Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

reassortant inflúensu veira (lifandi, bæklaða) eftir álag: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) álag

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeutiline rühm:

Bóluefni

Terapeutiline ala:

Inflúensu, manna

Näidustused:

Fyrirbyggjandi inflúensu í opinberlega lýst faraldur ástandið í börn og unglingar frá 12 mánuði til að minna en 18 ára aldri. Faraldur inflúensu H5N1 AstraZeneca ætti að vera notuð í samræmi við opinbera leiðsögn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NEFÚÐI, DREIFA
heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota
eingöngu fyrir þig eða barnið þitt. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef
aukaverkanir reynast alvarlegar. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca og við
hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pandemic influenza vaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Hvernig gefa á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er bóluefni til þess að
fyrirbyggja inflúensu (flensu)
þegar heimsfaraldri hefur opinberlega verið lýst yfir. Það er
notað fyrir börn og unglinga frá
12 mánaða til allt að 18 ára að aldri.
Heimsfaraldur inflúensu er tegund inflúensu sem kemur með millibili
sem getur verið skemmra en
10 ár til margra áratuga. Inflúensan dreifist hratt um heiminn.
Einkenni heimsfaraldu

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nefúði, dreifa
Heimsfaraldurs inflúensubóluefni (H5N1) (lifandi veiklað, í nef)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,2 ml) inniheldur:
Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi
stofni**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stofn
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
ræktuð í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
**
framleiddur í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Þetta lyf inniheldur
erfðabreytta lífveru (GMO).
***
einingar flúrskimufláka (fluorescent focus units)
Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO) og ákvörðun ESB
um heimsfaraldur.
Bóluefnið kann að innihalda leifar af eftirfarandi efnum:
eggjapróteinum (t.d. eggjahvítu) og
gentamicini. Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024 míkrógrömm
í 0,2 ml skammti
(0,12 míkrógrömm í ml).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa
Dreifan er litlaus til fölgul, tær til ópallýsandi með pH u.þ.b.
7,2. Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir
séu til staðar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum frá 12
mánaða til allt að 18 ára aldri þegar
opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri.
Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt
opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn og unglingar frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldri_
0,2 ml (gefið sem 0,1 ml í hvora nös).
3
Tveir skammtar eru ráðlagðir fyrir öll börn og unglinga. Seinni
skammtinn á að gefa eftir a.