Rotarix

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATĶ kods:
J07BH01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rotavirus vaccine, live, attenuated
Ārstniecības grupa:
Vakcīnas,
Ārstniecības joma:
Imunizācija, Rota Vīruss Infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas zīdaiņu vecumā no 6 līdz 24 nedēļām gastroenterīts sakarā ar rotavīrusu infekciju profilaksei ir indicēts Rotarix. Izmantot Rotarix pamatā jābūt oficiālais ieteikums.
Produktu pārskats:
Revision: 35
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000639
Autorizācija datums:
2006-02-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/000639

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

31-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

31-03-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rotarix, pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)

rotavīrusa vakcīna, dzīvā

Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Kā lietot Rotarix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rotarix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt Jūsu

bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).

Kā Rotarix darbojas

Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem. Rotavīrusi

viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem. Lielākā daļa bērnu

ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana,

caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ nepieciešama hospitalizāciju.

Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt

antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko

izraisa šo tipu rotavīrusi.

Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir

profilaktiski vakcinēti pret to.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Nelietojiet Rotarix šādos gadījumos:

ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6. punktā

minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši

ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas

segments ieslīd otrā segmentā).

ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju.

ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru. Varētu būt nepieciešams atlikt

vakcināciju, līdz bērns izveseļojas. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt

problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

ja bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu

imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency - SCID).

ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns

izveseļojas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:

viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta

imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt

imūnsistēmu;

viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;

viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jālieto medikamenti, kas samazina viņa/viņas

spējas pretoties infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles,

kuras var vājināt imunsistēmu.

Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja

Jūsu bērnam rodas stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders

un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").

Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.

Citas zāles un Rotarix

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā

arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.

Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām,

piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa

Haemophilus influenzae

perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un C serogrupas

meningokoku konjugētajām vakcīnām.

Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu

Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.

Barošana ar krūti

Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix

radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Tādēļ vakcinācijas kursa laikā barošanu ar

krūti var turpināt.

Rotarix satur saharozi un sorbītu

Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas

saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Rotarix

Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa. Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks

ievadīta

perorāli

. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas. Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu

intervālu starp abām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Abas vakcīnas devas

jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma

sasniegšanas.

Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien

grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.

Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu

aizvietojošu devu.

Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix

(nevis citu rotavīrusu vakcīnu).

Svarīgi ir ievērot ārsta vai medicīnas māsas dotos norādījumus par nākamo vizīti. Ja Jūs aizmirstat

ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības:

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

caureja

uzbudināmība

Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sastopamas blakusparādības – invaginācijas -

pazīmēm)

uzpūties vēders

ādas iekaisums

Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:

Ļoti reti: nātrene (urtikārija)

Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas). Pazīmes var būt stipras

sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai izteikti

paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu/ veselības aprūpes

speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.

asinis izkārnījumos

ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3

dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā

parasti.

bērniem ar retu iedzimtu slimību, ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency - SCID),

var rasties kuņģa vai zarnu

iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.

Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rotarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Pēdējā diena, kad var

izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc izšķīdināšanas

perorālajā

aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz. Ja izšķīdinātā vakcīna netiek

izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rotarix satur

Aktīvā viela ir:

Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celms (dzīvs, novājināts)*

ne mazāk par 10

CCID

*producēts Vero šūnās

Citas Rotarix sastāvdaļas ir:

Pulveris: dekstrāns, sorbīts, saharoze (skatīt arī 2. punktu, Rotarix satur sorbītu un saharozi),

aminoskābes, barotne

Dulbecco’s Modified Eagle Medium

(DMEM)

Šķīdinātājs: kalcija karbonāts, ksantāna sveķi, sterils ūdens

Rotarix ārējais izskats un iepakojums

Pulveris un šķīdinātājs

iekšķīgi

lietojamas suspensijas pagatavošanai

Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs

perorālais

aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.

Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar

pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.

Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā. Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka

nekā šķīdinātājs viens pats.

Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 1 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pirms izšķīdināšanas:

Uzglabāšanas laikā

perorālajā

aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu

šķidrumu virspusē.

Pirms izšķīdināšanas šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav

izmainīts tā fizikālais izskats.

Pēc izšķīdināšanas:

Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.

Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai

nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.

Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi par suspensijas izšķīdināšanu un lietošanu:

Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet

perorālajam

aplikatoram

aizsarguzgali.

Perorālais

aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas

perorālas

ievadīšanas atkal

viegli jāsakrata.

Nedrīkst injicēt.

Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla

pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.

Pārnešanas

adapters

Perorālais

aplikators

Perorālā

aplikatora

aizsarguzgalis

2. Pievienojiet pārnešanas adapteru

stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz

pārnešanas adapters ir stingri

piestiprināts.

3. Pamatīgi sakratiet perorālo

aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.

Sakratītā suspensija ir duļķains

šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni

nosēžas.

4. Noņemiet aizsarguzgali no perorālā

aplikatora.

5. Pievienojiet perorālo aplikatoru

pārnešanas adapteram, stingri

uzspiežot to šai palīgierīcei.

6. Visu perorālā aplikatora saturu

ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto

pulveri.

7. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet

stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir

pilnībā izšķīdis suspensijā. Izšķīdinātā vakcīna

izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens

pats. Šāds izskats ir normāls.

8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ

perorālajā aplikatorā.

9. Noņemiet perorālo aplikatoru no

pārnešanas adaptera.

10. Vakcīna paredzēta tikai perorālai

ievadīšanai. Bērnam jābūt

nosēdinātam pusguļus stāvoklī. Visu

perorālā aplikatora saturu ievadiet

perorāli (ievadot visu perorālā

aplikatora saturu mutes dobuma

iekšpusē aiz vaiga).

Stikla

pudelīte

11. Neinjicēt.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rotarix, suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā

Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)

rotavīrusa vakcīna, dzīvā

Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Kā lietot Rotarix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rotarix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt

Jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un

vemšanas).

Kā Rotarix darbojas

Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem.

Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.

Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem bērniem

rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ

nepieciešama hospitalizāciju.

Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk

izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs antivielas pasargā no

saslimšanas, ko izraisa šo tipu rotavīrusi.

Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus

cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Nelietojiet Rotarix šādos gadījumos:

ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6.

punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir

šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā

viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā).

ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju.

ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru. Varētu būt nepieciešams

atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās,

nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

ja bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu

imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency - SCID).

ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz

bērns izveseļojas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix,

viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta

imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt

imūnsistēmu;

viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;

viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jālieto medikamenti, kas samazina viņa/viņas

spējas pretoties infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles,

kuras var vājināt imunsistēmu.

Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja

Jūsu bērnam rodas stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders

un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").

Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.

Citas zāles un Rotarix

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu

lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.

Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām,

piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa

Haemophilus

influenzae

, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī

pneimokoku un C serogrupas meningokoku konjugētajām vakcīnām.

Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu

Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.

Barošana ar krūti

Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti

nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Tādēļ

vakcinācijas kursa laikā barošanu ar krūti var turpināt.

Rotarix satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs

vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Rotarix

Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa. Vakcīna (1,5 ml

šķidruma) tiks ievadīta

perorāli

. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas. Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz

4 nedēļu intervālu starp abām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.

Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams

veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.

Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien

grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.

Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot

vienu aizvietojošu devu.

Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt

Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).

Svarīgi ir ievērot ārsta vai medicīnas māsas dotos norādījumus par nākamo vizīti. Ja Jūs

aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības:

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

caureja

uzbudināmība

Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sastopamas blakusparādības –

invaginācijas – pazīmēm)

uzpūties vēders

ādas iekaisums

Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:

Ļoti reti: nātrene (urtikārija)

Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas). Pazīmes var būt stipras

sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri

paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu/ veselības aprūpes

speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.

asinis izkārnījumos

ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā

pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.

bērniem ar retu iedzimtu slimību, ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu

Severe Combined Immunodeficiency - SCID

), var rasties kuņģa vai zarnu

iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.

Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rotarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Vakcīna jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rotarix satur

Aktīvā viela ir:

Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celms (dzīvs, novājināts)*

ne mazāk par 10

CCID

*producēts Vero šūnās

Citas Rotarix sastāvdaļas ir: saharoze (skatīt arī 2. punktu, Rotarix satur saharozi),

dinātrija adipāts, barotne

Dulbecco’s Modified Eagle Medium

(DMEM), sterils ūdens

Rotarix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija

iekšķīgai

lietošanai

perorālā

pilnaplikatorā

Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķīdums vienreizējas devas

perorālā

pilnaplikatorā (1,5 ml).

Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 921 8 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām

perorālai

lietošanai.

Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).

Vakcīna jālieto

perorāli

, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.

Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais

izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.

Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi par vakcīnas lietošanu:

Tukšais

perorālais

aplikators un aizsarguzgalis jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros

atbilstoši vietējām prasībām.

1. Noņemiet aizsarguzgali no perorālā

aplikatora.

2. Vakcīna paredzēta tikai perorālai

ievadīšanai. Bērnam jābūt

nosēdinātam pusguļus stāvoklī. Visu

perorālā aplikatora saturu ievadiet

perorāli (ievadot bērna mutes dobuma

iekšpusē aiz vaiga).

3. Neinjicēt.

Perorālā aplikatora

aizsarguzgalis

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā

Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)

rotavīrusa vakcīna, dzīvā

Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Kā lietot Rotarix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rotarix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt

Jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un

vemšanas).

Kā Rotarix darbojas

Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem.

Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.

Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem bērniem

rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ

nepieciešama hospitalizācija.

Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk

izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs antivielas pasargā no

saslimšanas, ko izraisa šo tipu rotavīrusi.

Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus,

kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Nelietojiet Rotarix šādos gadījumos:

ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu (6.

punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir

šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.

ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens

zarnas segments ieslīd otrā segmentā).

ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju.

ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru. Varētu būt nepieciešams

atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas. Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās,

nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.

ja bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu kombinētu

imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency - SCID).

ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz

bērns izveseļojas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:

viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta

imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt

imūnsistēmu;

viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;

viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jālieto medikamenti, kas samazina viņa/viņas

spējas pretoties infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles,

kuras var vājināt imunsistēmu.

Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja

Jūsu bērnam rodas stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders

un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").

Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.

Citas zāles un Rotarix

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu

lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.

Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām,

piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa

Haemophilus

influenzae

, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī

pneimokoku un C serogrupas meningokoku konjugētajām vakcīnām.

Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu

Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.

Barošana ar krūti

Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina

Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Tādēļ vakcinācijas kursa

laikā barošanu ar krūti var turpināt.

Rotarix satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs

vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Rotarix

Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa. Vakcīna (1,5 ml

šķidruma) tiks ievadīta

perorāli

. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas. Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4

nedēļu intervālu starp abām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Abas

vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt

pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.

Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien

grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.

Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot

vienu aizvietojošu devu.

Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt

Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).

Svarīgi ir ievērot ārsta vai medicīnas māsas dotos norādījumus par nākamo vizīti. Ja Jūs

aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības:

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

caureja

uzbudināmība

Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sasatopamas blakusparādības –

invaginācijas – pazīmēm)

vēdera uzpūšanās

ādas iekaisums

Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:

Ļoti reti: nātrene (urtikārija)

Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas). Pazīmes var būt stipras

sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri

paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes

speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem.

asinis izkārnījumos

ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3

dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā

parasti.

bērniem ar retu iedzimtu slimību, ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency - SCID),

var rasties kuņģa vai zarnu

iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.

Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rotarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Vakcīna jālieto nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rotarix satur

Aktīvā viela ir:

Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celms (dzīvs, novājināts)*

ne mazāk par 10

CCID

*producēts Vero šūnās

Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. sadaļu, Rotarix satur saharozi), dinātrija

adipāts, barotne

Dulbecco’s Modified Eagle Medium

(DMEM), sterils ūdens

Rotarix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija

iekšķīgai

lietošanai.

Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā

tūbiņā (1,5 ml).

Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 50.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 1 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām

perorālai

lietošanai.

Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).

Vakcīna jālieto

perorāli

, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.

Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās

fizikālais izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.

Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi par vakcīnas lietošanu:

Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus.

A Kas Jums jādara pirms Rotarix lietošanas

Pārbaudiet derīguma termiņu.

Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.

Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains, un vai

tajā nav jebkādu daļiņu.

Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet šo vakcīnu.

Šo vakcīnu lieto iekšķīgi — tieši no tūbiņas.

Tā ir gatava lietošanai — Jums tā nav jāsajauc (jālieto

maisījumā) ne ar ko citu.

B Tūbiņas sagatavošana

1. Noņemiet vāciņu

Saglabājiet vāciņu – jums tas nepieciešams membrānas

pārduršanai.

Turiet tūbiņu vertikāli.

2. Vairākas reizes viegli uzsitiet pa tūbiņas augšdaļu, līdz

tajā vairs nav šķidruma

Viegli uzsitot tieši zem membrānas, atbrīvojiet tūbiņas

šaurāko daļu no šķidruma.

3. Uzlieciet vāciņu, lai atvērtu tūbiņu

Turiet tūbiņu vertikāli.

Turiet tūbiņu no sāniem.

Vāciņa augšpuses padziļinājuma centrā ir neliels

izvirzījums.

Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).

4. Atveriet tūbiņu

Nav jāskrūvē. Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu

membrānu.

Pēc tam noņemiet vāciņu.

Membrāna

Tūbiņa

Izvirzījums

Vāciņš

Izvirzījums

Membrāna

Spiediet

vāciņu

uz leju

C Pārbaude, vai tūbiņa ir atvērta pareizi

1. Pārbaudiet, vai membrāna ir pārdurta

Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.

2. Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta

Ja membrāna nav pārdurta, atgriezieties punktā “B” un

atkārtojiet 2., 3. un 4. darbību.

D Vakcīnas ievadīšana

Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un

vai tajā nav jebkādu daļiņu.

Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet vakcīnu.

Nekavējoties ievadiet vakcīnu.

1. Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu

Nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.

2. Ievadiet vakcīnu

Uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā,

tuvāk vaiga iekšpusei.

Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams

saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.

Tukšā tūbiņa un vāciņš jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējām

prasībām.

Atvere

Tikai iekšķīga

ievadīšana

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti

savienotu saspiežamu tūbiņu formā

rotavīrusa vakcīna, dzīvā

Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Kā lietot Rotarix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Rotarix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto

Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt

Jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un

vemšanas).

Kā Rotarix darbojas

Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem.

Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.

Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem bērniem

rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ

nepieciešama hospitalizācija.

Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk

izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs antivielas pasargā no

saslimšanas, ko izraisa šo tipu rotavīrusi.

Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus,

kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix

Nelietojiet Rotarix šādos gadījumos:

ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu citu

(6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju,

ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;

ja Jūsu bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā

viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā);

Ja Jūsu bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju;

ja Jūsu bērnam ir reta iedzimta slimība, kas skar imūnsistēmu un ko sauc par smagu

kombinētu imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency – SCID);

ja Jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru. Varētu būt

nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas. Viegla infekcija, piemēram,

saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;

ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana. Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz

bērns izveseļojas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:

viņam/viņai ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta

imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt

imūnsistēmu;

viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

viņš/viņa nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts;

viņam/viņai ir kāda slimība vai arī jālieto medikamenti, kas samazina viņa/viņas

spējas pretoties infekcijām, vai viņa/viņas māte grūtniecības laikā ir lietojusi zāles,

kuras var vājināt imunsistēmu.

Pēc tam, kad Jūsu bērns ir saņēmis Rotarix, uzreiz sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes speciālistu, ja

Jūsu bērnam rodas stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, uzpūties vēders

un/vai augsta ķermeņa temperatūra (skatīt arī 4. punktā „Iespējamās blakusparādības").

Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.

Citas zāles un Rotarix

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu

lietot, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.

Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām,

piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa

Haemophilus

influenzae

, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī

pneimokoku un C serogrupas meningokoku konjugētajām vakcīnām.

Rotarix kopā ar uzturu un dzērienu

Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.

Barošana ar krūti

Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina

Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Tādēļ vakcinācijas kursa

laikā barošanu ar krūti var turpināt.

Rotarix satur saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs

vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Rotarix

Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medmāsa. Vakcīna (1,5 ml šķidruma)

tiks ievadīta

iekšķīgi

. Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas. Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4

nedēļu intervālu starp abām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma. Abas

vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt

pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.

Pēc tādas pašas vakcinācijas shēmas Rotarix var ievadīt zīdaiņiem, kas dzimuši priekšlaicīgi, ja vien

grūtniecība ir ilgusi vismaz 27 nedēļas.

Ja bērns atklepo vai atrij vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot

vienu aizvietojošu devu.

Ja Rotarix Jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt

Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).

Svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas dotos norādījumus par nākamo vizīti. Ja Jūs aizmirstat

ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības:

Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):

caureja;

uzbudināmība.

Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):

sāpes vēderā (skatiet arī turpmāk par ļoti reti sasatopamas blakusparādības –

invaginācijas – pazīmēm);

vēdera uzpūšanās;

ādas iekaisums.

Blakusparādības, par kurām ziņots pēc Rotarix nonākšanas tirdzniecībā:

Ļoti reti: nātrene (urtikārija)

Ļoti reti: invaginācija (daļa zarnas nosprostojas vai sametas). Pazīmes var būt stipras

sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai stipri

paaugstināta ķermeņa temperatūra.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu/veselības aprūpes

speciālistu, ja Jūsu bērnam ir kāds no šiem simptomiem;

asinis izkārnījumos;

ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (kas dzimuši 28. grūtniecības nedēļā vai

pirms tās) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp

ieelpām nekā parasti;

bērniem ar retu iedzimtu slimību, ko sauc par smagu kombinētu imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency - SCID),

var rasties kuņģa vai zarnu

iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.

Gastroenterīta pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, kuņģa spazmas vai caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot

par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Rotarix

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Vakcīna jālieto nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rotarix satur

Aktīvās vielas ir:

Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celms (dzīvs, novājināts)*

ne mazāk par 10

CCID

*Producēts Vero šūnās

Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. punktu “Rotarix satur saharozi”), dinātrija

adipāts, barotne

Dulbecco’s Modified Eagle Medium

(DMEM), sterils ūdens

Rotarix ārējais izskats un iepakojums

Suspensija

iekšķīgai

lietošanai.

Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums 5 vienas devas (5 x 1,5 ml) ar

plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā.

Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 50 tūbiņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd.

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām

iekšķīgai

lietošanai.

Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).

Vakcīna jālieto

iekšķīgi

, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.

Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās

fizikālais izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.

Visa neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi par vakcīnas lietošanu:

Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.

Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.

perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.

Šī vakcīna ir gatava lietošanai – tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.

A. Pirms Rotarix lietošanas

1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.

2. Pārbaudiet šķidrumu perorālajā tūbiņā, vai tas ir dzidrs un

bezkrāsains un vai tajā nav nekādu daļiņu.

Nelietojiet nevienu no savienojošās plāksnītes

saturētajām perorālajām tūbiņām, ja pamanāt

kādas novirzes.

3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav

bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.

Nelietojiet skarto perorālo tūbiņu, ja pamanāt

kādas novirzes.

B. Tūbiņas sagatavošana

1. Lai vienā galā esošu perorālo tūbiņu atdalītu no pārējām:

a) satveriet vienas galā esošās perorālās tūbiņas mēlīti,

lai atdalītu to no pārējām,

b) ar otru roku turiet blakus esošās perorālās tūbiņas

mēlīti,

c) velciet mēlīti un atdaliet to no blakus esošās perorālās

tūbiņas.

2. Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu:

d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli,

e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā,

bet savienojošo plāksnīti – otrā rokā.

Neturiet perorālo

tūbiņu aiz korpusa, jo Jūs varat izspiest daļu vakcīnas,

f) pagrieziet atdalīto perorālo tūbiņu,

g) atdaliet to no savienojošās plāksnītes.

C. Vakcīnas iekšķīga ievadīšana uzreiz pēc atvēršanas

Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu:

nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.

2. Lai vakcīnu ievadītu iekšķīgi:

uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu

daļā, tuvāk vaiga iekšpusei;

lai izspiestu visu vakcīnu, perorālā tūbiņa,

iespējams, būs jāsaspiež vairākas reizes; tūbiņas

galā var palikt piliens.

D. Atlikušo devu tūlītēja novietošana ledusskapī

Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās

perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī uzreiz pēc tam,

kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota. Tad neizlietotās

perorālās tūbiņas varēs izmantot nākamajai vakcinācijai.

Tikai iekšķīgai

ievadīšanai

Savienojošā

plāksnīte

Kakliņš

Korpuss

Mēlīte

Derīguma termiņš: MM-GGGG

Perorālā vienas devas

tūbiņa

Derīguma termiņš: MM-GGGG

Nekavējoties novietojiet

atpakaļ ledusskap

Pagrieziet

Velciet

Velciet

2°C - 8°C

Izlietotās perorālās tūbiņas jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējām prasībām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rotarix pulveris un šķīdinātājs

iekšķīgi

lietojamas suspensijas pagatavošanai

Rotavīrusa vakcīna, dzīvā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:

Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)* (Human rotavirus RIX4414 strain (live,

attenuated)*

ne mazāk par 10

CCID

*producēts Vero šūnās

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13,5 mg sorbīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs

iekšķīgi

lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Pulveris ir balts.

Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo

slāni.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta

gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.

Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām. Vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu

vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.

Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz

27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika

dota aizvietojoša deva. Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas

lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.

Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix. Nav datu par

drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek

izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.

Pediatriskā populācija

Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.

Lietošanas veids

Rotarix paredzēts tikai

perorālai

lietošanai.

Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu vai šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.

Zarnu invaginācija anamnēzē.

Pacienti ar nekoriģētām iedzimtām gastrointestinālā trakta anomālijām, jo tās var predisponēt uz

invagināciju.

Pacienti ar smagu kombinētu imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency – SCID)

(skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar drudzi.

Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.

Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi,

īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.

Dati par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu

augšanu nav pieejami. Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc

ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.

Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas

var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera

uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu

invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt

4.8. apakšpunktu). Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam

par šādiem simptomiem.

Informāciju par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.

Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu

ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti. Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu

zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Piesardzīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums un risks, lietojot Rotarix zīdaiņiem ar imūndeficītu vai

aizdomām par to, ieskaitot imūnsupresīvu līdzekļu iedarbību

in utero

Ir zināms, ka pēc vakcinācijas notiek vakcīnas vīrusa ekskrēcija ar izkārnījumiem ar maksimumu

apmēram 7. dienā. Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50%

izkārnījumu pēc pirmās devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas. Pārbaudot šos izkārnījumus uz

vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.

Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām,

neizraisot nekādus klīniskus simptomus.

Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts,

piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri

saņem imūnsupresīvu terapiju.

Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc

autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).

Veicot primāro imunizāciju ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤

28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma

pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 –

72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Aizsargājoša imunoloģiskā atbildes reakcija var neizveidoties visiem vakcinētajiem (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, kādu Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa

celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā. Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par

efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrāl- un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi patogēni, kas nav rotavīrusi.

Dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu nav pieejami.

Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbītu. Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem,

piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes

nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām

[ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-stingumkrampju-veselu šūnu

garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-stingumkrampju-acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa),

b tipa

Haemophilus influenzae

vakcīnu (Hib), inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta

vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un C serogrupas meningokoku konjugēto vakcīnu.

Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošuma profili netika

ietekmēti.

Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret

poliomielīta antigēniem. Kaut gan OPV vienlaicīga ievadīšana var nedaudz pavājināt imūnreakciju

pret rotavīrusa vakcīnu, klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti vairāk nekā 4200 pacientu, kuri saņēma

Rotarix vienlaikus ar OPV, tika demonstrēts, ka saglabājas klīniskā aizsardzība pret rotavīrusu

izraisītu smagu gastroenterītu.

Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Rotarix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Dati par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav

pieejami.

Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix

radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Tādēļ vakcinācijas kursa laikā barošanu ar

krūti var turpināt.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma profilu

Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīniskiem pētījumiem, kuros izmantota liofilizēta

vai šķidra Rotarix zāļu forma.

Četros klīniskos pētījumos apmēram 3800 Rotarix šķidrās zāļu formas devas tika ievadītas apmēram

1900 zīdaiņiem. Šie pētījumi liecina, ka šķidrās zāļu formas drošums līdzinās liofilizētās zāļu formas

drošumam.

Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu forma)

tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.

Trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (Somijā, Indijā un Bangladešā), kuros Rotarix tika

ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta), konstatēto

blakusparādību (apkopotas 8 dienas pēc vakcinācijas) - caurejas, vemšanas, ēstgribas zuduma, drudža,

uzbudināmības un klepus/iesnu - rašanās biežums un smagums Rotarix grupā būtiski neatšķīrās, no

grupas, kas saņēma placebo. Netika novērota šo gadījumu biežuma vai smaguma pakāpes

palielināšanās, ievadot otro devu.

Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā, Āzijā,

Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastām

pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības (apkopotas 31 dienu

pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Ziņotās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši sekojošām biežuma grupām:

Biežums tiek norādīts šādi:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Caureja

Retāk

Vēdersāpes, gāzu veidošanās

Ļoti reti

Invaginācija (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Nav zināms*

Hematohēzija

Nav zināms*

Gastroenterīts ar vakcīnas vīrusu

izplatīšanos zīdaiņiem ar smaga

kombinēta imūndeficīta sindromu

SCID

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Dermatīts

Ļoti reti

Nātrene

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Uzbudināmība

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Nav zināms*

Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem

zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības

nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

*Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Invaginācija

Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina

invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas. Šajās valstīs novērots līdz 6 papildu

gadījumiem uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz

101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.

Pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas ir ierobežoti.

Pamatojoties uz datiem par ilgākiem novērošanas periodiem, nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas

ietekmē kopējo invaginācijas sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citas īpašas pacientu grupas

Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem

Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36

nedēļas, tika ievadīts Rotarix, un 339 zīdaiņi saņēma placebo. Pirmā deva tika ievadīta, sākot no 6

nedēļām pēc dzimšanas. Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas saņēma Rotarix, un

6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo. Citas blakusparādības ar līdzīgu biežumu novēroja zīdaiņiem, kas

saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo. Netika ziņots par invaginācijas gadījumiem.

Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju

Klīniskā pētījumā 100 zīdaiņiem ar HIV infekciju ievadīja Rotarix vai placebo. Drošuma profils

zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix, un zīdaiņiem, kas saņēma placebo, bija līdzīgs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem. Šajos gadījumos ziņotais blakusparādību profils kopumā

līdzinājās blakusparādībām, kādas novērotas pēc Rotarix lietošanas ieteicamā devā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: rotavīrusu caurejas vakcīnas, ATĶ kods: J07BH01

Aizsargājošā efektivitāte

Klīniskos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret biežāk sastopamo G1P

, G2P

, G3P

, G4P

un G9P

genotipu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Turklāt ir pierādīta efektivitāte pret retāk

sastopamu genotipu - G8P[4] (izraisa smagu gastroenterītu) un G12P[6] (izraisa jebkura veida

gastroenterītu) - rotavīrusiem. Šie celmi cirkulē visā pasaulē.

Eiropā, Latīņamerikā, Āfrikā un Āzijā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix aizsargājošo

efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.

Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem:

- Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot

vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,

kā arī nepieciešamību pēc terapijas,

- klīniskā gadījuma definīcijai, kas pamatojas uz Pasaules Veselības organizācijas (PVO) kritērijiem.

Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP

drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.

Aizsargājošā efektivitāte Eiropā

Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 4000 pētījuma dalībniekiem tika novērtēts Rotarix, kas tika lietots

atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3, 5 mēneši).

Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves

gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:

Dzīves 1. gads

Rotarix N=2572

Placebo N=1302

Dzīves 2. gads

Rotarix N=2554

Placebo N=1294

Vakcīnas efektivitāte (%) pret jebkuru un smagu rotavīrusu gastroenterītu

[95% TI]

Genotips

Jebkura

smaguma

pakāpe

Smags

Jebkura

smaguma

pakāpe

Smags

G1P[8]

95,6

87,9;98,8

96,4

85,7;99,6

82,7

67,8;91,3

96,5

86,2;99,6

G2P[4]

62,0*

<0,0;94,4

74,7*

<0,0;99,6

57,1

<0,0;82,6

89,9

9,4;99,8

G3P[8]

89,9

9,5;99,8

44,8;100

79,7

<0,0;98,1

83,1*

<0,0;99,7

G4P[8]

88,3

57,5;97,9

64,9;100

69,6*

<0,0;95,3

87,3

<0,0;99,7

G9P[8]

75,6

51,1;88,5

94,7

77,9;99,4

70,5

50,7;82,8

76,8

50,8;89,7

Celmi ar P[8]

genotipu

88,2

80,8;93,0

96,5

90,6;99,1

75,7

65,0;83,4

87,5

77,8;93,4

Cirkulējošie

rotavīrusa celmi

87,1

79,6;92,1

95,8

89,6;98,7

71,9

61,2;79,8

85,6

75,8;91,9

Vakcīnas efektivitāte (%) pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kura gadījumā

nepieciešama medicīniska palīdzība

[95% TI]

Cirkulējošie

rotavīrusa celmi

91,8

84;96,3

76,2

63,0;85,0

Vakcīnas efektivitāte (%) pret hospitalizāciju rotavīrusu gastroenterīta dēļ

[95% TI]

Cirkulējošie

rotavīrusa celmi

81,8;100

92,2

65,6;99,1

Smags gastroenterīts tika definēts kā

11 punkti pēc Vesikari skalas

* Nav statistiski ticams (p

0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

Vakcīnas efektivitāte pirmajā dzīves gadā progresējoši paaugstinājās līdz ar slimības smaguma

pakāpes palielināšanos, sasniedzot 100% (95% TI: 84,7;100) gadījumos ar

17 punktiem Vesikari

skalā.

Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā

Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.

Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem. Konstatētā vakcīnas

efektivitāte pret rotavīrusu (RV) izraisītu smagu gastroenterītu, kura gadījumā bija nepieciešama

hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīniskā iestādē, kā arī genotipu specifiskā vakcīnas

efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojošā tabulā:

Genotips

Smags rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts† (dzīves

1.gads)

Rotarix N=9009

Placebo N=8858

Smags rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts† (dzīves

2.gads)

Rotarix N=7175

Placebo N=7062

Efektivitāte (%)

[95% TI]

Efektivitāte (%)

[95% TI]

Visi RVGE

84,7

[71,7;92,4]

79,0

[66,4;87,4]

G1P[8]

91,8

[74,1;98,4]

72,4

[34,5;89,9]

G3P[8]

87,7

[8,3;99,7]

71,9*

[<0,0;97,1]

G4P[8]

50,8#*

[<0,0;99,2]

63,1

[0,7;88,2]

G9P[8]

90,6

[61,7;98,9]

87,7

[72,9;95,3]

Celmi ar P[8] genotipu

90,9

[79,2;96,8]

79,5

[67,0;87,9]

† Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās,

kad bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīniskā iestādē (PVO kritēriji)

* Nav statistiski ticams (p

0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

# Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1 gadījums

Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)

Piecu efektivitātes pētījumu apvienotā analīzē* konstatētā efektivitāte pret smagu rotavīrusu

gastroenterītu (≥ 11 punkti Vesikari skalā), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves pirmā gada

laikā, bija 71,4% (95% TI:20,1;91,1).

* Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija: 100% (95%TI: -1858,0;100),

100% (95%TI: 21,1;100), 45,4% (95%TI: -81,5;86,6), 74,7 (95% TI:-386,2;99,6). Nav pieejami

punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.

Aizsargājošā efektivitāte Āfrikā

Āfrikā veiktā klīniskā pētījumā (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) Rotarix tika vērtēts, lietojot

aptuveni 10 un 14 nedēļu vecumā (divas devas) vai 6, 10 un 14 nedēļu vecumā (trīs devas). Vakcīnas

efektivitāte pret smagu rotavīrusu gastroenterītu pirmajā dzīves gadā bija 61,2% (95% TI: 44,0; 73,2).

Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu

gastroenterītu attēlota šajā tabulā:

Genotips

Jebkāds rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts

Rotarix N = 2974

Placebo N = 1443

Smags rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts†

Rotarix N = 2974

Placebo N = 1443

Efektivitāte (%)

95% TI

Efektivitāte (%)

95% TI

G1P[8]

68,3

53,6;78,5

56,6

11,8;78,8

G2P[4]

49,3

4,6;73,0

83,8

9,6; 98,4

G3P[8]

43,4*

< 0,0; 83,7

51,5*

<0,0; 96,5

G8P[4]

38,7*

< 0,0; 67,8

63,6

5,9; 86,5

G9P[8]

41,8*

< 0,0;72,3

56,9*

< 0,0; 85,5

G12P[6]

48,0

9,7;70,0

55,5*

<0,0; 82,2

Celmi ar P[4]

genotipu

39,3

7,7;59,9

70,9

37,5;87,0

Celmi ar P[6]

genotipu

46,6

9,4;68,4

55,2*

<0,0;81,3

Celmi ar P[8]

genotipu

61,0

47,3;71,2

59,1

32,8;75,3

† Smags gastroenterīts tika definēts kā

11 punkti Vesikari skalā.

* Nav statistiski ticams (p

0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

Ilgstoša efektivitāte līdz 3 gadu vecumam Āzijā

Klīniskā pētījumā, kas tika veikts Āzijā (Honkongā, Singapūrā un Taivanā) (kopējā vakcinētā grupa:

Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), vērtēja Rotarix, kas ievadīts atbilstoši atšķirīgām shēmām (2,

4 mēnešu vecumā; 3, 4 mēnešu vecumā).

Pirmā gadā laikā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami mazāk pētāmo personu Rotarix grupā ziņoja

par smagu rotavīrusa gastroenterītu, ko izraisījis cirkulējošs dabiskais RV laikā no 2 nedēļām pēc otrās

devas ievadīšanas un līdz viena gada vecumam (0,0% pret 0,3%), vakcīnas efektivitātei sasniedzot

100% (95% TI: 72,2; 100).

Vakcīnas aizsargājošā efektivitāte pēc divām Rotarix devām, kas novērota pret smagu rotavīrusu

izraisītu gastroenterītu līdz 2 gadu vecumam, parādīta šajā tabulā.

Efektivitāte līdz 2 gadu vecumam

Rotarix N= 5263

Placebo N= 5256

Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu[95% TI]

Genotips

Smags†

G1P[8]

100 [80,8;100]

G2P[4]

100* [<0,0;100]

G3P[8]

94,5 [64,9;99,9]

G9P[8]

91,7 [43,8;99,8]

Celmi ar P[8] genotipu

95,8 [83,8;99,5]

Cirkulējošie rotavīrusa celmi

96,1 [85,1;99,5]

Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kad

nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīniskā iestādē

[95% TI]

Cirkulējošie rotavīrusa celmi

94,2 [82,2;98,8]

† Smags gastroenterīts tika definēts kā

11 punkti Vesikari skalā

* Nav statistiski nozīmīgs (p

0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

Trešajā dzīves gadā Rotarix grupā (N=4222) nebija smagu RV gastroenterīta gadījumu, salīdzinot ar

13 gadījumiem (0,3%) placebo grupā (N=4185). Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).

Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8]. Smagu

RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai

varētu aprēķināt efektivitāti. Efektivitāte pret smagu RV gastroenterītu, kad nepieciešama

hospitalizācija, bija 100% (95% TI: 72,4; 100).

Imūnā atbildes reakcija

Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu,

nav pilnībā izprasts. Nav pierādīta cēloniska saistība starp antivielu reakciju pret rotavīrusu vakcīnas

ievadīšanu un aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.

Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz

rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu

titri serumā

20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots

dažādos pētījumos.

Shēma

Pētījumi

veikti

Vakcīna

Placebo

N

%

20 vien./ml

[95% TI]

N

%

20 vien.//ml

[95% TI]

2, 3 mēneši

Francijā,

Vācijā

82,8

[77,5;87,4]

[4,4;15,0]

2, 4 mēneši

Spānijā

85,5

[79,6;90,2]

12,4

[6,3;21,0]

3, 5 mēneši

Somijā, Itālijā

94,4

[90,0;97,3]

[1,0;8,7]

3, 4 mēneši

Čehijas

Republikā

84,6

[78,5;89,5]

[0,3;7,8]

2, 3 līdz 4

mēneši

Latīņamerikā;

11 valstīs

77,9%

[73,8;81,6]

15,1%

[11,7;19,0]

10, 14

nedēļas un

6, 10 un 14

nedēļas

(apvienots)

Dienvidāfrikas

Republikā,

Malāvijā

58,4

[51,6; 64,9]

22,5

[15,1; 31,4]

Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem

Klīniskā pētījumā ar priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši vismaz 27 gestācijas nedēļu

vecumā, 147 indivīdu apakšgrupā tika novērtēta Rotarix imunogenitāte. Šajā populācijā novēroja

imūno atbildes reakciju pret Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās

vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā

20 V/ml (ar ELISA metodi).

Efektivitāte

Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad

nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu – G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8]

– rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ. Visi šie celmi ir

izplatīti visā pasaulē.

Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija

Valstis

Laika

posms

Vecuma

diapazons

N

(1)

(gadījumi/kontroles)

Celmi

Efektivitāte

% [95 % TI]

Ekonomiski attīstītās valstis

Beļģija

2008–2010

< 4 gadi

3–11 mēn.

160/198

Visi

90 [81; 95]

91 [75; 97]

< 4 gadi

41/53

G1P[8]

95 [78; 99]

< 4 gadi

3–11 mēn.

80/103

G2P[4]

85 [64; 94]

83 [11; 96] ‡

< 4 gadi

12/13

G3P[8]

87* [<0; 98]

< 4 gadi

16/17

G4P[8]

90 [19; 99]

Singapūra

2008-2010

< 5 gadi

136/272

Visi

84 [32; 96]

89/89

G1P[8]

91 [30; 99]

Taivāna

2009-2011

< 3 gadi

275/1623

Visi

G1P[8]

92 [75; 98]

95 [69; 100]

2010-2011

< 2 gadi

85/1062

Visi

G1P[8]

85 [73; 92]

88 [68; 95]

G2P[4]

88 [68; 95]

8-11 mēn.

Visi

89 [48; 98]

2009-2011

< 5 gadi

74/255

G3P[8]

68 [34; 85]

Ekonomiski vidēji attīstītas valstis

Bolīvija

2010-2011

< 3 gadi

6-11 mēn.

300/974

Visi

77 [65; 84]

77 [51; 89]

< 3 gadi

6-11 mēn.

G9P[8]

85 [69; 93]

90 [65; 97]

< 3 gadi

G3P[8]

93 [70; 98]

G2P[4]

69 [14; 89]

G9P[6]

87 [19; 98]

Brazīlija

2008-2011

< 2 gadi

115/1481

Visi

72 [44; 85]

G1P[8]

89 [78; 95]

G2P[4]

76 [64; 84]

Brazīlija

2008–2009

< 3 gadi

3–11 mēn.

249/249

Visi

76 [58; 86]

96 [68; 99]

< 3 gadi

3–11 mēn.

222/222

G2P[4]

75 [57; 86]

95 [66; 99]

Salvadora

2007-2009

< 2 gadi

6–11 mēn.

251/770

Visi

76 [64; 84]

83 [68; 91]

Gvatemala

2012-2013

< 4 gadi

Visi

63 [23; 82]

Meksika

2010

< 2 gadi

9/17

G9P[4]

94 [16; 100]

Ekonomiski vāji attīstītas valstis

Malāvija

2012-2014

< 2 gadi

81/234

Visi

63 [23; 83]

mēn.: mēneši

* Statistiski nenozīmīgi (P ≥ 0,05). Šie dati jāinterpretē uzmanīgi.

(1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles

gadījumi.

