Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Betulae cortex
Amryt AG
D03AX13
birch bark extract
Preparaadid haavade ja haavandite raviks
Wounds and Injuries; Wound Healing
Täiskasvanute osalise paksusega haavade ravi. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1 tooteteavet seoses uuritud haava tüübiga.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2016-01-14
B. PAKENDI INFOLEHT 15 Ravimil on müügiluba lõppenud PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EPISALVAN GEEL kasetohuekstrakt ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist 3. Kuidas Episalvani kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Episalvani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EPISALVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Episalvani geel on taimne ravim, mis sisaldab kasetohu kuivekstrakti. Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks on näiteks 2a astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine. Puuduvad kogemused Episalvani kasutamise kohta krooniliste haavade, nt diabeetiliste jalahaavandite või venoossete jalahaavandite raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPISALVANI KASUTAMIST _ _ EPISALVANI EI TOHI KASUTADA - kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Episalvani kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Episalvan ei sisalda kase õietolmu, seega võib seda kasutada inimestel, kellel on kase õietolmu vastu allergia. Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida paranemisprotsessi ajal. Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või rohekat vedelikku (mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks, turseliseks või väga valusaks. LAPSED JA NOORUKID Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel l Прочетете целия документ
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Episalvan geel 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (rafineeritud kuivekstraktina), mis pärineb _Betula pendula Roth_ 'ilt, _Betula pubescens Ehrh_ .'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5…1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile. Ekstraheerimislahusti: n-heptaan Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Geel. Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel. Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Geel tuleb kanda haava pinnale umbes 1 mm paksuselt ja katta steriilse haavasidemega. Geeli tuleb kuni 4 nädala jooksul igal sideme vahetamisel uuesti haavale kanda, kuni haav paraneb (vt lõik 4.4 „Haava suurus“ ja „Kasutamise kestus“). Patsientide erirühmad _Neeru- või maksakahjustus _ Vormikohaseid uuringuid Episalvaniga ei ole neeru- või maksakahjustusega patsientidel läbi viidud. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine ega erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2). _Eakad _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Lapsed _ Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Kutaanne. Värsketel haavadel tuleb enne Episalvani nahale kandmist saavutada hemostaas. Vajadusel tuleb enne Episalvani nahale kandmist haavu (juhuslikke haavu) puhastada standardprotseduuri kohaselt, kasutades nt antiseptilist haavalahust. Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Haavainfektsioon Episalvani geel on steriilne. Siiski on haavainfektsioon oluline ja raske tüsistus, mis võib tekkida haava paranemise ajal. Infektsi Прочетете целия документ