Nazione: Unione Europea
Lingua: islandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Insúlín detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.
Revision: 29
Leyfilegt
2004-06-01
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEVEMIR 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í RÖRLYKJU detemírinsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Levemir og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Levemir 3. Hvernig nota á Levemir 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Levemir 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LEVEMIR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Levemir er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með langtímavirkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar útgáfur af mannainsúlíni. Levemir er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 árs og eldri með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna magni sykurs í blóðinu. Nota má Levemir með hraðverkandi insúlínlyfjum sem notuð eru í tengslum við máltíðir. Sem meðferð við sykursýki af tegund 2 má einnig nota Levemir samhliða töflum við sykursýki og/eða sykursýkilyfjum á sprautuformi, öðrum en insúlíni. Levemir er langvirkt með stöðuga blóðsykurslækkandi virkni innan 3 til 4 klukkustunda eftir inndælingu. Levemir mætir grunnþörf á insúlíni í allt að 24 klst. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEVEMIR EKKI MÁ NOTA LEVEMIR ► Ef um er að Leggi il documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Levemir Penfill 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju. Levemir FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Levemir InnoLet 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Levemir FlexTouch 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Levemir Penfill 1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar detemírinsúlín* (jafngildir 14,2 mg). 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar detemírinsúlín* (jafngildir 14,2 mg). 1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. *Detemírinsúlín er framleitt í _Saccharomyces cerevisiae _ með DNA samrunaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Levemir er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF SKAMMTAR Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. detemírinsúlíns er gefinn upp í einingum, en styrkur mannainsúlíns er gefinn upp í alþjóðlegum einingum. 1 eining detemírinsúlíns samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni. Hægt er að nota Levemir eitt og sér sem grunnmeðferð eða sem langvirkt insúlín samhliða skammvirku insúlíni. Einnig er hægt að nota Levemir samhliða sykursýkilyfjum til inntöku og/eða GLP-1 viðtakaörvum. Þegar Levemir er notað samhliða sykursýkilyfjum til inntöku eða sem viðbót við GLP-1 viðtakaörva er ráðlagt að nota Levemir einu sinni á sólarhring og byrja með 0,1-0,2 einingum/kg eða 10 eininga skammti HJÁ FULLORÐNUM SJÚKLINGUM . Stilla skal skammta af Levemir eftir þörfum hvers sjúklings. Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Levemir er ráðlagt að minnka skammt Levemir um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli. Eftir Leggi il documento completo