Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir álag: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) álag
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Bóluefni
Inflúensu, manna
Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið í börn og unglingar frá 12 mánuði til að minna en 18 ára aldri. Faraldur inflúensu H5N1 AstraZeneca ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.
Revision: 9
Leyfilegt
2016-05-20
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NEFÚÐI, DREIFA heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota eingöngu fyrir þig eða barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef aukaverkanir reynast alvarlegar. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 3. Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu (flensu) þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir. Það er notað fyrir börn og unglinga frá 12 mánaða til allt að 18 ára að aldri. Heimsfaraldur inflúensu er tegund inflúensu sem kemur með millibili sem getur verið skemmra en 10 ár til margra áratuga. Inflúensan dreifist hratt um heiminn. Einkenni heimsfaraldu Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nefúði, dreifa Heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef) 2. INNIHALDSLÝSING 1 skammtur (0,2 ml) inniheldur: Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stofn (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum. ** framleiddur í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni. Þetta lyf inniheldur erfðabreytta lífveru (GMO). *** einingar flúrskimufláka (fluorescent focus units) Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) og ákvörðun ESB um heimsfaraldur. Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum: eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu) og gentamicini. Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024 míkrógrömm í 0,2 ml skammti (0,12 míkrógrömm í ml). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, dreifa Dreifan er litlaus til fölgul, tær til ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldri þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri. Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn og unglingar frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldri_ 0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös). 3 Tveir skammtar eru ráðlagðir fyrir öll börn og unglinga. Seinni skammtinn á að gefa eftir a. Leggi il documento completo