Kovaltry

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Octocog alfa

Commercializzato da:

Bayer AG

Codice ATC:

B02BD02

INN (Nome Internazionale):

octocog alfa

Gruppo terapeutico:

hemostatice

Area terapeutica:

Hemofilia A

Indicazioni terapeutiche:

Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Kovaltry poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2016-02-18

Foglio illustrativo

71
B. PROSPECTUL
72
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KOVALTRY 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
KOVALTRY 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
KOVALTRY 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
KOVALTRY 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
KOVALTRY 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Kovaltry şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kovaltry
3.
Cum să utilizaţi Kovaltry
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kovaltry
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KOVALTRY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare
recombinant, numit şi octocog alfa.
Kovaltry este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea
în procesul de fabricaţie a vreunei
componente derivate umane sau animale. Factorul VIII este o proteină
care se regăsește în mod natural
în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Kovaltry este utilizat pentru a
TRATA ȘI PREVENI
HEMORAGIILE
la adulți, adolescenți și copii de toate
vârstele, cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII).
2.
CE TREBUIE

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Kovaltry 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN:
octocog alfa) aproximativ 250 UI
(100 UI / 1 mL) după reconstituire.
Kovaltry 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN:
octocog alfa) aproximativ 500 UI
(200 UI / 1 mL) după reconstituire.
Kovaltry 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN:
octocog alfa) aproximativ 1000 UI
(400 UI / 1 mL) după reconstituire.
Kovaltry 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN:
octocog alfa) aproximativ 2000 UI
(400 UI / 1 mL) după reconstituire.
Kovaltry 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Kovaltry conţine factor VIII uman de coagulare recombinant (INN:
octocog alfa) aproximativ 3000 UI
(600 UI / 1 mL) după reconstituire.
Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din
Farmacopeea Europeană. Activitatea
specifică a Kovaltry este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant cu lungime
completă (ADNr)) este o
proteină purificată care conține 2332 aminoacizi. Este produs prin
tehnologia ADN recombinant din
celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului
VIII uman. Kovaltry este preparat
fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în
timpul procesului culturii de celule