Dzuveo

Nazione: Unione Europea

Lingua: tedesco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sufentanil-Citrat

Commercializzato da:

Laboratoire Aguettant

Codice ATC:

N01AH03

INN (Nome Internazionale):

sufentanil

Gruppo terapeutico:

Anästhetika

Area terapeutica:

Schmerzen

Indicazioni terapeutiche:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Autorisiert

Data dell'autorizzazione:

2018-06-25

Foglio illustrativo

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als
Citrat). Vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser
von 3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis
starken Schmerzen bei
erwachsenen Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch
überwachten Umgebung
angewendet werden. Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über
entsprechende Ausrüstung
und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und
behandeln zu können; eine
zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon
müssen zur Verfügung
stehen. Dzuveo darf ausschließlich von Ärzten verordnet und
angewendet werden, die Erfahrung in
der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit
opioidbedingten Nebenwirkungen, wie
Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Dzuveo liegt in einem Einweg-Einzeldosis-Applikator vor. Es wird von
medizinischem Fachpersonal
je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro
Stunde gegeben, woraus sich
eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt. Patienten mit einer
höheren Schmerzintensität
eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten
eine häufigere erneute
Dosisgabe als
Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer
Stunde.
Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung
erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch
engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet
werden (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leber- oder Nierenfun

Scheda tecnica

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als
Citrat). Vollständige Auflistung der
sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette.
Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser
von 3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis
starken Schmerzen bei
erwachsenen Patienten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch
überwachten Umgebung
angewendet werden. Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über
entsprechende Ausrüstung
und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und
behandeln zu können; eine
zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon
müssen zur Verfügung
stehen. Dzuveo darf ausschließlich von Ärzten verordnet und
angewendet werden, die Erfahrung in
der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit
opioidbedingten Nebenwirkungen, wie
Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Dzuveo liegt in einem Einweg-Einzeldosis-Applikator vor. Es wird von
medizinischem Fachpersonal
je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro
Stunde gegeben, woraus sich
eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt. Patienten mit einer
höheren Schmerzintensität
eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten
eine häufigere erneute
Dosisgabe als
Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer
Stunde.
Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung
erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch
engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet
werden (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leber- oder Nierenfun