Nazione: Unione Europea
Lingua: croato
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Accord Healthcare S.L.U.
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Pramipeksol Accord je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, ja. tijekom tijeka bolesti, do kasnih faza, kada učinak levodope nestaje ili postaje nedosljedan i dolazi do fluktuacija terapeutskog učinka (kolebljivost na kraju doze ili "on-off"),.
Revision: 10
odobren
2011-09-29
35 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 36 UPUTE O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PRAMIPEKSOL ACCORD 0,088 MG TABLETE PRAMIPEKSOL ACCORD 0,18 MG TABLETE PRAMIPEKSOL ACCORD 0,35 MG TABLETE PRAMIPEKSOL ACCORD 0,7 MG TABLETE PRAMIPEKSOL ACCORD 1,1 MG TABLETE pramipeksol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord 3. Kako uzimati Pramipeksol Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pramipeksol Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRAMIPEKSOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Pramipeksol Accord sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela. PRAMIPEKSOL ACCORD SE PRIMJENJUJE U: - liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih osoba. Može se primjenjivati sam ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRAMIPEKSOL ACCORD NE MOJTE UZIMATI PRAMIPEKSOL ACCORD: • ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Accord. Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili simptome, osobito sljede Leggi il documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,088 mg pramipeksola. Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,18 mg pramipeksola. Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,35 mg pramipeksola. Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 0,7 mg pramipeksola. Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete Jedna tableta sadrži 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što odgovara 1,1 mg pramipeksola. _Napomena: _ Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na oblik soli. Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku soli pramipeksola (u zagradi). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Pramipeksol Accord 0,088 mg tableta Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s oznakom „I1” na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani. Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s oznakama „I” i „2” s dviju strana razdjelne crte na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, ukošenih rubova s oznakama „I” i „3” s dviju strana razdjelne crte na jednoj strani te s razdjelnom crtom na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Tablete su bijele do gotovo bijele boje, Leggi il documento completo