(2) GSK sponsorēti pētījumi

(3) Dati no

post-hoc

analīzes

(4) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija

konstatēts rotavīruss (rezultāti no Taizemes aprēķināti, izmantojot apvienotus slimnīcas kontroles grupas

dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss un slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija

caurejas).

(5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.

(6) Pētāmajām personām, kuras nesaņēma pilnu vakcinācijas kursu, efektivitāte pēc vienas devas bija no 51 %

(95 % TI: 26;67, Salvadora) līdz 60% (95% TI: 37;75, Brazīlija).

(7) NP: nav pieejams. Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, ņemot vērā 41 pilnībā vakcinētu gadījumu un 175

pilnībā vakcinētu kontrolgrupas pacientus.

Ietekme uz mirstību

Rotarix ietekmes pētījumos, kas tika veikti Panamā, Brazīlijā un Meksikā, 2 līdz 4 gadu laikā pēc

vakcīnas ieviešanas tika konstatēts visu cēloņu izraisītas caurejas nāves gadījumu skaita

samazinājums par 17% līdz 73% bērniem vecumā līdz 5 gadiem.

Ietekme uz hospitalizāciju

Retrospektīvā datubāzes pētījumā Beļģijā, vērtējot datus par bērniem līdz 5 gadu vecumam,

vakcinācijas ar Rotarix tiešā un netiešā ietekme uz rotavīrusu izraisītu hospitalizāciju variēja no 64%

(95% TI: 49;76) līdz 80% (95% TI: 77;83) divus gadus pēc vakcīnas ieviešanas. Līdzīgi pētījumi

Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 – 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas

parādīja samazinājumu par 45 – 93%.

Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta

ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 – 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums

par 14% – 57%.

PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību

starp slimību un vakcināciju. Novēroto ietekmi laika ziņā var ietekmēt arī slimības dabiskās

sastopamības svārstības.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris

Saharoze

Dekstrāns

Sorbīts

Aminoskābes

Barotne

Dulbecco’s Modified Eagle

Medium

(DMEM)

Šķīdinātājs

Kalcija karbonāts

Ksantāna sveķi

Sterils ūdens

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pēc izšķīdināšanas:

Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz. Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota uzreiz, tās

uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot 2°C - 25°C temperatūrā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C ).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

1 deva pulvera stikla pudelītē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).

1 ml šķīdinātāja

perorālajā

aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un

aizsarguzgali (butilgumija).

Pārnešanas adapters vakcīnas izšķīdināšanai (1/deva)

šādos iepakojumu lielumos:

iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1

perorālais

aplikators ar šķīdinātāju

iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5

perorālie

aplikatori ar šķīdinātāju

iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10

perorālie

aplikatori ar šķīdinātāju

iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25

perorālie

aplikatori ar šķīdinātāju

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms izšķīdināšanas:

Uzglabāšanas laikā

perorālajā

aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu

šķidrumu virspusē. Pirms izšķīdināšanas šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu

daļiņu un/vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.

Pēc izšķīdināšanas:

Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.

Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai

nav izmainīts tās fizikālais izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:

Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet

perorālajam

aplikatoram

aizsarguzgali.

Perorālais

aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas

perorālas

ievadīšanas atkal

viegli jāsakrata.

Nedrīkst injicēt.

Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla

pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.

Pārnešanas

adapters

Perorālais

aplikators

Perorālā

aplikatora

aizsarguzgalis

2. Pievienojiet pārnešanas adapteru

stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz

pārnešanas adapters ir stingri

piestiprināts.

3. Pamatīgi sakratiet perorālo

aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.

Sakratītā suspensija ir duļķains

šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni

nosēžas.

4.

Noņemiet aizsarguzgali no perorālā

aplikatora.

5. Pievienojiet perorālo aplikatoru

pārnešanas adapteram, stingri

uzspiežot to šai palīgierīcei.

6. Visu perorālā aplikatora saturu

ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto

pulveri.

7. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet

stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir

pilnībā izšķīdis suspensijā. Izšķīdinātā vakcīna

izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens

pats. Šāds izskats ir normāls.

8. Ievelciet visu maisījumu atpakaļ

perorālajā aplikatorā.

9. Noņemiet perorālo aplikatoru no

pārnešanas adaptera.

10. Vakcīna paredzēta tikai perorālai

ievadīšanai. Bērnam jābūt

nosēdinātam pussēdus stāvoklī. Visu

perorālā aplikatora saturu ievadiet

perorāli (ievadot visu perorālā

aplikatora saturu mutes dobuma

iekšpusē aiz vaiga).

Stikla

pudelīte

11. Neinjicēt.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/05/330/001

EU/1/05/330/002

EU/1/05/330/003

EU/1/05/330/004

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Rotarix suspensija

iekšķīgai lietošanai

perorālā

pilnaplikatorā

Rotarix

suspensija

iekšķīgai lietošanai

saspiežamā tūbiņā

Rotarix

suspensija

iekšķīgai lietošanai

vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti

savienotu saspiežamu tūbiņu formā

Rotavīrusa vakcīna, dzīvā

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (1,5 ml) satur:

Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*(Human rotavirus RIX4414 strain

(live, attenuated)*

ne mazāk par 10

CCID

*producēts Vero šūnās

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija

iekšķīgai lietošanai

Rotarix ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai imunizācijai rotavīrusu infekcijas

izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām. Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.

Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām. Vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms

16 nedēļu vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.

Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz 27

nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos

gadījumos netika dota aizvietojoša deva. Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai

atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu

devu.

Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix. Nav

datu par drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet

otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.

Pediatriskā populācija

Rotarix nedrīkst dot bērniem, kas vecāki par 24 nedēļām.

Lietošanas veids

Rotarix paredzēts tikai

perorālai

lietošanai.

Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.

Zarnu invaginācija anamnēzē.

Pacienti ar nekoriģētām iedzimtām gastrointestinālā trakta anomālijām, jo tās var predisponēt

uz invagināciju.

Pacienti ar smagu kombinētu imūndeficītu

(Severe Combined Immunodeficiency – SCID)

(skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar

drudzi. Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.

Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Labas klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko

vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.

Dati par Rotarix drošumu un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai

aizkavētu augšanu nav pieejami. Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē

gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.

Piesardzības nolūkā veselības aprūpes speciālistiem jāpievērš uzmanība jebkādiem simptomiem, kas

var liecināt par invagināciju (stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asiņaini izkārnījumi, vēdera

uzpūšanās un/vai stiprs drudzis), jo drošuma novērojuma pētījumu dati liecina par palielinātu

invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas pret rotavīrusu (skatīt

4.8. apakšpunktu). Vecākiem/aizbildņiem jāieteic nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistam

par šādiem simptomiem.

Informāciju par indivīdiem ar noslieci uz invagināciju skatīt 4.3. apakšpunktā.

Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija un HIV infekcija ar viegliem simptomiem varētu

ietekmēt Rotarix drošumu vai efektivitāti. Klīniskais pētījums ar ierobežotu skaitu HIV pozitīvu

zīdaiņu bez simptomiem vai ar viegliem simptomiem neuzrādīja acīmredzamas drošuma problēmas

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Piesardzīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums un risks, lietojot Rotarix zīdaiņiem ar imūndeficītu vai

aizdomām par to, ieskaitot imūnsupresīvu līdzekļu iedarbību

in utero

Ir zināms, ka pēc vakcinācijas notiek vakcīnas vīrusa ekskrēcija ar izkārnījumiem ar

maksimumu apmēram 7. dienā. Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika

konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4%

izkārnījumu pēc otrās devas. Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17%

bija pozitīvi. Divos salīdzinošos kontrolētos pētījumos vakcīnas ekskrēcija pēc vakcinācijas ar

Rotarix šķidro zāļu formu bija salīdzināma ar novēroto pēc vakcinācijas ar Rotarix liofilizēto

zāļu formu.

Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto

kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.

Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir

imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu

imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.

Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas

pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).

Veicot primāro imunizāciju ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši

≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu

48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Aizsargājoša imunoloģiskā atbildes reakcija var neizveidoties visiem vakcinētajiem (skatīt 5.1.

apakšpunktu).

Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, kādu Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa

celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā. Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti

dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, Centrālajā un Dienvidamerikā, Āfrikā un Āzijā (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi patogēni, kas nav rotavīrusi.

Dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu nav pieejami.

Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.

Vakcīna kā palīgvielu satur saharozi. Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram,

fruktozes nepanesamību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes

nepietiekamību, nedrīkst saņemt šo vakcīnu.

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas

numurs.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām

vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijas-

stingumkrampju-pilnšūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas-stingumkrampju-acelulārā

garā klepus vakcīnu (DTPa), b tipa

Haemophilus influenzae

vakcīnu (Hib), inaktivētu

poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un C

serogrupas meningokoku konjugēto vakcīnu. Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto

vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošuma profili netika ietekmēti.

Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē

imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem. Kaut gan OPV vienlaicīga ievadīšana var nedaudz

pavājināt imūnreakciju pret rotavīrusa vakcīnu, klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti vairāk

nekā 4200 pacientu, kuri saņēma Rotarix vienlaikus ar OPV, tika demonstrēts, ka saglabājas

klīniskā aizsardzība pret rotavīrusu izraisītu smagu gastroenterītu.

Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Rotarix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem. Dati par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas

laikā nav pieejami.

Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina

Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Tādēļ vakcinācijas kursa

laikā barošanu ar krūti var turpināt.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma profilu

Turpmāk minētā informācija par drošumu balstās uz klīniskiem pētījumiem, kuros izmantota liofilizēta

vai šķidra Rotarix zāļu forma.

Četros klīniskos pētījumos apmēram 3800 Rotarix šķidrās zāļu formas devas tika ievadītas apmēram

1900 zīdaiņiem. Šie pētījumi liecina, ka šķidrās zāļu formas drošums līdzinās liofilizētās zāļu formas

drošumam.

Divdesmit trīs klīniskos pētījumos apmēram 106 000 devas Rotarix (liofilizēta vai šķidra zāļu

forma) tika ievadītas apmēram 51 000 zīdaiņu.

