Puregon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-07-2021

Aktiva substanser:
follitropin beta
Tillgänglig från:
N.V. Organon
ATC-kod:
G03GA06
INN (International namn):
follitropin beta
Terapeutisk grupp:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapiområde:
Infertility; Hypogonadism
Terapeutiska indikationer:
I den kvinnliga:Puregon är indicerat för behandling av kvinnlig infertilitet i de följande kliniska situationer:anovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom, PCOS) hos kvinnor som inte svarar på behandling med clomifene citrate;kontrollerad ovariell överstimulering att framkalla utveckling av multipla folliklar vid medicinskt assisterad befruktning program (e. in vitro fertilisation / embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI)). I den manliga:Bristfällig spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.
Produktsammanfattning:
Revision: 32
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000086
Tillstånd datum:
1996-05-02
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000086

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

31-07-2009

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

16-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

16-07-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

B

ipacksedel: Information till användaren

Puregon 150 IE/0,18 ml i

njektionsvätska, lösn

ing

Puregon 300 IE/0,36

ml injektionsvätska, lösning

Puregon 600 IE/0,72

ml injektionsvätska, lösning

Puregon 900 IE/1,08

ml injektionsvätska, lösning

follitropin beta

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börj

ar använda detta läkemedel.

Den innehåll

er

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du k

an behöva läsa den igen.

Om du har ytterlig

are frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge de

t inte till andra.

Det kan skada dem, äv

en om

de uppvisar

sjukdomstecken

som liknar dina.

Om du får biverkn

ingar, tala med läkare eller apotekspersona

l. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Puregon är och vad det används för

Vad du behöver veta

innan du använder Puregon

Hur du använd

er Puregon

Eventuella biverkningar

Hur Puregon ska förvaras

Förpackningens innehåll och

övriga upplysningar

1.

Vad Puregon är och vad det används för

Puregon injektionsvätska, lösning

innehåller folli

tropin beta, ett hormon som kallas

follikel

stimulerande hormon (FSH).

FSH tillhör gruppen gonadotropiner som spelar en viktig roll för människans fr

uktsamhet och

fortp

lantning. Hos kvinnor

behövs FSH för tillväxt och utveckling av folliklar i äggstockarna

Folliklar är små runda säckar som innehål

ler äggceller. Hos män behövs FSH för produktionen av

spermier.

Puregon används för att behandla ofruktsa

mhet i följande situationer:

Kvinnor

s kvinnor som inte har ägglossning och som inte svarar på behandlin

g med klomifencitrat, kan

Puregon användas

för att åstadkomma ägglossning.

Hos kvinnor som genomgår assisterad befruktning, såsom

in vitro fertilisering (IVF) och andra

metoder, kan Puregon

åstadkomma utveckling av fler folliklar.

Män

Hos män som är infer

tila på grund av sänkta hormonnivåer, kan P

uregon användas för att producera

spermier.

2.

Vad du behöver veta innan du använder

Puregon

Använd inte Puregon

Om du:

är allergisk mot foll

itropin beta eller något annat innehållsämne i Puregon (

anges i avsnitt 6)

har en tumör i äggstockarna, bröste

n, livmodern, testiklarna, eller hjärnan (hypofysen eller

hypotalamus)

har rikliga eller oregelbundna blöd

ningar, där orsaken är okänd

har äggstoc

kar som inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär ä

ggstockssvikt

har cystor på äggstockarna el

ler förstorade äggstockar som inte är orsakade av polycystiskt

ovariesyndrom (PCOS)

har missbildningar i k

önsorganen som gör

en normal graviditet

omöjlig

har muskelknutor i livmodern som gör en normal graviditet o

möjlig

är man och är infertil på grund av e

tt tillstånd som kallas primär testikelsvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använd

er Puregon om du:

har haft en allergisk

reaktion mot vissa antibiotika (neomycin och/eller streptomycin)

ar okontrollerade

problem med

hypofysen eller

hypotalamus

en underproduktion i sköldkörteln

hypotyreos)

har binjurar som inte

fungerar som de s

ka (binjurebarksinsufficiens)

har höga p

rolaktinnivåer

i blodet (

hyperprolaktinemi)

har några andra

medicinska tillstånd (t ex diabetes, hjärtsjukdom

eller någon annan

långvarig

sjukdom).

Om du är kvinna:

Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS)

Din läka

re kommer

att överv

aka effekten av din b

ehandling regelbundet för att kunna välja rätt dos av

Puregon från

dag till dag. Du kommer troligtvis att geno

mgå regelbundna ultraljudsundersökningar av

äggstockarna. Din läkare kan också kontrollera dina hormonnivå

er i blodet. Detta

är mycket viktigt

ersom en för hög dos FSH kan ge allvarliga men ovanliga komplikatio

ner, som beror på

överstimulerade äggstocka

r och att växande folliklar blir större än normalt. Detta allvarliga

medicinska tillstånd kallas ovariellt

överstimuleringssy

ndrom (OHSS).

I sällsynta fall kan allvarlig

OHSS

vara livshotande

. OHSS orsakar plötsli

g vätskeansamling i buken och brösthålan oc

h kan

orsaka bildandet av blodproppar. Kontakta din läkare

omedelbart

om du upplever

kraftigt utspänd

buk, smärtor i magtrakt

en (buken), illamåend

e, kräkningar, plötslig viktökning pga vätskeansamling,

diarré, min

skad urinmängd eller andningssvårigheter (se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

Regelbunden övervakning av

svaret på FSH-

behandlingen

hjälper till att förebygga

överstimulering

. Ko

ntakta din läkare omedelbart om du får buksmärtor, även om de skull

e uppträda

några dagar efter den sista inje

ktionen.

Flerbörd eller

medfödda avvikelser

Efter behandling med gonadotropinpreparat finns det en ökad

risk för flerbörd ä

ven när endast ett

bryo sätts in i livmodern. Flerbördsgraviditeter medför vid förloss

ningen en ökad hälsorisk för

både modern oc

h hennes barn. Dessutom kan flerbördsgraviditeter och egenskaper hos de patienter

som genomgår fertilitets

behandling (t ex kv

innans ålder, egenska

per hos sperman, genetisk bakgrund

hos båda föräldrarna) associeras

till en ökad risk för medfödda avvikelser.

Graviditetskomplikationer

Det finns en något

ökad

risk för en graviditet utanför livmodern (utomkvedsha

vandeskap). Din läkare

bör därför genomf

öra en tidig

ultraljudsundersökning

för att

utesluta risken för

graviditet utanför

livmodern.

