Episalvan

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Betulae cortex

Commercializzato da:

Amryt AG

Codice ATC:

D03AX13

INN (Nome Internazionale):

birch bark extract

Gruppo terapeutico:

Preparaadid haavade ja haavandite raviks

Area terapeutica:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Indicazioni terapeutiche:

Täiskasvanute osalise paksusega haavade ravi. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1 tooteteavet seoses uuritud haava tüübiga.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Endassetõmbunud

Data dell'autorizzazione:

2016-01-14

Foglio illustrativo

B.
PAKENDI INFOLEHT
15
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EPISALVAN GEEL
kasetohuekstrakt
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist
3.
Kuidas Episalvani kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Episalvani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPISALVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Episalvani geel on taimne ravim, mis sisaldab kasetohu kuivekstrakti.
Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks
on näiteks 2a
astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine. Puuduvad
kogemused
Episalvani kasutamise kohta krooniliste haavade, nt diabeetiliste
jalahaavandite või
venoossete jalahaavandite raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPISALVANI KASUTAMIST
_ _
EPISALVANI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Episalvani kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Episalvan ei sisalda kase õietolmu, seega võib seda kasutada
inimestel, kellel on kase
õietolmu vastu allergia.
Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida
paranemisprotsessi ajal.
Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või
rohekat vedelikku
(mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks,
turseliseks või väga
valusaks.
LAPSED JA NOORUKID
Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel l

Scheda tecnica

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Episalvan geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (rafineeritud
kuivekstraktina), mis pärineb
_Betula pendula Roth_
'ilt,
_Betula pubescens Ehrh_
.'ilt ning mõlema liigi hübriididelt
(ekvivalentne 0,5…1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg
betuliinile.
Ekstraheerimislahusti: n-heptaan
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel.
Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel. Uuritud haavade tüüpe vt
lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Geel tuleb kanda haava pinnale umbes 1 mm paksuselt ja katta steriilse
haavasidemega.
Geeli tuleb kuni 4 nädala jooksul igal sideme vahetamisel uuesti
haavale kanda, kuni
haav paraneb (vt lõik 4.4 „Haava suurus“ ja „Kasutamise
kestus“).
Patsientide erirühmad
_Neeru- või maksakahjustus _
Vormikohaseid uuringuid Episalvaniga ei ole neeru- või
maksakahjustusega patsientidel
läbi viidud. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole
annuste kohandamine ega
erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2).
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Lapsed _
Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel
noorukitel ei ole veel
tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Kutaanne.
Värsketel haavadel tuleb enne Episalvani nahale kandmist saavutada
hemostaas.
Vajadusel tuleb enne Episalvani nahale kandmist haavu (juhuslikke
haavu) puhastada
standardprotseduuri kohaselt, kasutades nt antiseptilist haavalahust.
Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Haavainfektsioon
Episalvani geel on steriilne. Siiski on haavainfektsioon oluline ja
raske tüsistus, mis
võib tekkida haava paranemise ajal. Infektsi