Lyxumia

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

lixisenatide

Commercializzato da:

Sanofi Winthrop Industrie

Codice ATC:

A10BJ03

INN (Nome Internazionale):

lixisenatide

Gruppo terapeutico:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Area terapeutica:

Diabetul zaharat, tip 2

Indicazioni terapeutiche:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Dettagli prodotto:

Revision: 19

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2013-01-31

Foglio illustrativo

55
B. PROSPECTUL
56
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LYXUMIA 10 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
LYXUMIA 20 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ
lixisenatidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lyxumia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyxumia
3.
Cum să utilizaţi Lyxumia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lyxumia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LYXUMIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lyxumia conţine substanţa activă lixisenatidă.
Este un medicament administrat injectabil, utilizat pentru a ajuta
organismul dumneavoastră să controleze
valoarea zahărului din sânge, atunci când aceasta este prea mare.
Este utilizat la adulţi cu diabet zaharat de
tip 2.
Lyxumia este utilizat împreună cu alte medicamente pentru
tratamentul diabetului zaharat, atunci când
acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului
din sânge. Aceste medicamente pot
include:
•
medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, pioglitazona,
medicamentele sulfonilureice)
şi/sau
•
insulină bazală, un tip de insulină care acţionează întreaga zi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LYXUMIA
NU UTILIZAŢI LYXUMIA:
-
dacă sunteţi alergic l

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lyxumia 10 micrograme soluţie injectabilă
Lyxumia 20 micrograme soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Lyxumia 10 micrograme soluţie injectabilă
Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 10 micrograme (µg) (50
µg pe ml).
Lyxumia 20 micrograme soluţie injectabilă
Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 20 micrograme (µg) (100
µg pe ml).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injectabil)
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2 în asociere cu medicamente
hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină
bazală, în vederea obţinerii controlului
glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi
exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al
glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind
diferitele asocieri).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de inițiere: schema de tratament se inițiază cu o doză de 10
µg lixisenatidă, administrată o dată pe zi,
timp de 14 zile.
Doza de întreţinere: în ziua 15 se inițiază administrarea unei
doze fixe de întreţinere a 20 µg lixisenatidă, o
dată pe zi.
Pentru doza de inițiere este disponibil Lyxumia 10 µg soluție
injectabilă.
Pentru doza de întreținere este disponibil Lyxumia 20 µg soluţie
injectabilă.
În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu metformină,
doza curentă de metformină se poate
administra în continuare nemodificată.
În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu o sulfoniluree
sau cu o insulină bazală, poate fi avută
în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală,
pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Lyxumia nu trebuie administrat în asociere c