Kvinnor som geno

mgår fertilitetsbehandling har en något ökad risk för missfall.

Blodpropp (trombos)

Behandling med Purego

n, liksom gravidite

ten i sig själv, kan

öka risken för blodpropp (trombos).

Trombos är bildning av en blodp

ropp i ett blodkärl.

Blodproppar kan leda till

allvarliga medicinska

tillstånd, såsom:

blockad i lungorna (lungemboli)

stroke

hjärtinfarkt

blodkärlsproblem (tromboflebit)

sämre blodfl

öde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av en arm eller ett

ben.

Diskutera detta med din läkare innan

påbörjad behandling, speciellt:

om du redan vet att du har en ökad risk för tromboser

om du eller någon a

nnan i din närmaste

familj, har eller ha

r haft en trombos

om du har kraftig övervikt.

Ovarietorsion

Ovarietorsion

har inträffat efter behandling med

gonadotropiner inklusive Puregon. Ovarietorsion är

en vridning av en äggstock. Vridning av äggstockarna ka

n leda till att blo

dflödet stoppas till

äggstocken.

Innan du börjar använda detta läkemedel, tala om för

din läkare om du:

någon gång har haft ovari

ellt överstimuleringssyndrom OHSS

är gravid eller tror att du kan vara gravid

någon gång har genomgått buk

kirurgi

någon gång

har haft en vridning

av en äggstock

någ

on gång har haft eller har cystor i äggstocken el

ler äggstockarna.

Tumörer i äggstockar

och

andra delar av reproduktionssystemet

Det har förekommit rapporter om tumörer i äggstockar och andra delar

av reproduktionssystemet hos

kvinnor so

m har genomgått fertilitetsbehandling. Det är inte känt om behandli

ng med

fertilitetsläkemedel ökar risken för

dessa tumörer hos infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Innan du börjar använda detta läkemedel,

tala också om för

din läkare om du:

ar fått veta av en läkare att en graviditet skulle vara farligt för

dig.

Om du är man:

Män med förhöjda nivå

er av FSH i blodet

Förhöjda nivåer av FSH i blodet är ett tecken på skador på testiklarna. Puregon är i al

lmänhet inte

effekt

ivt i sådana fall. Fö

r att kontrollera effekten av behandlingen kan det hända att din lä

kare ber dig

om ett spermaprov som ska anal

yseras 4 till 6 månader efter det att behandlingen påbörjats.

Barn

och ungdomar

Det finns in

gen relevant

användning av Puregon för

barn och ungdo

mar.

Andra läkemedel och Puregon

Tala om för läkare eller apoteks

personal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Om Puregon används i kombination med klomifencitrat kan

man få en ökad ef

fekt av Puregon . Om

en GnRH agonist (et

t läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning) ha

r använts, kan

man behöva högre dos av Puregon.

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar n

ågot läkemedel. D

u ska inte använda

Puregon om du redan ä

r gravid eller om du tror att du är gravid.

Puregon

kan påverka

jölkproduktionen

Det är inte troligt att

Puregon passerar

över i bröstmjölk

Om du ammar, tala med din läkare innan du använder Pur

egon.

Körförmåga och användning av maskiner

Puregon påv

erkar troligen inte din

förmåga

att köra bil eller använda maskiner

Puregon innehåller bensylalkohol

Detta läkemedel innehåller

mg bensylalkohol

per ml.

nsylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner

Om du har nedsatt leverfun

ktion eller nedsatt n

jurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använde

r detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka

iverkningar (metabolisk acidos)

Om du är gravid eller ammar, rådfråg

a läkare eller apot

ekspersonal innan du

använder detta

läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk

acidos).

Puregon

innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1

mmol (23 mg) natrium per injektion, dvs är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Puregon

Använd alltid detta läkemedel enli

gt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Dosering till kvinnor

Din läkare best

ämmer din startdos. Denna dos

kan justeras under

behandlingens gå

ng. Ytterligare

detaljer om behandlingsschemat anges nedan.

Det finns st

ora skillnader mellan olika kvinnor i svaret på FSH från äggstockarna, vilket gör det

omöjligt att ge ett doseringssche

ma som passar alla patienter.

För att finna den r

ätta dosen komme

din lä

kare att kontrollera tillväxten av folliklar med ultraljudsunder

sökning och mätning av östradiol

(kvinnligt könshormon) i blod

Kvinnor som inte har ägglossning

Din läkare bestämmer

en startdos. Denna dos bibehå

lls i åtminstone sj

u dagar. Om man

inte har

något svar från äggstockarna ökar man den dagliga dosen gradvis

tills tillväxten av folliklar

och/eller nivåerna av östradiol i blodet visar att man har önskad effekt. Den dagliga do

bibehålls tills man har en

follikel av lagom

storlek. Vanligt

vis är 7

till 14 dagars behandling

tillräckligt. Då avslutar man behandl

ingen med Puregon och ägglossningen kommer att påbörjas

genom att man ger koriongonadotropin (hCG).

Medicinskt övervaka

d reproduktion, t ex IVF

En startdos bestäms av d

in läkare. Denna

dos bib

ehålls åtminstone de fyra första dagarna. Efter

det anpassas din

dos baserat på svaret från dina äggstockar. När man har ett önskat antal folliklar

av lagom storlek, påbörjas den sist

a mognadsfasen av folliklarna

genom att man ger hCG.

Äggplockning

kan börja 34-

35 timmar senare.

Dosering till män

Puregon ges vanligtv

is i en dos om 450

IE per vecka, oftast i 3 doser om 150

IE, i kombination med

ett annat hormon (hCG) i minst 3 till 4

månader. Behandlingsperioden m

otsvarar den tid det tar för

spermier att b

ildas och den tid under vilken man kan förvänta sig en förbättri

ng. Om din

spermieproduktion inte har kommit igång inom denna period kan din behandling behöva pågå i minst

18 månader.

Hur ges injektionerna

Puregon injektionsvätska

, lösning i cyli

nderampu

ller har utvecklats för att användas i Puregon Pen.

Den separata

instruktionen för hur pennan ska användas måste följas noggrant. Använd inte

cylinderampullen om lösningen innehåller

partiklar eller om lösningen i

nte är klar.

När m

an använder penn

an, kan

injektionerna ges precis under skinnet (t

ex i nedre delen av bu

ken) av

dig själv eller av din partner. Din läkare kommer att berätta när och hur du ska gå tillväga. Om du

injicerar d

ig själv med Puregon ska du fö

lja instruktionerna

noggrant så att

Puregon

ges på ett korrekt

sätt och med minsta möjliga obehag.

