Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
semaglutiid
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Ravi täiskasvanutel, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina, et toitumine ja liikumine:kui monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või vastunäidustused;lisaks teiste ravimitega ravi diabeet. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 10
Volitatud
2018-02-08
45 B. PAKENDI INFOLEHT 46 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OZEMPIC 0,25 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS semaglutiid ( _semaglutidum)_ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. – Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. – Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. – Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. – Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist 3. Kuidas Ozempic’ut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ozempic’ut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OZEMPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil alandada veresuhkru sisaldust ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib aidata ennetada südamehaigust. Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad), kui dieedist ja füüsilisest koormusest ei piisa: • ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist diabeediravimit) või • koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt teie veresuhkru sisaldust. Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu insuliin) diabeediravimid. On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on määranud teie arst, apteeker või meditsiiniõde _._ 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZEMPIC’U KASUTAMIST _ _ OZEMPIC’UT EI TOHI KASUTADA • kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri võ Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis Ozempic 2 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ozempic 0,2 5 mg süstelahus Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,19 ml lahuses. Ozempic 0,5 m g süstelahus Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses. Ozempic 1 m g süstelahus Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi* 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses. Ozempic 2 m g süstelahus Üks ml lahust sisaldab 2,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 8 mg semaglutiidi* 3 ml lahuses. Üks annus sisaldab 2 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses. *Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud _Saccharomyces cerevisiae _ rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga _._ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 7,4. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ozempic on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu • lisaks teistele diabeediravimitele. Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli ja kardiovaskulaarsete juhtude ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Algannus on 0,25 mg semaglutiidi üks kord nädalas. 4 nädala pärast tuleks annust suurendada 0,5 mg- ni üks kord nädalas. Pärast vähemalt 4 nädalat annuse 0,5 mg üks kord nädalas manustamist võib Přečtěte si celý dokument