Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil-Citrat
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Anästhetika
Schmerzen
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Autorisiert
2018-06-25
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette. Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden. Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können; eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen. Dzuveo darf ausschließlich von Ärzten verordnet und angewendet werden, die Erfahrung in der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Dzuveo liegt in einem Einweg-Einzeldosis-Applikator vor. Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt. Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde. Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Leber- oder Nierenfun Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Sublingualtablette enthält 30 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette. Blaue, flache Tablette mit abgerundeten Kanten und einem Durchmesser von 3 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dzuveo ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dzuveo darf nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung angewendet werden. Eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können; eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen. Dzuveo darf ausschließlich von Ärzten verordnet und angewendet werden, die Erfahrung in der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Atemdepression, haben (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Dzuveo liegt in einem Einweg-Einzeldosis-Applikator vor. Es wird von medizinischem Fachpersonal je nach Bedarf des jeweiligen Patienten, jedoch höchstens einmal pro Stunde gegeben, woraus sich eine Höchstdosis von 720 Mikrogramm/Tag ergibt. Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde. Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden. _Ältere Patienten_ Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig im Hinblick auf Nebenwirkungen von Sufentanil beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2). _Eingeschränkte Leber- oder Nierenfun Lesen Sie das vollständige Dokument