Den första Puregon-

dosen ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.

Om du använt för stor mängd av Puregon

Tala med din läkare omedelbar

För hög dos av P

uregon kan ge öv

erstimul

ering av äggstockarna (OHSS). Det kan märkas som

buksmärtor. Om

du får buksmärtor, meddela din läkare omedelbart. Se också avsnitt 4, Eventuella

biverkningar.

Om du har glömt att an

vända Puregon

Om du glömmer e

n dos ta inte dubbel dos för att kompensera

för en missad dos.

Kontakta din läkare.

Om du har ytterligar

e frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

E

ventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel o

rsaka biverkningar

, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga

biverkningar hos kvinnor

En komplikation med FSH

behandling är ö

verstimulering av äggstockarna.

Överstimulering av

äggstockarna

kan utvecklas till ett medicinskt

tillstånd som kallas

ovariellt

överstimuleringssynd

rom (OHSS)

, som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.

Risken kan

minskas genom

noggrann övervakning a

follikelutvecklingen

under behandlingen

. Din läkare

kommer att genomföra

ultraljudsundersökningar av

äggstockarna

för att noga

övervaka antalet

mognande folliklar. Din läkare kan också kontrollera

hormonnivåerna i blodet

Buksmärtor,

illamående och diarr

é är de första symtomen. I mer allvarliga fall kan symtomen även vara förstoring

av äggstockarna, ansamling av vätska i

buken och/eller brösthålan (v

ilken kan orsaka plötslig

viktuppgång pga a

v vätskeansamling) och bildande av blodproppar i kärlen. Se Varn

ingar och

försiktighet i avsnitt 2.

Kontakta genast din läkare om du får buksmärtor eller några av de andra symtomen

på ovariell

överstimulering,

även om det uppträd

er några dagar e

fter den sista injektionen.

Om du är kvinna:

Vanliga biverkningar (kan

förekomma hos upp till 1 av 10

användare)

Huvudvärk

Reaktioner vid injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, rod

nad, svullnad och klåda)

Ovariellt överstimule

ringssyndrom (OH

Bäckensmärta

Buksmärta och/eller utspänd buk

Mindre vanliga biv

erkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Bröstbesvär (inkluderande ömhet)

Diarré, förstoppning eller

obehag i buken

Förstorad livmo

Illamående

Över

känslighetsreakt

ioner (s

åsom utslag, rodnad, nässelfeber och klåda)

Cystor på äggstocka

rna eller förstoring av äggstockarna

Ovarietorsion (vridning av äggstockarna)

Vaginalblödning

Sällsynta biverkningar (

kan förekomma hos upp till 1 a

v 1 000 användare)

Blodpropp (det

ta kan ä

ven inträffa utan oönskad överstimulering av äggstockarna, se

Varningar

och försiktighet

under avsnitt 2)

Graviditet utanför livmodern (

utomkvedshavandeskap),

missfall och flerbörd h

ar också rapporterats

Dessa biverkningar anses inte vara relaterade till

användning av

Puregon, men till assisterad

befruktning eller

terföljande graviditet

Om du är man:

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10

användare)

Acne

Reakti

oner vid injektionsstället (så

som förhårdnad och smärta)

Huvudvärk

Hudutslag

Viss bröstutveckling

Cysta i testikeln

Rapportering a

v biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även

eventuella

biverkningar

som inte nämns i denna inform

ation. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i

Appendix V.

Genom att rapportera biverknin

gar kan du bidra

till att öka informationen

om läkemedels säkerhet.

5.

H

ur Puregon ska förvaras

Förvara

detta läkemedel

utom syn-

och räckhåll för barn.

Förvaring på apotek

Förvaras vid 2°C

8°C (i kylskåp).

Får ej frysas.

Förvaring hos patient

Det finns två alternativ:

Förvaras vid 2°C -

8°C (i kylskåp). Får ej frysas.

Förvaras

vid eller under 25°C

(i rumstemperatur) under en sammanhängande period på

maximalt 3 månader.

Anteckna när du börjar förvara produkten utan

för kylskåp.

Förvara cylinder

ampullen i ytterkartongen.

När man väl har

tryckt nålen genom gummiinlägget av cylinderampullen, är produk

ten hållbar i 28

dagar.

Anteckna den första användardagen för cylinderampullen på anteckningskortet enligt

Instruktion

smanualen för Puregon

Pen.

Används före utgångsda

tum som anges på

etiketten efter

”EXP”

och kartongen efter ”Utg.dat”.

Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Använda nålar ska kastas direkt efter injektionen.

Blanda inte i några andra läkemed

el i cylinderampullen. Tomma c

ylinderampuller får inte fyllas på

nytt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

6.

Förpackningens innehål

l och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje cylinderampull innehåller den aktiva substansen foll

itropin beta, ett hormon som kallas

för follikelstimulerande hormon (FSH) i styrkan 833

IE/ml vattenlösning.

Övriga in

nehållsämnen är sackaros, natr

iumcitrat, L-metion

in, polysorbat

20 och bensylalkohol

i vatten för injektionsvätskor. pH kan ha justerats

med natriumhydroxid och/eller saltsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Puregon injektionsvätska, lös

ning (injektionsvätska), är en

klar, färglös väts

ka. Den finns i

glasc

ylinderampuller. Den finns i förpackningar om en glascylinderampull

Innehavare av godkännande för försäljning

och tillverkare

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du

vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Lietuva

Organon

Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В.

клон България

Тел.: +359 2 806 3030

info.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

dpoc.b

enelux@organon.com

Česká republika

Organon C

zech Republic s.r.o.

Tel: +420 233 010 300

dpoc.czech@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963

dpoc.hungary@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf:

+ 45 4484 6800

info.denmark

@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)

infocenter.germany@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123

(+32 2 2418100)

dpoc.benelux@organon.com

Eesti

Organon Pharma

B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

dpoc.estonia@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

info.norway@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

medizin-

austria@organon.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel:

+34 91 591 12 79

Polska

Organon Polska

Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 105 50 01

anonpolska@organon.com

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 218705500

al_pt@organon.com

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 638 4530

dpoc.croatia@organon.com

România

Organon Bio

sciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@organon.com

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo.ROI@organon.com

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

info.slovenia@organon.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

dpoc.slovakia@organon.com

Italia

Organon Ita

lia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

info.finland@organon.com

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel:

+357 22866730

dpoc.cyprus@organon.com

Sverige

Organon Sweden AB

el: +46 8 502 597 00

dpoc.sweden@

organon.com

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”

pārstāvniecība

Tel: +371 66968876

dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoni@organon.com

Denna bipacksedel

ändrades senast

månad ÅÅÅ

Å

Övriga informationskällor

Ytterligare information om

detta läke

medel finns på Europeiska

läke

medelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Puregon 150 IE/0,18

ml injektionsvätska, lösning

Puregon 300 IE/0,36

ml injektionsväts

ka, lösning

Puregon 600 IE/0,72

ml injektionsvätska, lösning

Puregon 900 IE/1,08

ml injektionsväts

ka, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAM

MANSÄTTNING

Puregon 150 IE/0,18

ml injektionsvätska, lösning

En cylinderampull innehåller en

total nettodos på 150

IE rekombinant follikelstimulerande hormon

(FSH) i 0,18 ml vat

tenlösning. Injektionsvätskan,

sningen innehåller den aktiva substansen

litropin beta, framställt p

å genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium (C

HO), i

en koncentration av 833

IE/ml vattenlösning. Denna styrka motsvarar 83,3

mikro

gram protein/ml

(specifik in vivo

bioaktivitet motsvarande cirka 10

000 IE FS

H/mg protein).

Puregon 300 IE/0,36

ml injektionsvätska, lösning

En cylinderampull innehåller

en total nettodos på 300

IE rekombinant follikelstimulerande hormon

(FSH) i 0,36 ml v

attenlösning. Injektionsvätska

lösningen innehåller den aktiva substansen

ollitropin beta, framställt

på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovarium

(CHO), i

en konce

ntration av 833

IE/ml vattenlösning. Denna styrka motsvarar 83,3

rogram protein/ml

(specifik in vivo

bioaktivitet motsvarande cirka 10

000 IE

FSH/mg protein).

Puregon 600 IE/0,72

ml injektionsvätska, lösning

En cylinderampull innehålle

r en total nettodos på 600

IE rekombinant follikelstimulerande hormon

(FSH) i 0,72 ml

vattenlösning. Injektionsväts

, lösningen innehåller den aktiva substansen

follitropin beta, framstäl

lt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovariu

m (CHO), i

en kon

centration av 833

IE/ml vattenlösning. Denna styrka motsvarar 83,3

ikrogram protein/ml

(specifik in vivo

bioaktivitet motsvarande cirka 10

000 IE

FSH/mg protein).

Puregon 900 IE/1,08

ml injektionsvätska, lösning

En cylinderampull innehål

ler en total nettodos på 900

IE rekombinant follikelstimulerande hormon

(FSH) i 1,08

ml vattenlösning. Injektionsvä

an, lösningen innehåller den aktiva substans

follitropin beta, framst

ällt på genetisk modifikation på cellinje från kinesisk hamsterovar

ium (CHO), i

en k

oncentration av 833

IE/ml vattenlösning. Denna styrka motsvarar 83,3

mikrogram protein/ml

(specifik in vivo

bioaktivitet motsvarande cirka 10

000 IE

FSH/mg protein).

Hjälp

ämne(n) med känd effekt

etta läkemedel innehåller

mg bensyla

lkohol per ml.

För fullständig f

örteckning över hjälpämnen, se avsnitt

6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvä

tska, lösni

ng (injektionsvätska).

Klar och färglös lösning.

I cylinderampuller avs

edd att anvä

ndas tillsammans

med en injektionspenna.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska in

dikationer

Hos vuxna kvinnor:

Puregon är indicerat för behandling av kvinnli

g infertili

tet i följande situationer:

Anovulation (inkluderande polycystiskt ovar

iesyndrom, P

COS), hos kvinnor

som inte svarat på

behandling med

klomifencitrat.

Kontrollerad hype

rstimulering av ovarierna för att inducera multipla folliklar vid medicinskt

övervakad f

ertilisering [in vitro

fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete i

ntra-fallopian

transfer (GIFT

) och intra-

cytoplasmatisk spermie

injektio

n (ICSI)].

Hos vuxna män:

Bristande spermatogenes på grund av hypogonadotrop hypogonadism.

4.2

Dosering och ad

ministreringssätt

Behandling med Puregon bör initieras under kontroll

av läkare me

d erfarenhet av b

ehandling av

fertilitetsproblem.

Den först

a injektionen med Puregon

bör ges under medicinsk övervakning.

Dosering

Dosering till kvinnor

Det finns stora inter-

och intraindividuella variationer i svaret hos ovarierna på exoge

nt tillförda

gonadotropiner.

Detta gör det omöjligt att ge ett g

enerellt

doseringsschema. Doserin

gen ska därför

individualiseras beroende på svaret från ovarierna. För detta

krävs ultra

ljudsundersökning

follikelutvecklingen

. Samtidig

bestämning av

serum

nivåerna av

östrogen kan också

vara användbart

När man använder

injektionspennan

, ska man vara m

edveten om att pennan är ett

precisionsinstrument som ger exakt den dos som ä

r inställd.

Det har vistats att i medeltal 18% högre

mängd FSH ges med pennan jämf

ört med en v

anlig spruta. Det

ta kan vara av särskild betydelse n

man byter mellan injektionspennan

och en vanlig spruta under samma behandlingscykel. Framför allt

när man byter från s

pruta till pennan, kan små dosjusteringar bli nödvändiga för att förhin

dra att för

höga doser ges.

aserat på jämförande kliniska studi

er anses

det vara lämpligt att ge

en lägre total dos av Puregon

under en kortare behandlingsperiod

än den man

i allmänhet

ger med urin

FSH, inte bara för att

optimera follikeltillväxten utan o

ckså för att

minska risken fö

r oönskad ovariell hyperstimulering

avsnitt 5.1).

Klinisk erfare

nhet med Puregon baseras på upp till tre behandlingscykler för båda indikatio

nerna. Den

sammanlagda erfarenheten av IVF indikerar att i allmänhet är behandling

ens resultat stabila under de

första fyra försöken och minskar d

ärefter gradvis.

