Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disodium heptahydrate
Baxter Holding B.V.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Baxter in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5. Pemetrexed Baxter is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.
oprávnený
2022-12-09
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED BAXTER 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK PEMETREXED BAXTER 500 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Pemetrexed Baxter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Pemetrexed Baxter 3. Ako používať liek Pemetrexed Baxter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Pemetrexed Baxter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED BAXTER A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Baxter je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed Baxter sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Baxter sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed Baxter vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Baxter je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK P Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Baxter 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Pemetrexed Baxter 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemetrexed Baxter 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka. Pemetrexed Baxter 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. (Prášok na koncentrát) Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Baxter v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Baxter v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Baxter je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). Pemetrexed Baxter je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým aleb Leggi il documento completo