Rotarix

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cilvēka rotavīruss, dzīvs novājināts

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rotavirus vaccine, live

Terapeutiline rühm:

Vakcīnas

Terapeutiline ala:

Immunization; Rotavirus Infections

Näidustused:

Aktīvās imunizācijas zīdaiņu vecumā no 6 līdz 24 nedēļām gastroenterīts sakarā ar rotavīrusu infekciju profilaksei ir indicēts Rotarix. Izmantot Rotarix pamatā jābūt oficiālais ieteikums.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2006-02-21

Infovoldik

59
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
60
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROTARIX, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
rotavīrusa vakcīna, dzīvā
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix
3.
Kā lietot Rotarix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rotarix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROTARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka
rotavīrusu, kas palīdz pasargāt Jūsu
bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta
gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
KĀ ROTARIX DARBOJAS
Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis
zīdaiņiem un maziem bērniem. Rotavīrusi
viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas
personas izkārnījumiem. Lielākā daļa bērnu
ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši. Tomēr dažiem
bērniem rodas ļoti smaga vemšana,
caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kura dēļ
nepieciešama hospitalizāciju.
Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma
dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt
antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem. Šīs
antivielas pasargā no saslimšanas, ko
izraisa šo tipu rotavīrusi.
Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rotarix pulveris un šķīdinātājs
IEKŠĶĪGI
lietojamas suspensijas pagatavošanai
Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)* (Human
rotavirus RIX4414 strain (live,
attenuated)*
ne mazāk par 10
6.0
CCID
50
*producēts Vero šūnās
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šī vakcīna satur 13,5 mg sorbīta, 9 mg saharozes, 10 mikrogramus
glikozes un 0,15 mikrogramus
fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs
IEKŠĶĪGI
lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Pulveris ir balts.
Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas
lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo
slāni.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rotarix ir paredzēts 6 līdz 24 nedēļas vecu zīdaiņu aktīvai
imunizācijai rotavīrusu infekcijas izraisīta
gastroenterīta profilaksei (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām. Pirmo devu var ievadīt,
sākot no 6 nedēļu vecuma.
Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām. Vakcinācijas
kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu
vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.
Rotarix tādās pašās devās var ievadīt priekšlaikus dzimušiem
zīdaiņiem, kas dzimuši pēc vismaz
27 nedēļu gestācijas vecuma (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai
atvemšana, un šādos gadījumos netika
dota aizvietojoša deva. Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis
atklepo vai atvemj vakcīnas devas
lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu
aizvietojošu devu.
Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ietei