Anovulation

I al

lmänhet är en sekventiell behandling att föredra. Man startar med en daglig a

dministrering

av 50

IE Puregon. Denna startdos bibehålls minst 7 dagar. Om man int

e får någon respons från

ovar

ierna, kan den dagliga dosen ökas g

radvis t

ills follikeltillväxt och

/eller östrogennivåerna i

plasma indikerar adekvat farmakodynamiskt svar. En

daglig ökni

ng av östrogennivåerna med

100% anses vara optimal. Den dagliga dose

n bibehålls sedan tills preovulatoriska

betingelser uppnåtts. Pr

eovulato

riska betingelser har upp

nåtts när en dominerande follikel med

minst 18

mm diameter verifierats med ul

traljud och

/eller plasmanivåer av östradiol på 300

-900

picogram/ml (1000

-3000 pmol/l) har uppm

ätts. Vanligtvis

är 7 till 14 dagars behandling

tillräckligt

för att nå detta stadium

. Administreringen av Puregon ska då upphöra och

ovulationen induceras med ko

riongonadot

ropin (hCG). Om antalet folliklar är för högt eller

östradiol nivåerna

ökar för sna

bbt, mer än en fö

rdubbling per dygn under 2

-3 dagar, ska den

dagliga dosen minskas.

ftersom folliklar större än 14

mm kan leda till graviditet, kan multipla preo

vulatoriska folliklar

över 14

mm leda till flerbörd. I så fall ska man inte ge hCG

och gravidi

tet ska undvikas

för att

förhindra flerbörd.

Kontrollerad öv

erstimulering vid medicin

skt övervakad fertilisering

Olika stimuleringsprotokoll kan användas. En star

tdos på 100-225

IE rekommenderas under

åtminstone de första fyra dagarna. Därefter

kan dosen j

usteras individue

llt efter svaret från

ovarierna. I

kliniska

studier har man visat at

t en underhållsdos i intervallet 75

-375

IE under sex

till tolv dagar är tillr

äckligt, fa

stän längre behandling kan bli nödvändig.

Puregon kan ges antingen ensa

mt eller för att förhindra pr

ematur luteinisering i kombination

med en G

nRH agonist eller antagon

ist. Vid användandet av GnRH agonist, kan det bli

nödvändigt med en högre tot

al behandli

ngsdos av Puregon för att erhålla adekvat follikelsvar.

Ovariesvaret sk

a följas med ultraljudsundersökning. Samtidig

bestämning av

serumnivåerna av

östrogen kan också v

ara användbart

. När ultraljud

sundersökning

visar närvaro av minst tre

folliklar med en storlek av 16-20

mm, och det finns tecken på ett bra östradiolsvar

[plas

manivåer på

ca. 300-400 picog

ram/ml (1000

-1300

pmol/l) för varje

follikel med en

diameter större

än 18

mm], ska det sista steget av mognaden induceras genom administrering av

hCG. Oocyt

e samling ska göras 34

35 timmar senare.

Dosering till män

Puregon ska

ges i en dos av 450 IE/vecka

, helst uppdelat på 3 doser om 150

IE, till

sammans med

hCG. Behandli

ng med Puregon och hCG ska pågå i minst 3 till 4 månader innan en förbättring

spermat

ogenesen kan förväntas. För att utvärdera effekten rekommenderas analys

av sädesvätskan 4-6

månader

efter behandlingens start. Om patie

nten int

e har svarat efter denna

period kan

kombinationsbehandlingen fortsätta; den senaste kliniska erfarenhe

ten indiker

ar att behandling under

18 månader eller längre kan behövas för att upp

nå spermatogenes.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevan

t använd

ning av Puregon

för en pe

diatrisk population för den godkända

indikationen.

Administreringssätt

Puregon injekti

onsvätska, lösning i cylinderampuller har utvecklats för att användas i

injektio

nspenna som kalla

s Puregon Pen och ska administreras

subkuta

nt. Injektionsstället bör

varieras för att undvika lipoatrofi.

När man använder injektionspennan kan i

njektionern

a med Puregon utföras av patienten efter

ordentliga instruktioner från

läkaren.

4.3

Kontraindikatio

ner

För män och kvinnor

Överkänslighet mot

den aktiva substansen el

ler mot något hjälpämne

som anges i avsnitt

6.1.

Tumörer i ovarier, bröst, ut

erus, testi

s, hypofysen eller hypotalamus.

Primär gonadsvikt.

Dessutom för kvinn

Odiagnost

iserad vaginalblö

dning.

Ovariecystor eller förstora

de ovari

er, som inte beror på pol

ycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Missbildningar i reproduktionsorganen som int

e är förenl

iga med graviditet.

Myom i uterus som inte är förenliga med graviditet.

4.4

Varnin

gar och försiktig

het

Spårbarhet

För att underlätta spårbar

het av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Överkänslighetsreakti

oner mot antibiotika

Puregon kan innehålla

spår av streptomycin och/ell

er neomycin.

Dessa antibiotika kan orsaka

överkä

nslighetsreaktio

ner hos

känsliga personer.

Infertilitetutredning innan behandling påbörjas

nan behandlingen

påbörjas, bör parets infertilitet bedömas. Särskilt

bör patienten ut

redas för

hypotyreos, binjure

barksinsufficiens

hyperprolaktinemi

och hypofys

- eller

hypothalamustumörer, och

adekvat behandling ges

Hos kvinnor

Ovariellt hyperstimuler

ingssyndrom (OHSS

OHSS är ett kliniskt tillstånd skilt från

okomplicerad

ovariell förstoring. Kliniska tecken och

symtom

mild och måttlig

OHSS är buksmärta, illamående, diarré, mild till måttligt

förstorade ovarier och

cystor på äggstockarna

. Svår OHSS kan vara livshotande. Kliniska tecken och

symtom på

svår OHSS

är stora

cystor på ägg

stockarna,

akut buksmärta

, ascites, pleurautgjutning, hydrothorax, dyspné,

oliguri, hematologiska avvikelser och viktökning. I sällsynta fall kan venös eller arteriell

mboembolism

förek

omma i samband

med OHSS. Övergående

leverfunktionsvärden

som tyder på

leverdysfunktion

med eller utan

morfologiska förändringar i leverbiopsi

har även rapporterats i

samband med OHSS.

OHSS

kan orsakas av

administrering av humant

koriongonadotropin (hCG) och av graviditet

(endogent hCG). Tidig OHSS

inträffar vanligen

inom 10 dagar efter hCG-administrering och kan vara

förknippat med

ett kraftigt ovariellt svar på gonadotr

opinstimulering

. Sen OHSS

inträffar mer än

dagar efter hCG-administrering, som en följd av

hormonella förändri

ngar med graviditeten. På grund

av risken

för att utveckla

OHSS ska patienter följas

under åtminstone två

veckor efter

hCG-administrering.

Kvinnor med

kända riskfaktorer för

ett kraftigt ovariellt svar kan vara s

ärskilt benägna a

tt utveckla

OHSS under eller

efter behandling med

Puregon. För kvinnor som har sin första cykel av ovariell

stimulering, och för vilka riskfaktorer bara är delvis kända,

rekommenderas

noggrann observation

tidiga

tecken och symtom på

OHSS.

