Cotellic

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cobimetinib hemifumarat

Commercializzato da:

Roche Registration GmbH

Codice ATC:

L01XE38

INN (Nome Internazionale):

cobimetinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastična sredstva

Area terapeutica:

Melanoma

Indicazioni terapeutiche:

Cotellic je označena za uporabo v kombinaciji z vemurafenib za zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim ali metastatskega melanoma z mutacije BRAF V600.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2015-11-20

Foglio illustrativo

29
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1048/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
cotellic
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete
kobimetinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
31
B. NAVODILO ZA UPORABO
32
NAVODILO ZA UPORABO
COTELLIC 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
kobimetinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cotellic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic
3.
Kako jemati zdravilo Cotellic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cotellic
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COTELLIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO COTELLIC
Zdravilo Cotellic je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino
kobimetinib.

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje kobimetinibijev hemifumarat,
kolikor ga ustreza 20 mg
kobimetiniba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm
in vtisnjeno oznako "COB" na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cotellic je v kombinaciji z vemurafenibom indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov z
neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki ima mutacijo BRAF V600
(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom sme
uvesti in nadzorovati le
usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Pred začetkom zdravljenja je treba z validirano preiskavo potrditi,
da ima bolnik melanom z mutacijo
BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Cotellic je 60 mg (3 tablete po 20 mg)
enkrat na dan.
Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu. Vsak
odmerek obsega tri 20-mg tablete
(60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje
zdravljenja od 1. do 21. dne), temu
sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne). Vsak
nadaljnji cikel zdravljenja z
zdravilom Cotellic se mora začeti po preteku 7-dnevnega premora.
Za informacije o odmerjanju vemurafeniba glejte njegov povzetek
glavnih značilnosti zdravila.
_ _
_Trajanje zdravljenja _
_ _
Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati tako dolgo,
dokler bolniku ne koristi več oziroma
do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
3
_Izpuščeni odmerki _
_ _
Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 12 ur pred naslednjim
odmerkom, da ohrani shemo
enkrat na dan.
_Bruha