Spherox

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cilvēka autologu ar matricu saistītu hondrocītu sfēras

Fáanlegur frá:

CO.DON Gmbh

ATC númer:

M09AX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Meðferðarhópur:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

Lækningarsvæði:

Skrimšļu slimības

Ábendingar:

Remonta femorālo condyle simptomātiska Mirdza skrimšļa bojājumi un ceļa skriemelis (International skrimšļa remonta sabiedrība [ICRS] pakāpes III vai IV) ceļa ar defektu izmēri pieaugušajiem līdz 10 cm2.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-07-10

Upplýsingar fylgiseðill

21
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SPHEROX 10
-
70 SFEROĪDU/CM
2 IMPLANTĒJAMĀ SUSPENSIJA
Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
PIRMS ZĀĻU IMPLANTĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai fizioterapeitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
3.
Kā lietot Spherox
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Spherox
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SPHEROX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Spherox ir zāles, kuras lieto
CEĻA LOCĪTAVAS SKRIMŠĻA BOJĀJUMU LABOŠANAI
pieaugušajiem un
pusaudžiem, ja locītavu veidojošo kaulu augšana ir beigusies.
Skrimšļi ir ciets, gluds slānis Jūsu
locītavās kaulu galos. Tie aizsargā kaulus un ļauj locītavām
darboties nevainojami. Spherox lieto
pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru kaulu augšana ir beigusies, ja
ceļu locītavas skrimšļi ir bojāti,
piemēram, akūtas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā vai no
ilgstoša nodiluma, ko izraisījis
nepareizs slodzes sadalījums locītavā. Spherox lieto, lai ārstētu
līdz 10 cm² lielus defektus.
Spherox satur tā dēvētos sferoīdus. Sferoīds izskatās kā sīka
pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta
ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla. Lai
izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas
laikā no vienas Jūsu locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu,
pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu
zāles. Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātā skrimšļa
vietā, un tie pielīp bojātai vietai.
Paredzams, ka vēlāk t

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Spherox 10-70 sferoīdu/cm
2
implantējamā suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
implantācijai, kas suspendēti izotoniskā
nātrija hlorīda šķīdumā.
2.2
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sferoīdi ir
_ex vivo_
pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas
ekstracelulāras matricas
sfēriski agregāti.
Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu
atbilstoši ārstējamā defekta lielumam
(10-70 sferoīdu/cm
2
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implantējamā suspensija.
Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu
sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula
(III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās
skrimšļa labošanas biedrības [ICRS
_; _
International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Society] klasifikācijas) locītavas skrimšļa defektu labošana
pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem
epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā ir slēgusies,
ja defekta lielums nepārsniedz 10 cm
2
.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai. Tas jāievada
specializētam ortopēdam un medicīnas
iestādē.
Devas
Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
_Gados vecāki cilvēki _
Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem
pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
_Pediatriskā populācija _
Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem,
kuriem epifizeālā augšanas plātnīte
skartajā locītavā nav slēgusies, līdz šim nav pierādīta. Dati
nav pieejami.
3
Lietošanas veids
Intraartikulārai lietošanai.
Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Ārstēšana ar Spherox ir pro