Följ nuvarand

e klinisk praxis för att m

inska risken för OHSS under

assisterad befruktning (ART). Det

är viktig

t att följa den rekommenderade dosen och behandlings

regimen för Puregon

och noggrant

övervaka det ovariella svaret för att minska risken för O

HSS. För att övervaka risken för OHSS bör

ltraljudsundersökningar av

follikelutveckl

ing utföras före behandling och regelbundet under

behandling. Samtidig bestämning av serumnivåerna av östrogen kan också vara användbart. Vid

assisterad befruktning

ökar risken för OHSS med 18 eller fler folliklar med 11 mm eller mer i

diameter.

Om OHSS

utvecklas bör

gängse och lämp

lig åtgärd för behandling av

OHSS genomföras och

tillståndet följas.

Flerbörd

Flerbördshav

andeskap och förlossningar

har rapporterats för alla

gonadotropinbehandlingar, inklusive

Puregon.

Flerbördshavandeskap, speciellt med fl

er än två foster, g

er en ökad

risk för såväl moder

(graviditet och f

örlossningskomplikationer

) som fo

ster (låg födelsevi

kt). För

anovulatoriska

kvinnor

som genomgår

ovulationsinduktion

, kan övervakning av

follikelu

tvecklingen

med transvaginalt

ultraljud hjälpa till att avgöra om de vill fortsätta cykeln eller inte för att

minska risken för

flerbörd.

Samtidig

bestämning av

erumnivåerna av östrogen

kan också

vara användbart

Patienterna bör

informeras om eventuella r

isker vid flerbördshavandeskap innan behan

dling startar.

Hos kvinnor s

om genomgår

assisterad befruktning

är risken för flerbörd främst relaterad till antalet

ryon som överförs

När det används för

ovulationsinduktion

scykel bör lämplig

anpassning av

FSH-dos (er) förhindra multipel follikelutveckling.

Ektopisk graviditet

Infertila kvinnor som genomgår assist

erad befruktning har en ö

kad risk

för ektopisk gravi

ditet. Ett

tidigt ultraljud är därför viktigt för att bekräfta att graviditeten är intrauterin

Missfall

Frekvensen av missfall är högr

e hos kvinnor som g

enomgår as

sisterad befruktning än i

normalpopulat

ionen.

Vaskulära komplik

ationer

Tromboemboliska hän

delser, både i

samband med

och skilda från OHSS, har rapporterats efter

behandling med gonadotropiner, inklusive Puregon.

Intravaskulär

trombos, som kan ha sitt ursprung i

venösa eller arteriella kärl, ka

n medföra nedsatt

blodflöde till vitala organ eller extremiteter. Hos

kvinnor

med allmänt kända

riskfaktorer för

tromboemboliska händelser

, såsom en personlig eller

familjär anamnes, kraft

ig övervikt eller trombofili, behandling med

gonadotropiner

inklusive Puregon,

kan ytterligare öka denna risk. Hos dessa

kvinnor ska nyttan med

gonadotropinadministration

inklusive Puregon, vägas mot riskerna. Det bör dock noteras att

graviditet i sig ock

så är en ökad risk

för trombos.

Medfödda missbildningar

Risken för

medfödda missbildningar k

an vara

något större vid as

sisterad befruktning än vid spontan

befruktning. Detta antas bero på skillnader i egenskaper h

os föräldrarna (t

ex moderns ålder vid

viditet, egenskaper

hos sperm

an) samt flerbördshavandeskap.

Ovarietorsion

Ovarietorsion har rapporte

rats efter behandli

ng med gonadotropiner, inklusive Puregon.

Ovarietorsion

kan vara förenat med andra riskfaktore

r såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkiru

rgi, tidigare histo

av ova

rietorsion, tidigare eller pågående ova

riecysta eller polycystis

ka ovari

er. Skador på ovari

et på

grund av nedsatt blodförsörjning kan begränsas genom tidig diagnos och omedelbar detorsi

Neoplasmer i äggstockar och andra del

ar av reproduktions

systemet

et finns en del rapporter om kvinnor so

m fått såväl benigna som

maligna

neoplasmer i äggsto

ckar

och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehand

lingar. Det är

dock inte konstaterat om be

handling med gonado

tropiner g

er en ökad risk för denna typ av tumöre

för infertila kvinnor.

Andra medicinska tillstånd

Medicinska tillstånd

kontraindicerar

graviditet bör

också utvärderas

innan behandling

Puregon påbörjas

Hos män

Primär testissvikt

Förhöjda endogena FSH-n

ivåer hos män är en indikation på primä

r testissvikt. Dessa pati

enter svarar

inte på Purego

n/hCG-terapi.

Bensylalkohol

nsylalkohol kan orsaka

anafylaktoida

reaktioner.

Stora mängder

ska användas med försiktighet

, särskilt

vid förskrivning

av Puregon

till gravida eller

amman

de kvinnor och

till

patienter med nedsatt

leverfunktion eller nedsatt njurfunt

ion pga risken

för

ackumu

lering och toxicitet (metabolisk

acidos).

Natrium

Detta läkeme

del innehåller mindre än 1

mmol (23 mg) natrium

per injektion, dvs ä

r näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läke

medel oc

h övriga interaktioner

Samtidig användning

av Puregon och k

lomifencitrat kan led

a till snabbare fol

likeltillväxt. Efter

behandling med GnRH agonist

kan en högre dos av Puregon behövas

för att ge tillräcklig

follikelmognad.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet

Puregon används för be

handling av kvinn

or som genomgår ovari

ell induktion eller

kontrollerad

hyperstimulering vid assisterad bef

ruktning. Hos män används Puregon vi

d behandling av

bristande

spermatogenes på grund av hypogonadot

rop hypo

gonadism. För dosering och administrering,

avsnitt 4.2.

Graviditet

Användning

av Puregon under g

raviditet är i

nte indicerat. Det finns inte tillr

äckliga kliniska data för

att utesluta risk för fost

erskador med rekombinant FSH om man exponeras o

avsiktligt under

graviditet. Ännu har inga missbild

ningar observerats i djurstudier.

Amning

Det finns inga

data tillgängl

iga från kliniska studier eller dju

rstudier avseende utsöndring av

follitropin beta i mjölk.

Det är osannolikt att follitropin beta ut

söndras

i bröstmjölk på grund av sin

höga molekylvi

kt. Om follitropi

n beta skulle utsöndr

as i bröstmjölk, sk

ulle det brytas ned i mag-

tarmkanalen hos barnet.

