Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka autologu ar matricu saistītu hondrocītu sfēras
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Skrimšļu slimības
Remonta femorālo condyle simptomātiska Mirdza skrimšļa bojājumi un ceļa skriemelis (International skrimšļa remonta sabiedrība [ICRS] pakāpes III vai IV) ceļa ar defektu izmēri pieaugušajiem līdz 10 cm2.
Revision: 8
Autorizēts
2017-07-10
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SPHEROX 10 - 70 SFEROĪDU/CM 2 IMPLANTĒJAMĀ SUSPENSIJA Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi PIRMS ZĀĻU IMPLANTĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas 3. Kā lietot Spherox 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Spherox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SPHEROX UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Spherox ir zāles, kuras lieto CEĻA LOCĪTAVAS SKRIMŠĻA BOJĀJUMU LABOŠANAI pieaugušajiem un pusaudžiem, ja locītavu veidojošo kaulu augšana ir beigusies. Skrimšļi ir ciets, gluds slānis Jūsu locītavās kaulu galos. Tie aizsargā kaulus un ļauj locītavām darboties nevainojami. Spherox lieto pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru kaulu augšana ir beigusies, ja ceļu locītavas skrimšļi ir bojāti, piemēram, akūtas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā vai no ilgstoša nodiluma, ko izraisījis nepareizs slodzes sadalījums locītavā. Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus. Spherox satur tā dēvētos sferoīdus. Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla. Lai izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas laikā no vienas Jūsu locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu, pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu zāles. Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojātai vietai. Paredzams, ka vēlāk t Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Spherox 10-70 sferoīdu/cm 2 implantējamā suspensija 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 VISPĀRĒJS APRAKSTS Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā. 2.2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sferoīdi ir _ex vivo_ pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti. Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm 2 ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Implantējamā suspensija. Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS _; _ International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society] klasifikācijas) locītavas skrimšļa defektu labošana pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā ir slēgusies, ja defekta lielums nepārsniedz 10 cm 2 . 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Spherox ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai. Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē. Devas Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru. _Gados vecāki cilvēki _ Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Pediatriskā populācija _ Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā nav slēgusies, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. 3 Lietošanas veids Intraartikulārai lietošanai. Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā. Ārstēšana ar Spherox ir pro Lire le document complet