Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vakcīnas
Immunization; Rotavirus Infections
Aktīvās imunizācijas zīdaiņu vecumā no 6 līdz 24 nedēļām gastroenterīts sakarā ar rotavīrusu infekciju profilaksei ir indicēts Rotarix. Izmantot Rotarix pamatā jābūt oficiālais ieteikums.
Revision: 41
Autorizēts
2006-02-21
59 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ROTARIX, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) rotavīrusa vakcīna, dzīvā PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix 3. Kā lietot Rotarix 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rotarix 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROTARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt Jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas). KĀ ROTARIX DARBOJAS Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem. Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem. Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ nepieciešama hospitalizāciju. Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šo tipu rotavīrusi. Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs IEKŠĶĪGI lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)* (Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)* ne mazāk par 10 6.0 CCID 50 *producēts Vero šūnās Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šī vakcīna satur 13,5 mg sorbīta, 9 mg saharozes, 10 mikrogramus glikozes un 0,15 mikrogramus fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs IEKŠĶĪGI lietojamas suspensijas pagatavošanai. Pulveris ir balts. Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām. Vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma. Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva. Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu. Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ietei Lestu allt skjalið