Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10BJ03
lixisenatide
Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues
Diabetul zaharat, tip 2
Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 19
Autorizat
2013-01-31
55 B. PROSPECTUL 56 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LYXUMIA 10 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ LYXUMIA 20 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ lixisenatidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lyxumia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyxumia 3. Cum să utilizaţi Lyxumia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lyxumia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LYXUMIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lyxumia conţine substanţa activă lixisenatidă. Este un medicament administrat injectabil, utilizat pentru a ajuta organismul dumneavoastră să controleze valoarea zahărului din sânge, atunci când aceasta este prea mare. Este utilizat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Lyxumia este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge. Aceste medicamente pot include: • medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, pioglitazona, medicamentele sulfonilureice) şi/sau • insulină bazală, un tip de insulină care acţionează întreaga zi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LYXUMIA NU UTILIZAŢI LYXUMIA: - dacă sunteţi alergic l Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lyxumia 10 micrograme soluţie injectabilă Lyxumia 20 micrograme soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lyxumia 10 micrograme soluţie injectabilă Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 10 micrograme (µg) (50 µg pe ml). Lyxumia 20 micrograme soluţie injectabilă Fiecare doză (0,2 ml) conţine lixisenatidă 20 micrograme (µg) (100 µg pe ml). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare doză conţine metacrezol 540 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injectabil) Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de inițiere: schema de tratament se inițiază cu o doză de 10 µg lixisenatidă, administrată o dată pe zi, timp de 14 zile. Doza de întreţinere: în ziua 15 se inițiază administrarea unei doze fixe de întreţinere a 20 µg lixisenatidă, o dată pe zi. Pentru doza de inițiere este disponibil Lyxumia 10 µg soluție injectabilă. Pentru doza de întreținere este disponibil Lyxumia 20 µg soluţie injectabilă. În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu metformină, doza curentă de metformină se poate administra în continuare nemodificată. În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lyxumia nu trebuie administrat în asociere c Læs hele dokumentet