Ozempic

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
03-05-2023

Principio attivo:

semaglutiid

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

A10BJ06

INN (Nome Internazionale):

semaglutide

Gruppo terapeutico:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Area terapeutica:

Diabeet Mellitus

Indicazioni terapeutiche:

Ravi täiskasvanutel, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina, et toitumine ja liikumine:kui monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või vastunäidustused;lisaks teiste ravimitega ravi diabeet. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2018-02-08

Foglio illustrativo

                                45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OZEMPIC 0,25 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
semaglutiid (
_semaglutidum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist
3.
Kuidas Ozempic’ut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ozempic’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OZEMPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil
alandada veresuhkru sisaldust
ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib
aidata ennetada südamehaigust.
Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel
(18-aastased ja vanemad), kui dieedist
ja füüsilisest koormusest ei piisa:
•
ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist
diabeediravimit) või
•
koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt
teie veresuhkru sisaldust.
Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu
insuliin)
diabeediravimid.
On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on
määranud teie arst, apteeker või
meditsiiniõde
_._
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZEMPIC’U KASUTAMIST
_ _
OZEMPIC’UT EI TOHI KASUTADA
•
kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri võ
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis
Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis
Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis
Ozempic 2 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ozempic 0,2
5 mg süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,19 ml lahuses.
Ozempic 0,5 m
g süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses.
Ozempic 1 m
g süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 4 mg semaglutiidi* 3 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
Ozempic 2 m
g süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 2,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 8 mg semaglutiidi* 3 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 2 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
*Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud
_Saccharomyces cerevisiae _
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_._
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 7,4.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ozempic on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi
raviks täiskasvanutele lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
•
monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste
tõttu sobimatu
•
lisaks teistele diabeediravimitele.
Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli
ja kardiovaskulaarsete juhtude
ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Algannus on 0,25 mg semaglutiidi üks kord nädalas. 4 nädala pärast
tuleks annust suurendada 0,5 mg-
ni üks kord nädalas. Pärast vähemalt 4 nädalat annuse 0,5 mg üks
kord nädalas manustamist võib
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 03-05-2023
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 21-02-2018
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 03-05-2023
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 03-05-2023
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 03-05-2023

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti