Episalvan

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-07-2022

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Preparaadid haavade ja haavandite raviks

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Täiskasvanute osalise paksusega haavade ravi. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1 tooteteavet seoses uuritud haava tüübiga.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

                                B.
PAKENDI INFOLEHT
15
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EPISALVAN GEEL
kasetohuekstrakt
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim
võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Episalvan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Episalvani kasutamist
3.
Kuidas Episalvani kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Episalvani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPISALVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Episalvani geel on taimne ravim, mis sisaldab kasetohu kuivekstrakti.
Seda kasutatakse täiskasvanutel nahahaavade raviks, mille põhjuseks
on näiteks 2a
astme põletused või kirurgiline nahasiirikute siirdamine. Puuduvad
kogemused
Episalvani kasutamise kohta krooniliste haavade, nt diabeetiliste
jalahaavandite või
venoossete jalahaavandite raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE EPISALVANI KASUTAMIST
_ _
EPISALVANI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete kasetohu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Episalvani kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Episalvan ei sisalda kase õietolmu, seega võib seda kasutada
inimestel, kellel on kase
õietolmu vastu allergia.
Haavainfektsioon on raske tüsistus, mis võib tekkida
paranemisprotsessi ajal.
Haavainfektsiooni näitab see, kui haav hakkab eritama kollast või
rohekat vedelikku
(mäda) või et haavaümbruse nahk muutub punaseks, soojaks,
turseliseks või väga
valusaks.
LAPSED JA NOORUKID
Ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel l
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Episalvan geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (rafineeritud
kuivekstraktina), mis pärineb
_Betula pendula Roth_
'ilt,
_Betula pubescens Ehrh_
.'ilt ning mõlema liigi hübriididelt
(ekvivalentne 0,5…1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg
betuliinile.
Ekstraheerimislahusti: n-heptaan
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel.
Värvitu kuni kergelt kollakas, hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel. Uuritud haavade tüüpe vt
lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Geel tuleb kanda haava pinnale umbes 1 mm paksuselt ja katta steriilse
haavasidemega.
Geeli tuleb kuni 4 nädala jooksul igal sideme vahetamisel uuesti
haavale kanda, kuni
haav paraneb (vt lõik 4.4 „Haava suurus“ ja „Kasutamise
kestus“).
Patsientide erirühmad
_Neeru- või maksakahjustus _
Vormikohaseid uuringuid Episalvaniga ei ole neeru- või
maksakahjustusega patsientidel
läbi viidud. Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole
annuste kohandamine ega
erinõuded vajalikud (vt lõik 5.2).
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Lapsed _
Episalvani ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18 aastastel
noorukitel ei ole veel
tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Kutaanne.
Värsketel haavadel tuleb enne Episalvani nahale kandmist saavutada
hemostaas.
Vajadusel tuleb enne Episalvani nahale kandmist haavu (juhuslikke
haavu) puhastada
standardprotseduuri kohaselt, kasutades nt antiseptilist haavalahust.
Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine
suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Haavainfektsioon
Episalvani geel on steriilne. Siiski on haavainfektsioon oluline ja
raske tüsistus, mis
võib tekkida haava paranemise ajal. Infektsi
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Betulae cortex

Betulae cortex

ATC code D03AX13

D03AX13

Marketed by Amryt AG

Amryt AG

INN (International Name) birch bark extract

birch bark extract

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 15-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 15-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 15-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 15-07-2022

Search alerts related to this product

Alerts Episalvan Betulae cortex birch bark extract

Episalvan Betulae cortex birch bark extract

View documents history

Documents history Documents history

Episalvan