Pramipexole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pramipeksol dihidroklorid monohidrat

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Antiparkinsonski lijekovi

Terapeuttinen alue:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Käyttöaiheet:

Pramipeksol Accord je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, ja. tijekom tijeka bolesti, do kasnih faza, kada učinak levodope nestaje ili postaje nedosljedan i dolazi do fluktuacija terapeutskog učinka (kolebljivost na kraju doze ili "on-off"),.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-29

Pakkausseloste

35
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
36
UPUTE O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRAMIPEKSOL ACCORD 0,088 MG TABLETE
PRAMIPEKSOL ACCORD 0,18 MG TABLETE
PRAMIPEKSOL ACCORD 0,35 MG TABLETE
PRAMIPEKSOL ACCORD 0,7 MG TABLETE
PRAMIPEKSOL ACCORD 1,1 MG TABLETE
pramipeksol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord
3. Kako uzimati Pramipeksol Accord
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pramipeksol Accord
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRAMIPEKSOL ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Pramipeksol Accord sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini
lijekova poznatih kao agonisti
dopamina koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija
dopaminskih receptora pokreće
živčane impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.
PRAMIPEKSOL ACCORD SE PRIMJENJUJE U:
-
liječenju
simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih osoba. Može se
primjenjivati sam ili
u kombinaciji s levodopom (drugi lijek protiv Parkinsonove bolesti).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRAMIPEKSOL ACCORD
NE
MOJTE UZIMATI PRAMIPEKSOL ACCORD:
•
ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA:
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Pramipeksol Accord.
Obavijestite liječnika ako imate ili
ste imali medicinska stanja ili simptome, osobito sljede

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete
Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete
Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete
Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,125 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,088 mg pramipeksola.
Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,25 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,18 mg pramipeksola.
Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete
Jedna tableta sadrži 0,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,35 mg pramipeksola.
Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1,0 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 0,7 mg pramipeksola.
Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Jedna tableta sadrži 1,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, što
odgovara 1,1 mg pramipeksola.
_Napomena: _
Doze pramipeksola koje se nalaze u stručnoj literaturi odnose se na
oblik soli.
Stoga će doze biti izražene i u obliku baze pramipeksola i u obliku
soli pramipeksola (u zagradi).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Pramipeksol Accord 0,088 mg tableta
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, ukošenih
rubova s oznakom „I1” na jednoj
strani te bez oznaka na drugoj strani.
Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, ukošenih
rubova s oznakama „I” i „2” s
dviju strana razdjelne crte na jednoj strani te s razdjelnom crtom na
drugoj strani tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate, ukošenih
rubova s oznakama „I” i „3” s
dviju strana razdjelne crte na jednoj strani te s razdjelnom crtom na
drugoj strani tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje,