Puregon

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

follitropin beta

Commercializzato da:

N.V. Organon

Codice ATC:

G03GA06

INN (Nome Internazionale):

follitropin beta

Gruppo terapeutico:

Könshormoner och modulatorer av könsorganen,

Area terapeutica:

Infertility; Hypogonadism

Indicazioni terapeutiche:

I den kvinnliga:Puregon är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i de följande kliniska situationer:anovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOS) hos kvinnor som inte svarar på behandling med clomifene citrate;kontrollerad ovariell överstimulering att framkalla utveckling av multipla folliklar vid medicinskt assisterad befruktning program (e. in vitro fertilisation / embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)). I den manliga:Bristfällig spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.

Dettagli prodotto:

Revision: 34

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

1996-05-02

Foglio illustrativo

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PUREGON 150 IE/0,18 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PUREGON 300 IE/0,36 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PUREGON 600 IE/0,72 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
PUREGON 900 IE/1,08 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
FOLLITROPIN BETA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Puregon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Puregon
3.
Hur du använder Puregon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Puregon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PUREGON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Puregon injektionsvätska, lösning
_ _
innehåller follitropin beta, ett hormon som kallas
follikelstimulerande hormon (FSH).
FSH tillhör gruppen gonadotropiner som spelar en viktig roll för
människans fruktsamhet och
fortplantning. Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling
av folliklar i äggstockarna. Folliklar
är små runda säckar som innehåller äggceller. Hos män behövs
FSH för produktionen av spermier.
Puregon används för att behandla ofruktsamhet i följande
situationer:
KVINNOR
Hos kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på
behandling med klomifencitrat, kan
Puregon användas för att åstadkomma ägglossning.
Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom
_in vitro_
fertilisering (IVF) och andra
metoder, kan Puregon åstadkomma utveckling av fler folliklar.
MÄN
Hos män som är infertil

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning
Puregon 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning
Puregon 600 IE/0,72 ml injektionsvätska, lösning
Puregon 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Puregon 150 IE/0,18 ml injektionsvätska, lösning
En cylinderampull innehåller en total nettodos på 150 IE rekombinant
follikelstimulerande hormon
(FSH) i 0,18 ml vattenlösning. Injektionsvätskan, lösningen
innehåller den aktiva substansen
follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje
från kinesisk hamsterovarium (CHO), i
en koncentration av 833 IE/ml vattenlösning. Denna styrka motsvarar
83,3
_ _
mikrogram protein/ml
(specifik
_in vivo_
bioaktivitet motsvarande cirka 10 000 IE FSH/mg protein).
Puregon 300 IE/0,36 ml injektionsvätska, lösning
En cylinderampull innehåller en total nettodos på 300 IE rekombinant
follikelstimulerande hormon
(FSH) i 0,36 ml vattenlösning. Injektionsvätskan, lösningen
innehåller den aktiva substansen
follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje
från kinesisk hamsterovarium (CHO), i
en koncentration av 833 IE/ml vattenlösning. Denna styrka motsvarar
83,3
_ _
mikrogram protein/ml
(specifik
_in vivo_
bioaktivitet motsvarande cirka 10 000 IE FSH/mg protein).
Puregon 600 IE/0,72 ml injektionsvätska, lösning
En cylinderampull innehåller en total nettodos på 600 IE rekombinant
follikelstimulerande hormon
(FSH) i 0,72 ml vattenlösning. Injektionsvätskan, lösningen
innehåller den aktiva substansen
follitropin beta, framställt på genetisk modifikation på cellinje
från kinesisk hamsterovarium (CHO), i
en koncentration av 833 IE/ml vattenlösning. Denna styrka motsvarar
83,3
_ _
mikrogram protein/ml
(specifik
_in vivo_
bioaktivitet motsvarande cirka 10 000 IE FSH/mg protein).
Puregon 900 IE/1,08 ml injektionsvätska, lösning
En cylinderampull innehåller en total nettodos på 900 IE rekombinant
follikelstimulerande hormon
(FS