία
δόση έναρξης των 5 mg
δύο φορές την ημέρα. Με βάση την
κλινική ανταπόκριση και ανοχή στον
κάθε ασθενή, η δόση μπορεί
να αυξάνεται σε 10 mg δύο φορές την
ημέρα.
Ειδικοί πληθυ