Follitropin beta kan påverka mjölkp

roduktionen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och

använda maskiner

Puregon har ingen eller försumbar

effekt på förmåg

an att framföra fordo

n och använda maski

ner.

4.8

Biverkningar

Klinisk användning av Pur

egon, intramuskulärt eller subkutant

, kan ge reaktio

ner vid injektionsstället

(3% av alla behandlad

e patien

ter). De flesta av dessa lokala reaktioner

är lindriga och ö

vergående.

Generella

överkänslighetsreak

tioner har i s

ällsynta fall observerats (0,2% av

alla patienter som

behandlas med

follitropin beta).

Behandling av kvinnor:

Hos cirka 4% av kvinnor

na som b

ehandlats med

follitropin beta i de kliniska prövningarna har tecken

och symtom p

å ovariellt hyperst

imuleringssynd

rom (OHSS) rapporterats (se avsnitt

4.4). Biverkningar

relaterade till

detta syndrom in

begriper bäckensmärta och/eller svullnad, buksm

ärta och/eller utspänd

buk, bröstbesvär och ovarief

örstoring.

Tabel

len nedan listar bive

rkningar som rappor

terades med follitropin beta

i kliniska prövninga

r på

kvinnor enligt organklass och f

rekvens: vanliga

(≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1

000, <1/100).

Organklass

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Vanliga

Utspänd buk

Buksmärta

Mindre vanliga

Obehag i buken

Förstoppning

Diarré

Illamående

Repro

duktionsorgan och

bröstkörtel

Vanliga

OHSS

Bäckensmärta

Mindre vanliga

Bröstbesvär

Metrorragi

Ovarialcystor

Förstorade ovarier

Ovarietorsion

Förstorad uterus

Vaginalblödning

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Vanliga

Reaktion v

id injektionsstället

Mindre vanliga

Generella

överkänslighetsreaktioner

Bröstbesvär innefat

tar ömhet,

smärta och/eller svullnad och smärta i bröstvå

rtan

Reaktione

r vid injektionsstället innefattar

blåmärken, smärta, rodnad, svullnad

och klåda

Gener

ella överkänslighetsreaktioner innefattar erytem, urticaria, hudutslag och klåda

Ektopisk gravid

itet, missf

all och flerbörd har också rapporterats.

Dessa anses vara relaterade till den

assisterade befruktningen

eller efterföljande gravidi

tet.

I sällsynt

a fall har tromboembolism associerats med användning av

follitropin beta

/hCG behandling.

Detta har också rap

porterats under behandling med andra gonadotro

piner.

Behandling av män:

Tabellen nedan listar

biverkningar som rapporterades med

follitropin beta

i kliniska prövningar på

män (30 behandlade patienter) enligt organklass och frekvens: vanliga

(≥1

/100, <1/10).

Organklass

Frekvens

Biverkning

Centrala och perifera n

ervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

och subkutan vävnad

Vanliga

Acne

Hudutslag

Reproduk

tionsorgan och

bröstkörtel

Vanliga

Cysta i bitestikeln

Gynekomasti

Allmänna symtom och/eller

tom vid adm

inistreringsstället

Vanliga

Reaktion vid injektionsstället

Biverkningar som rapporteras e

ndast en gång listas som vanliga då

en enstaka rappo

rt ger en frekvens

över 1%.

Lokala

reaktioner vid injektionsstället inkluderar induration och s

märta.

Rapportering

av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapp

ortera misstänkta biverkningar efte

r att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt

att k

ontinuerligt övervaka läkemedlets nytta

riskförhållande.

Hälso-

och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera

varje misstänkt biverkning

via det nationella

rapporterings

systemet listat i bilaga

4.9

Överdosering

Det finns inga data på d

en akuta toxicit

eten för Puregon hos människa, men den akuta toxiciteten för

Puregon och urin

gonadotropiner är my

cket låg i

djurstudier. För hög dosering av FSH kan emell

ertid

ge hyper

stimulering av ovarierna (se avsnit

t 4.4).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKA

PER

5.1

Farmako

dynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Gonadotropiner och andra ovulationsstimulerande me

del, Gonadotropiner,

ATC-

kod G03G A06.

Puregon innehålle

r rekombinant

humant FSH. Detta produceras med re

kombinant DNA

-teknik,

genom att anvä

nda en cellinje

av ovarier från Chinese hamster som har transfererats med gener från

subenheten till humant FSH. D

en primära

aminosyresekvensen är identisk med naturligt h

umant FSH.

förekommer små skillnader i kolhyd

ratkedjestrukturen.

Verkningsmekan

FSH är nödvä

ndigt för normal tillväxt och mognad av könsceller och produktion av könshormoner.

Hos kvinnor är

mängden FSH

avgörande för follikeltillväxten, och därmed

för tidpunkten och antalet

folliklar som mognar.

Puregon kan användas för att stimule

ra follikeltillväxten och

hormonproduktionen i vissa fall av störd gonadfunktion. Dessutom kan Puregon användas fö

r att

framk

alla multipla folliklar vid medicinskt övervak

ad fertilisering [in vitro

fertilisation/embryo

ransfer (IVF/ET), gamete intra

-fallopian transfer (G

IFT) och intracytoplasmatisk spermie injektion

(ICSI)]. Behandling med Puregon följs i allmänhet a

v administr

ering av hCG för att inducera den sista

fasen

av follikelmog

naden och därmed ägglossning.

Klin

isk effekt och säkerhet

I kliniska s

tudier som jämfö

r recFSH (follitropin beta) och urin

FSH vid kontrollerad ovariell

stimulering hos kvinnor som gen

omgår assis

terad befruktning och vid ovulationsinduktion

(se tabell 1

ch 2 nedan) var Puregon mer potent

än urin-

FSH med avseende på en lägre

total dos och en kortare

behandlingsperiod som behövdes för att ge follikelmognad.

Vid kontrollerad ovariell sti

mulering re

sulterade Puregon i ett högre antal utplockade

oocyter med e

lägre total dos och med en kortar

e behandlingsperiod jämfört med urin

-FSH.

Tabell 1:

Resultat från studien 37

608 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som

jämför säkerhet och eff

ekt av Puregon med urin

FSH vid kontrollerad o

variell stimulering).

Puregon

(n = 546)

u-FSH

(n = 361)

Genomsnittligt antal utploc

kade oocyter

10,84*

8,95

Genomsnittlig total dos (antal 75 IE ampuller)

28,5*

31,8

Genomsnittlig duration av FS

H-stimulering (dagar)

10,7*

11,3

Skillnaden mellan de

två grupperna

var statistiskt signifikant (p<0,05

Vid ovulationsinduktion resulter

ade Puregon i en

lägre median total dos och kortare median

behandlingsperiod jämfört med urin

-FSH.

Tabell 2: Resultat från studien 37

609 (randomiserad klinisk studie med

jämförande gr

upper som

jämför säkerhet och effek

t av Puregon med urin

FSH vid ovulat

ionsinduktion).

Puregon

(n = 105)

u-FSH

(n = 66)

Genomsnittligt antal

folliklar

12 mm

3,6*

15 mm

18 mm

Median total dos (IE)

750*

1 035

Median behandlingsperiod (dagar)

10,0

13.0

* Skil

lnaden mellan de två grupperna var s

tatistiskt signi

fikant (p<0,05).

Begränsat till kvinnor med inducerad ovulation (Puregon, n = 76; u

-FSH, n = 42).

5.2

Farm

akokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subk

utan administr

ering av Puregon erhålls maximal ko

ncentration av FSH inom ca 12 timmar

Genom en gradv

is frisättning från injektionsstället och en halveringstid på ca 40 timmar (12

timmar) kvarstår

de höga FSH-nivåerna i 24-

48 timmar. På grund av den rel

ativt långa ha

lveringstiden

kommer FSH

-koncentrat

ionen i plasma att vara 1,5

-2,5 gånger högre efter u

pprepad dosering än efter

enkel dos. Denna ökning bidrar till att nå terapeutiska FSH

-nivåer.

Den absoluta bi

otillgängligheten av Puregon som administrerat

s subkutant är

ca 77%.

Distribution, metabolism

och eliminering

Rekombinant FSH är

biokemiskt mycke

t likt humant urin

FSH så det distribueras, metaboliseras och

utsöndras på samma sätt.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Singel dos administrering av

Puregon till r

åtta inducerade inga toxikologiskt

signifikanta effekter. Vid

repeated-

dose studier hos

råtta (två veckor) och hund (13 veckor), upp till 100 gånger den maximala

humana dosen, gav Pureg

on inga tox

ikologiskt signifikanta effekter. Puregon har

inte visat någon

mutagen potential vid Ames test

eller vid in vitro

chromosome aberra

tion test med hu

man lymfocyter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Puregon injektions

vätska, lös

ning innehåller:

Sackaros

Natriumcitrat

L-metionin

Polysorbat 20

ensylalkohol

Vatten för

injektionsvätskor.

pH kan ha juster

ats med natriumh

ydroxid och/eller saltsyra.

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/86

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

PUREGON

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Puregon?

Puregon är ett pulver och en vätska för beredning av injektionsvätska, lösning. Det finns också som

injektionsvätska, lösning i injektionsflaska eller i cylinderampull, kassett. Puregon innehåller den

aktiva substansen follitropin beta.

Vad används Puregon för?

Puregeon används för att behandla infertilitet hos kvinnor i följande situationer:

Anovulatoriska kvinnor (producerar inte ägg) som inte svarar på behandling med klomifencitrat

(ett annat läkemedel som stimulerar ägglossning)

Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (tekniker för assisterad befruktning, t.ex.

in vitro

fertilisering). Puregon administreras för att stimulera äggstockarna att producera fler än ett ägg åt

gången.

Puregon kan också användas för att stimulera spermieproduktion hos män med hypogonadotrop

hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Puregon?

Behandling med Puregon får endast genomföras av läkare som är specialist på behandling av

fertilitetsproblem. Puregon ges som subkutan injektion (under huden) eller i en muskel. Pulvret måste

blandas med medföljande vätska strax före användning. Patienterna eller deras partner kan ge

injektionerna. Puregon ska endast administreras av personer som har fått lära sig hur man gör av

läkare och har tillgång till expertrådgivning. Dos och frekvens för administrering av Puregon beror på

användningen (se ovan) och patientens svar på behandlingen. För fullständig dosbeskrivning, se

bipacksedeln.

Hur verkar Puregon?

Den aktiva substansen i Puregon, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH

(follikelstimulerande hormon). I kroppen reglerar FSH den reproduktiva funktionen; hos kvinnor

stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna. Det

FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin. Follitropin beta i Puregon

produceras genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik. Follitropin alfa framställs av en cell

som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.

Hur har Puregons effekt undersökts?

Användningen av Puregon på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har undersökts på 981

patienter. De viktigaste effektmåtten var antalet uthämtade ägg och frekvensen pågående graviditeter.

Puregon undersöktes på 172 anovulatoriska kvinnor och man mätte hur många behandlingscykler som

behövdes för att dessa kvinnor skulle få ägglossning. På män undersöktes effekten av Puregon på

spermieproduktionen hos 49 patienter. I samtliga studier jämfördes Puregon med det naturliga FSH-

hormonet som extraherats ur urin.

Vilken nytta har Puregon visat vid studierna?

Puregon var lika effektivt som jämförelseläkemedlet i samtliga studier. Som fertilitetsbehandling var

Puregon lika effektivt som urin-FSH när det gällde att framkalla ägglossning och producera spermier.

Vilka är riskerna med Puregon?

De vanligaste inrapporterade biverkningarna är reaktion och smärta på injektionsstället. Hos 4 procent

av kvinnorna som behandlats med Puregon i kliniska studier har tecken och symptom orsakade av

hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré) rapporterats. Ovariellt

hyperstimuleringssyndrom uppträder när äggstockarna överreagerar på behandlingen. Läkare och

patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa. Förteckningen över samtliga

biverkningar som rapporterats för Puregon finns i bipacksedeln.

Puregon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot follitropin beta eller

något annat innehållsämne. Puregon får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten,

livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus. Det får inte ges till män med testikelsvikt. Det får

inte användas på kvinnor med äggstockssvikt, förstorade äggstockar, cystor som inte beror på

polycystiskt ovariesyndrom eller som har vaginalblödning. Förteckningen över samtliga restriktioner

finns i bipacksedeln.

Varför har Puregon godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Puregon är större än riskerna för

kvinnan vid behandling av infertilitet och för mannen vid otillräcklig spermieproduktion orsakad av

hypogonadotrop hypogonadism. Kommittén rekommenderade att Puregon skulle godkännas för

försäljning.

Mer information om Puregon:

Den 3 maj 1996 beviljade Europeiska kommissionen N.V. Organon ett godkännande för försäljning av

Puregon som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 maj

2001 och den 3 maj 2006.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen