Ozempic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

semaglutiid

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ06

INN (Διεθνής Όνομα):

semaglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Θεραπευτική περιοχή:

Diabeet Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ravi täiskasvanutel, kellel ei ole piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina, et toitumine ja liikumine:kui monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna talumatus või vastunäidustused;lisaks teiste ravimitega ravi diabeet. Uuringu tulemused seoses kombinatsioonid, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OZEMPIC 0,25 MG SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
semaglutiid (
_semaglutidum)_
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ozempic ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ozempic’u kasutamist
3.
Kuidas Ozempic’ut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ozempic’ut säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OZEMPIC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ozempic sisaldab toimeainet semaglutiidi. See aitab teie organismil
alandada veresuhkru sisaldust
ainult siis, kui veresuhkru sisaldus on liiga kõrge, ning võib
aidata ennetada südamehaigust.
Ozempic’ut kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel
(18-aastased ja vanemad), kui dieedist
ja füüsilisest koormusest ei piisa:
•
ainsa ravimina, kui te ei saa kasutada metformiini (ühte teist
diabeediravimit) või
•
koos teiste diabeediravimitega, kui need üksi ei kontrolli piisavalt
teie veresuhkru sisaldust.
Nende ravimite hulka võivad kuuluda suukaudsed või süstitavad (nagu
insuliin)
diabeediravimid.
On oluline, et jätkaksite oma dieedi ja treeningplaaniga, mille on
määranud teie arst, apteeker või
meditsiiniõde
_._
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZEMPIC’U KASUTAMIST
_ _
OZEMPIC’UT EI TOHI KASUTADA
•
kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri võ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ozempic 0,25 mg süstelahus pen-süstlis
Ozempic 0,5 mg süstelahus pen-süstlis
Ozempic 1 mg süstelahus pen-süstlis
Ozempic 2 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ozempic 0,2
5 mg süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,19 ml lahuses.
Ozempic 0,5 m
g süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 2 mg semaglutiidi* 1,5 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,37 ml lahuses.
Ozempic 1 m
g süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 4 mg semaglutiidi* 3 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
Ozempic 2 m
g süstelahus
Üks ml lahust sisaldab 2,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel
sisaldab 8 mg semaglutiidi* 3 ml
lahuses. Üks annus sisaldab 2 mg semaglutiidi 0,74 ml lahuses.
*Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud
_Saccharomyces cerevisiae _
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga
_._
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 7,4.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ozempic on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi
raviks täiskasvanutele lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
•
monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste
tõttu sobimatu
•
lisaks teistele diabeediravimitele.
Uuringute tulemusi erinevate kombinatsioonide, glükeemilise kontrolli
ja kardiovaskulaarsete juhtude
ning uuritud populatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Algannus on 0,25 mg semaglutiidi üks kord nädalas. 4 nädala pärast
tuleks annust suurendada 0,5 mg-
ni üks kord nädalas. Pärast vähemalt 4 nädalat annuse 0,5 mg üks
kord nädalas manustamist võib