Trīs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (Somijā, Indijā un Bangladešā), kuros Rotarix

tika ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta),

konstatēto blakusparādību (apkopotas 8 dienas pēc vakcinācijas) – caurejas, vemšanas,

ēstgribas zuduma, drudža, uzbudināmības un klepus/iesnu - rašanās biežums un smagums

Rotarix grupā būtiski neatšķīrās no grupas, kas saņēma placebo. Netika novērota šo gadījumu

biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.

Septiņpadsmit placebo kontrolētu klīnisko pētījumu (Eiropā, Ziemeļamerikā, Latīņamerikā,

Āzijā, Āfrikā) apkopotā analīzē, ietverot pētījumus, kuros Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar

parastām pediatrijā lietotām vakcīnām (skatīt 4.5. apakšpunktu), šādas blakusparādības

(apkopotas 31 dienu pēc vakcinācijas) tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcinēšanu.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Ziņotās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši sekojošām biežuma grupām:

Biežums tiek norādīts šādi:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10 000)

*Tā kā par šīm blakusparādībām tika ziņots spontāni, nav iespējams droši noteikt to rašanās biežumu.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Invaginācija

Vairākās valstīs veiktu drošuma novērojuma pētījumu dati liecina, ka rotavīrusa vakcīnas palielina

invaginācijas risku, galvenokārt 7 dienu laikā pēc vakcinēšanas. Šajās valstīs novērots līdz 6 papildu

gadījumiem uz 100 000 zīdaiņu, palielinot invaginācijas pamatrisku, kas ir attiecīgi 25 līdz

101 gadījums uz 100 000 zīdaiņu (līdz 1 gada vecumam) gadā.

Pierādījumi par nelielu riska palielināšanos pēc otrās devas ir ierobežoti.

Pamatojoties uz datiem par ilgākiem novērošanas periodiem, nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas

ietekmē kopējo invaginācijas sastopamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citas īpašas pacientu grupas

Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem

Klīniskā pētījumā 670 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuru gestācijas vecums bija 27 līdz 36

nedēļas, tika ievadīta Rotarix liofilizētā forma, un 339 zīdaiņi saņēma placebo. Pirmā deva tika

ievadīta, sākot no 6 nedēļām pēc dzimšanas. Nopietnas blakusparādības novēroja 5,1% zīdaiņu, kas

saņēma Rotarix, un 6,8% zīdaiņu, kas saņēma placebo. Citas blakusparādības ar līdzīgu biežumu

novēroja zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo. Netika ziņots par

invaginācijas gadījumiem.

Lietošanas drošums zīdaiņiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju

Klīniskā pētījumā 100 zīdaiņiem ar HIV infekciju ievadīja Rotarix vai placebo. Drošuma profils

zīdaiņiem, kas saņēma Rotarix un zīdaiņiem, kas saņēma placebo, bija līdzīgs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Caureja

Retāk

Vēdersāpes, gāzu veidošanās

Ļoti reti

Invaginācija (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Nav zināms*

Hematohēzija

Nav zināms*

Gastroenterīts ar vakcīnas vīrusu

izplatīšanos zīdaiņiem ar smaga

kombinēta imūndeficīta sindromu

SCID

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Dermatīts

Ļoti reti

Nātrene

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Uzbudināmība

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Nav zināms*

Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem

zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības

nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem. Šajos gadījumos ziņotais blakusparādību profils

kopumā līdzinājās blakusparādībām, kādas novērotas pēc Rotarix lietošanas ieteicamā devā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: rotavīrusu caurejas vakcīnas, ATĶ kods: J07BH01

Liofilizētās zāļu formas aizsargājošā efektivitāte

Klīniskos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret biežāk sastopamo G1P

, G2P

, G3P

, G4P

un G9P

genotipu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu. Turklāt ir pierādīta efektivitāte pret retāk

sastopamu genotipu - G8P[4] (izraisa smagu gastroenterītu) un G12P[6] (izraisa jebkura veida

gastroenterītu) - rotavīrusu. Šie celmi cirkulē visā pasaulē.

Eiropā, Latīņamerikā, Āfrikā un Āzijā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix

aizsargājošo efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.

Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem:

- Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot

vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,

kā arī nepieciešamību pēc terapijas,

- klīniskā gadījuma definīcijai, kas pamatojas uz Pasaules Veselības organizācijas (PVO) kritērijiem.

Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP

drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.

Aizsargājošā efektivitāte Eiropā

Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 4000 pētījuma dalībniekiem tika novērtēts Rotarix, kas tika

lietots atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3,

5 mēneši).

Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā

dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:

Dzīves 1. gads

Rotarix N=2572

Placebo N=1302

Dzīves 2. gads

Rotarix N=2554

Placebo N=1294

Vakcīnas efektivitāte (%) pret jebkuru un smagu rotavīrusu gastroenterītu

[95% TI]

Genotips

Jebkura

smaguma

pakāpe

Smags

Jebkura

smaguma

pakāpe

Smags

G1P[8]

95,6

87,9;98,8

96,4

85,7;99,6

82,7

67,8;91,3

96,5

86,2;99,6

G2P[4]

62,0*

<0,0;94,4

74,7*

<0,0;99,6

57,1

<0,0;82,6

89,9

9,4;99,8

G3P[8]

89,9

9,5;99,8

44,8;100

79,7

<0,0;98,1

83,1*

<0,0;99,7

G4P[8]

88,3

57,5;97,9

64,9;100

69,6*

<0,0;95,3

87,3

<0,0;99,7

G9P[8]

75,6

51,1;88,5

94,7

77,9;99,4

70,5

50,7;82,8

76,8

50,8;89,7

Celmi ar P[8]

genotipu

88,2

80,8;93,0

96,5

90,6;99,1

75,7

65,0;83,4

87,5

77,8;93,4

Cirkulējošie

rotavīrusa celmi

87,1

79,6;92,1

95,8

89,6;98,7

71,9

61,2;79,8

85,6

75,8;91,9

Vakcīnas efektivitāte (%) pret rotavīrusu gastroenterītu, kura gadījumā

nepieciešama medicīniska palīdzība

[95% TI]

Cirkulējošie

rotavīrusa celmi

91,8

84;96,3

76,2

63,0;85,0

Vakcīnas efektivitāte (%) pret hospitalizāciju rotavīrusu gastroenterīta dēļ

[95% TI]

Cirkulējošie

rotavīrusa celmi

81,8;100

92,2

65,6;99,1

Smags gastroenterīts tika definēts kā

11 punkti Vesikari skalā.

* Nav statistiski ticams(p

0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

Vakcīnas efektivitāte pirmajā dzīves gadā progresējoši paaugstinājās līdz ar slimības smaguma

pakāpes palielināšanos, sasniedzot 100% (95% TI: 84,7;100) gadījumos ar

17 punktiem Vesikari

skalā.

Aizsargājošā efektivitāte Latīņamerikā

Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.

Gastroenterīta (GE) smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem. Konstatētā

vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu (RV) izraisītu smagu gastroenterītu, kura gadījumā bija

nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīniskā iestādē, kā arī genotipu

specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojošā tabulā.

Genotips

Smags rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts† (dzīves

1.gads)

Rotarix N=9009

Placebo N=8858

Smags rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts† (dzīves

2.gads)

Rotarix N=7175

Placebo N=7062

Efektivitāte (%)

[95% TI]

Efektivitāte (%)

[95% TI]

Visi RVGE

84,7

[71,7;92,4]

79,0

[66,4;87,4]

G1P[8]

91,8

[74,1;98,4]

72,4

[34,5;89,9]

G3P[8]

87,7

[8,3;99,7]

71,9*

[<0,0;97,1]

G4P[8]

50,8#*

[<0,0;99,2]

63,1

[0,7;88,2]

G9P[8]

90,6

[61,7;98,9]

87,7

[72,9;95,3]

Celmi ar P[8] genotipu

90,9

[79,2;96,8]

79,5

[67,0;87,9]

† Smags rotavīrusu izraisīts gastroenterīts tika definēts kā caurejas epizode ar vemšanu vai bez tās, kad

bija nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīniskā iestādē (PVO kritēriji)

* Nav statistiski ticams (p

0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

# Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[8], bija ļoti mazs (1

gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā)

Piecu efektivitātes pētījumu apvienotā analīzē* konstatētā efektivitāte pret smagu rotavīrusu

gastroenterītu (

11 punkti Vesikari skalā), ko izraisījis rotavīrusa G2P[4] genotips dzīves

pirmā gada laikā, bija 71,4% (95% TI: 20,1;91,1).

* Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija: 100% (95%TI:

-1858,0;100), 100% (95%TI: 21,1;100), 45,4% (95%TI: -81,5;86,6), 74.7 (95% TI:-

386,2;99,6). Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.

Aizsargājošā efektivitāte Āfrikā

Āfrikā veiktā klīniskā pētījumā (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) Rotarix tika vērtēts, lietojot

aptuveni 10 un 14 nedēļu vecumā (divas devas) vai 6, 10 un 14 nedēļu vecumā (trīs devas). Vakcīnas

efektivitāte pret smagu rotavīrusu gastroenterītu pirmā dzīves gadā bija 61,2% (95% TI: 44,0; 73,2).

Novērotā vakcīnas aizsargājošā efektivitāte (apvienoto devu) pret jebkura veida vai smagu rotavīrusu

gastroenterītu attēlota šajā tabulā:

Genotips

Jebkāds rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts

Rotarix N = 2974

Placebo N = 1443

Smags rotavīrusu izraisīts

gastroenterīts†

Rotarix N = 2974

Placebo N = 1443

Efektivitāte (%)

95% TI

Efektivitāte (%)

95% TI

G1P[8]

68,3

53,6;78,5

56,6

11,8;78,8

G2P[4]

49,3

4,6;73,0

83,8

9,6; 98,4

G3P[8]

43,4*

< 0,0; 83,7

51,5*

<0,0; 96,5

G8P[4]

38,7*

< 0,0; 67,8

63,6

5,9; 86,5

G9P[8]

41,8*

< 0,0;72,3

56,9*

< 0,0; 85,5

G12P[6]

48,0

9,7;70,0

55,5*

<0,0; 82,2

Celmi ar P[4]

genotipu

39,3

7,7;59,9

70,9

37,5;87,0

Celmi ar P[6]

genotipu

46,6

9,4;68,4

55,2*

<0,0;81,3

Celmi ar P[8]

genotipu

61,0

47,3;71,2

59,1

32,8;75,3

† Smags gastroenterīts tika definēts kā

11 punkti Vesikari skalā.

* Nav statistiski ticams (p

0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

Ilgstoša efektivitāte līdz 3 gadu vecumam Āzijā

Klīniskā pētījumā, kas tika veikts Āzijā (Honkongā, Singapūrā un Taivanā) (kopējā vakcinētā grupa:

Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), vērtēja Rotarix, kas ievadīts atbilstoši atšķirīgām shēmām (2,

4 mēnešu vecumā; 3, 4 mēnešu vecumā).

Pirmā gadā laikā, salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami mazāk pētāmo personu Rotarix grupā ziņoja

par smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu, ko izraisījis cirkulējošs dabiskais RV laikā no 2 nedēļām

pēc otrās devas ievadīšanas un līdz viena gada vecumam (0,0% pret 0,3%), vakcīnas efektivitātei

sasniedzot 100% (95% TI: 72,2; 100).

Vakcīnas aizsargājošā efektivitāte pēc divām Rotarix devām, kas novērota pret smagu rotavīrusu

izraisītu gastroenterītu līdz 2 gadu vecumam, parādīta šajā tabulā.

Efektivitāte līdz 2 gadu vecumam

Rotarix N= 5263

Placebo N= 5256

Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu [95% TI]

Genotips

Smags†

G1P[8]

100 [80,8;100]

G2P[4]

100* [<0,0;100]

G3P[8]

94,5 [64,9;99,9]

G9P[8]

91,7 [43,8;99,8]

Celmi ar P[8] genotipu

95,8 [83,8;99,5]

Cirkulējošie rotavīrusa celmi

96,1 [85,1;99,5]

Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kad

nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīniskā iestādē

[95% TI]

Cirkulējošie rotavīrusa celmi

94,2 [82,2;98,8]

† Smags gastroenterīts tika definēts kā

11 punkti Vesikari skalā

* Nav statistiski nozīmīgs (p ≥ 0,05). Šie dati jāinterpretē piesardzīgi.

Trešajā dzīves gadā Rotarix grupā (N=4222) nebija smagu RV gastroenterīta gadījumu, salīdzinot ar

13 gadījumiem (0,3%) placebo grupā (N=4185). Vakcīnas efektivitāte bija 100% (95% TI: 67,5; 100).

Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8]. Smagu

RV gastroenterīta gadījumu, kas saistīti ar atsevišķiem genotipiem, sastopamība bija pārāk maza, lai

varētu aprēķināt efektivitāti. Efektivitāte pret smagu RV gastroenterītu, kad nepieciešama

hospitalizācija, bija 100% (95% TI: 72,4; 100).

Šķidrās zāļu formas aizsargājošā efektivitāte

Tā kā pēc Rotarix šķidrās zāļu formas 2 devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija

līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc Rotarix liofilizētās zāļu formas 2 devu

ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var

ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.

Imūnā atbildes reakcija

Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu

gastroenterītu, nav pilnībā izprasts. Nav pierādīta cēloniska saistība starp antivielu reakciju

pret rotavīrusu vakcīnas ievadīšanu un aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.

Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā

uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA

antivielu titri serumā

20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai

placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.

Shēma

Pētījumi

veikti

Vakcīna

Placebo

N

%

20 vien./ml

[95% TI]

N

%

20 vien.//ml

[95% TI]

2, 3 mēneši

Francijā,

Vācijā

82,8

[77,5;87,4]

[4,4;15,0]

2, 4 mēneši

Spānijā

85,5

[79,6;90,2]

12,4

[6,3;21,0]

3, 5 mēneši

Somijā, Itālijā

94,4

[90,0;97,3]

[1,0;8,7]

3, 4 mēneši

Čehijas

Republikā

84,6

[78,5;89,5]

[0,3;7,8]

2, 3 līdz 4

mēneši

Latīņamerikā;

11 valstis

77,9%

[73,8;81,6]

15,1%

[11,7;19,0]

10, 14

nedēļas un

6, 10 un 14

nedēļas

(apvienots)

Dienvidāfrikas

Republikā,

Malāvijā

58,4

[51,6; 64,9]

22,5

[15,1; 31,4]

Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes

reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.

Imūnā atbildes reakcija priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem

Klīniskā pētījumā ar priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kas dzimuši vismaz 27 gestācijas nedēļu

vecumā, 147 indivīdu apakšgrupā tika novērtēta Rotarix imunogenitāte. Šajā populācijā novēroja

imūno atbildes reakciju pret Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās

vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā

20 V/ml (ar ELISA metodi).

Efektivitāte

Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad

nepieciešama hospitalizācija, bieži sastopamu genotipu – G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8]

– rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ. Visi šie celmi ir

izplatīti visā pasaulē.

Efektivitāte pēc 2 devām, aizkavējot RVGE, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija

Valstis

Laika

posms

Vecuma

diapazons

N

(1)

(gadījumi/kontroles)

Celmi

Efektivitāte

% [95 % TI]

Ekonomiski attīstītās valstis

Beļģija

2008–2010

< 4 gadi

3–11 mēn.

160/198

Visi

90 [81; 95]

91 [75; 97]

< 4 gadi

41/53

G1P[8]

95 [78; 99]

< 4 gadi

3–11 mēn.

80/103

G2P[4]

85 [64; 94]

83 [11; 96] ‡

< 4 gadi

12/13

G3P[8]

87* [<0; 98]

< 4 gadi

16/17

G4P[8]

90 [19; 99]

Singapūra

2008-2010

< 5 gadi

136/272

Visi

84 [32; 96]

89/89

G1P[8]

91 [30; 99]

Taivāna

< 3 gadi

275/1623

Visi

92 [75; 98]

2009-2011

G1P[8]

95 [69; 100]

2010-2011

< 2 gadi

85/1062

Visi

G1P[8]

G2P[4]

85 [73; 92]

88 [68; 95]

88 [68; 95]

8-11 mēn.

Visi

89 [48; 98]

2009-2011

< 5 gadi

74/255

G3P[8]

68 [34; 85]

Ekonomiski vidēji attīstītas valstis

Bolīvija

2010-2011

< 3 gadi

6-11 mēn.

300/974

Visi

77 [65; 84]

77 [51; 89]

< 3 gadi

6-11 mēn.

G9P[8]

85 [69; 93]

90 [65; 97]

< 3 gadi

G3P[8]

93 [70; 98]

G2P[4]

69 [14; 89]

G9P[6]

87 [19; 98]

Brazīlija

2008-2011

< 2 gadi

115/1481

Visi

72 [44; 85]

G1P[8]

89 [78; 95]

G2P[4]

76 [64; 84]

Brazīlija

2008–2009

< 3 gadi

3–11 mēn.

249/249

Visi

76 [58; 86]

96 [68; 99]

< 3 gadi

3–11 mēn.

222/222

G2P[4]

75 [57; 86]

95 [66; 99]

Salvadora

2007-2009

< 2 gadi

6–11 mēn.

251/770

Visi

76 [64; 84]

83 [68; 91]

Gvatemala

2012-2013

< 4 gadi

Visi

63 [23; 82]

Meksika

2010

< 2 gadi

9/17

G9P[4]

94 [16; 100]

Ekonomiski vāji attīstītas valstis

Malāvija

2012-2014

< 2 gadi

81/234

Visi

63 [23; 83]

mēn.: mēneši

* Statistiski nenozīmīgi (P

0,05). Šie dati jāinterpretē uzmanīgi.

(1) Norādīti gadījumi, kad veikta pilnīga vakcinācija (2 devas) un kad nav veikta vakcinācija, kā arī kontroles

gadījumi.

(2) GSK sponsorēti pētījumi

(3) Dati no

post-hoc

analīzes

(4) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija

konstatēts rotavīruss (rezultāti no Taizemes aprēķināti, izmantojot apvienotus slimnīcas kontroles grupas

dalībniekus, kuriem nebija konstatēts rotavīruss un slimnīcas kontroles grupas dalībniekus, kuriem nebija

caurejas).

(5) Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, izmantojot blakus kontroles.

(6) Pētāmajām personām, kuras nesaņēma pilnu vakcinācijas kursu, efektivitāte pēc vienas devas bija no 51 %

(95 % TI: 26;67, Salvadora) līdz 60% (95% TI: 37;75, Brazīlija).

(7) NP: nav pieejams. Vakcīnas efektivitāte tika aprēķināta, ņemot vērā 41 pilnībā vakcinētu gadījumu un 175

pilnībā vakcinētu kontrolgrupas pacientus.

Ietekme uz mirstību

Rotarix ietekmes pētījumos, kas tika veikti Panamā, Brazīlijā un Meksikā, 2 līdz 4 gadu laikā pēc

vakcīnas ieviešanas tika konstatēts visu cēloņu izraisītas caurejas nāves gadījumu skaita samazinājums

par 17% līdz 73% bērniem vecumā līdz 5 gadiem.

Ietekme uz hospitalizāciju

Retrospektīvā datubāzes pētījumā Beļģijā, vērtējot datus par bērniem līdz 5 gadu vecumam,

vakcinācijas ar Rotarix tiešā un netiešā ietekme uz rotavīrusa izraisītu hospitalizāciju variēja no 64%

(95% TI: 49;76) līdz 80% (95% TI: 77;83) divus gadus pēc vakcīnas ieviešanas. Līdzīgi pētījumi

Armēnijā, Austrālijā, Brazīlijā, Kanādā, Salvadorā un Zambijā 2 – 4 gadus pēc vakcīnas ieviešanas

parādīja samazinājumu par 45 – 93%.

Turklāt deviņos Āfrikā un Latīņamerikā veiktos pētījumos par ietekmi uz hospitalizāciju, kas saistīta

ar jebkāda cēloņa izraisītu caureju, 2 – 5 gadus pēc vakcīnas ieviešanas tika konstatēts samazinājums

par 14% – 57%.

PIEZĪME: pētījumi par ietekmi ir paredzēti, lai noskaidrotu saistību laika ziņā, bet ne cēloņsakarību

starp slimību un vakcināciju. Novēroto ietekmi laika ziņā var ietekmēt arī slimības dabiskās

sastopamības svārstības.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Dinātrija adipāts

Barotne

Dulbecco’s Modified Eagle

Medium

(DMEM)

Sterils ūdens

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem

produktiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Perorāls pilnaplikators: 3 gadi

Saspiežama tūbiņa ar membrānu un tūbiņas vāciņu: 3 gadi

Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma: 2 gadi

Vakcīna jālieto tūlīt pēc atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C ).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Perorāls pilnaplikators

1,5 ml suspensijas

iekšķīgai lietošanai

perorālā

pilnaplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar

virzuļveida aizbāzni (butilgumija) un aizsarguzgali (butilgumija) iepakojumos pa 1, 5, 10 vai

Saspiežama tūbiņa

1,5 ml suspensijas

iekšķīgai lietošanai

saspiežamā tūbiņā (polietilēns) ar membrānu un

tūbiņas vāciņu (polipropilēns), iepakojumos pa 1, 10 vai 50 tūbiņām.

Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma

1,5 ml suspensijas

iekšķīgai lietošanai

saspiežamā tūbiņā (polietilēns), kas ir viena no

vairākām vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotām saspiežamām tūbiņām,

iepakojumos pa 50 tūbiņām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām

perorālai

lietošanai.

Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).

Vakcīna jālieto

perorāli

, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.

Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais

izskats. Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Norādījumi par vakcīnas perorālā pilnaplikatora lietošanu:

Tukšais

perorālais

aplikators un aizsarguzgalis jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu

konteineros atbilstoši vietējām prasībām.

1. Noņemiet aizsarguzgali no perorālā

aplikatora.

2. Vakcīna paredzēta tikai perorālai

ievadīšanai. Bērnam jābūt

nosēdinātam pussēdus stāvoklī. Visu

perorālā aplikatora saturu ievadiet

perorāli (ievadot bērna mutes dobuma

iekšpusē aiz vaiga).

3. Neinjicēt.

Perorālā aplikatora

aizsarguzgalis

Norādījumi par saspiežamā tūbiņā esošās vakcīnas lietošanu:

Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.

A Kas Jums jādara pirms Rotarix lietošanas

Pārbaudiet derīguma termiņu.

Pārbaudiet, vai tūbiņa nav bojāta vai jau atvērta.

Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains un vai

tajā nav jebkādu daļiņu.

Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet šo vakcīnu.

Šo vakcīnu lieto iekšķīgi — tieši no tūbiņas.

Tā ir gatava lietošanai — Jums tā nav jāsajauc (jālieto

maisījumā) ne ar ko citu.

B Tūbiņas sagatavošana

1. Noņemiet vāciņu

Saglabājiet vāciņu – jums tas nepieciešams membrānas

pārduršanai.

Turiet tūbiņu vertikāli.

2. Vairākas reizes viegli uzsitiet pa tūbiņas augšdaļu, līdz

tajā vairs neatrodas šķidrums

Viegli uzsitot tieši zem membrānas, atbrīvojiet tūbiņas

šaurāko daļu no šķidruma.

3. Uzlieciet vāciņu, lai atvērtu tūbiņu

Turiet tūbiņu vertikāli.

Turiet tūbiņu no sāniem.

Vāciņa augšpuses padziļinājuma centrā ir neliels

izvirzījums.

Pagrieziet vāciņu ar augšpusi uz leju (par 180°).

4. Atveriet tūbiņu

Nav jāskrūvē. Spiediet vāciņu uz leju, lai pārdurtu

membrānu.

Pēc tam noņemiet vāciņu.

Membrāna

Tūbiņa

Izvirzījums

Vāciņš

Izvirzījums

Membrāna

Spiediet

vāciņu

uz leju

C Pārbaude, vai tūbiņa ir atvērta pareizi

1. Pārbaudiet, vai membrāna ir pārdurta

Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.

2. Kā rīkoties, ja membrāna nav pārdurta

Ja membrāna nav pārdurta, atgriezieties punktā “B” un

atkārtojiet 2., 3. un 4. darbību.

D Vakcīnas ievadīšana

Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un

vai tajā nav jebkādu daļiņu.

Ja pamanāt jebkādas novirzes, nelietojiet vakcīnu.

Nekavējoties ievadiet vakcīnu.

1. Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu

Nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.

2. Ievadiet vakcīnu

Uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu daļā,

tuvāk vaiga iekšpusei.

Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams

saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.

Tukšā tūbiņa un vāciņš jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējām

prasībām.

Norādījumi par vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu

formā pieejamās vakcīnas lietošanu:

Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.

Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.

Katra perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.

Šī vakcīna ir gatava lietošanai – tā nav jāsajauc (jālieto maisījumā) ar citām vielām.

A. Pirms Rotarix lietošanas

1. Pārbaudiet derīguma termiņu uz savienojošās plāksnītes.

2. Pārbaudiet šķidrumu perorālajā tūbiņā, vai tas ir dzidrs un

bezkrāsains un vai tajā nav nekādu daļiņu.

Nelietojiet nevienu no savienojošās plāksnītes

saturētajām perorālajām tūbiņām, ja pamanāt

kādas novirzes.

3. Pārbaudiet katru atsevišķo perorālo tūbiņu, vai tā nav

bojāta un vēl aizvien ir noslēgta.

Nelietojiet skarto perorālo tūbiņu, ja pamanāt

kādas novirzes.

Atvere

Tikai iekšķīga

ievadīšana

Savienojošā

plāksnīte

Kakliņš

Korpuss

Mēlīte

Derīguma termiņš: MM-GGGG

Perorālā vienas devas

tūbiņa

B. Tūbiņas sagatavošana

1. Lai vienā galā esošu perorālo tūbiņu atdalītu no pārējām:

a) satveriet vienas galā esošās perorālās tūbiņas mēlīti,

lai atdalītu to no pārējām,

b) ar otru roku turiet blakus esošās perorālās tūbiņas

mēlīti,

c) velciet mēlīti un atdaliet to no blakus esošās perorālās

tūbiņas.

2. Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu:

d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli,

e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā,

bet savienojošo plāksnīti – otrā rokā.

Neturiet perorālo

tūbiņu aiz korpusa, jo Jūs varat izspiest daļu vakcīnas,

f) pagrieziet atdalīto perorālo tūbiņu,

g) atdaliet to no savienojošās plāksnītes.

C. Vakcīnas iekšķīga ievadīšana uzreiz pēc atvēršanas

Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu:

nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.

2. Lai vakcīnu ievadītu iekšķīgi:

uzmanīgi iespiediet šķidrumu bērna mutes sānu

daļā, tuvāk vaiga iekšpusei;

lai izspiestu visu vakcīnu, perorālā tūbiņa,

iespējams, būs jāsaspiež vairākas reizes; tūbiņas

galā var palikt piliens.

D. Atlikušo devu tūlītēja novietošana ledusskapī

Neizlietotās, savienojošajai plāksnītei vēl aizvien pievienotās

perorālās tūbiņas jānovieto atpakaļ ledusskapī

uzreiz pēc tam, kad viena no perorālajām tūbiņām ir izlietota.

Tad neizlietotās perorālās tūbiņas varēs izmantot nākamajai

vakcinācijai.

Izlietotās mutē lietojamās tūbiņas jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

Tikai iekšķīgai

ievadīšanai

Derīguma termiņš: MM-

GGGG

Nekavējoties novietojiet

atpakaļ ledusskap

Pagrieziet

Velciet

Velciet

2°C - 8°C

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

Perorālais pilnaplikators

EU/1/05/330/005

EU/1/05/330/006

EU/1/05/330/007

EU/1/05/330/008

Saspiežamā tūbiņa

EU/1/05/330/009

EU/1/05/330/010

EU/1/05/330/011

Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma

EU/1/05/330/012

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818458/2015

EMEA/H/C/000639

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Rotarix

rotavīrusa vakcīna, dzīvā

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.

Kas ir Rotarix?

Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē). Tā ir pieejama trīs veidos:

pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;

suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā;

suspensija iekšķīgai lietošanai izspiežamā tūbiņā.

Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).

Kāpēc lieto Rotarix?

Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no

gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas. Rotarix jālieto saskaņā ar

apstiprinātiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Rotarix?

Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku. Pirmo

devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma. Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir

sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam. Tādu pašu vakcinācijas kursu var

indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības

nedēļas).

Rotarix

EMA/818458/2015

2. lappuse no 3

Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada

zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību. Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā

aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē. Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām

vakcīnām.

Rotarix darbojas?

Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu — vīrusu, kas izraisa gastroenterītu. Šis ir dzīvs, bet

novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā. Kad zīdainim ievada

vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas. Pēc

vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk. Tas palīdz

aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.

Kā noritēja Rotarix izpēte?

Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.

Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc

vismaz 36 grūtniecības nedēļām). Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss

izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.

Papildpētījumā vērtēja Rotarix drošumu, kā arī šīs vakcīnas spēju sekmēt antivielu veidošanos

1009 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika). Šos

rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar

Rotarix.

Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas

veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret

rotavīrusu.

Kāds bija Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?

Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss. Pamatpētījumā pēc

vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu

rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar

Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000),

kuriem ievadīts placebo.

Pētījumā ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem novēroja labu Rotarix panesamību, un tā izraisīja līdzīga

antivielu daudzuma veidošanos kā iznēsātajiem bērniem.

Kāds risks pastāv, lietojot Rotarix?

Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.

Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) tika ziņots par smagu saslimšanu intususcepciju (kuras

gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusa

vakcīnu lietošanas. Pilns Rotarix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un

zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas. To nedrīkst

ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par

“smagu kombinētu imūndeficītu”, pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu

Rotarix

EMA/818458/2015

3. lappuse no 3

problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks. Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek

zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.

Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.

Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica

izsniegt tās reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu

daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1). Nav zināms, ka PCV-1

izraisītu kādu saslimšanu.

Cita informācija par Rotarix

Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju